Effets des différentes techniques de sédation sur la récupération cognitive précoce après une chirurgie gynécologique ambulatoire (SEDCOG)
Effets des techniques de sédation sur la récupération cognitive précoce en chirurgie gynécologique ambulatoire : Une étude prospective randomisée
Cette étude clinique prospective, randomisée et en double aveugle vise à comparer les effets de trois régimes de sédanalgésie couramment utilisés sur la récupération cognitive précoce chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique ambulatoire (dilatation et curettage).
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'utilisation de propofol-fentanyl, de kétamine-fentanyl ou de leur combinaison (kétofol-fentanyl) influence la récupération des fonctions cognitives pendant la période postopératoire précoce.
Le critère de jugement principal est le changement du score au Mini-Mental State Examination (MMSE) entre le début et la récupération.
Les critères de jugement secondaires incluent le temps d'éveil, le score de récupération d'Aldrete (ARS), l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 et 30 minutes, les paramètres hémodynamiques et les événements indésirables.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes :
Groupe P : Propofol-fentanyl
Groupe K : Kétamine-fentanyl
Groupe KP : Propofol + kétamine + fentanyl
Tous les patients recevront une sédation pour atteindre un score de 3-4 sur l'échelle de sédation de Ramsay. La fonction cognitive sera évaluée en préopératoire et après la récupération en unité de soins post-anesthésiques.
L'étude cherche à déterminer si l'utilisation combinée de kétamine et de propofol présente un avantage en matière de récupération cognitive ou de stabilité hémodynamique par rapport à la sédation par un seul agent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération cognitive postopératoire précoce est un indicateur important de la sécurité du patient et de l'aptitude au départ en anesthésie ambulatoire. Diverses combinaisons sédatives-analgésiques sont utilisées pour les interventions gynécologiques en hospitalisation de jour ; cependant, leurs effets sur la récupération cognitive précoce restent incertains.
Cet essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle a été mené pour comparer les effets de trois régimes de sédanalgésie couramment utilisés - propofol-fentanyl, kétamine-fentanyl et leur combinaison (kétofol-fentanyl) - sur la récupération de la fonction cognitive postopératoire après dilatation et curetage (D&C).
Au total, 108 patients de statut physique ASA I-III âgés de 18 à 60 ans ont été inclus et répartis aléatoirement en trois groupes (n=36 chacun). La sédation a été titrée pour maintenir un score de 3-4 sur l'échelle de sédation de Ramsay (RSS). La fonction cognitive a été évaluée en préopératoire et en postopératoire à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE).
Le critère de jugement principal était la variation du score MMSE entre la valeur initiale et la récupération. Les critères secondaires comprenaient le temps de réveil, le score de récupération d'Aldrete (ADS), le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 et 30 minutes, la stabilité hémodynamique et les événements indésirables.
L'étude visait à identifier le régime sédatif qui optimise la récupération cognitive et minimise les effets secondaires en anesthésie gynécologique ambulatoire, contribuant ainsi à des décisions de départ plus sûres et plus rapides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elaziğ
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Elâzığ, Elaziğ, Turquie (Türkiye), 23050
- Fethi Sekin City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 60 ans
- Statut physique ASA I-III
- Programmées pour une dilatation et curetage (D&C) ambulatoire sous sédonalgésie
- Aucun trouble neurologique ou psychiatrique
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles neurologiques, psychiatriques ou cognitifs
- Incapacité à réaliser ou comprendre les tests d'évaluation cognitive (MMSE)
- Abus connu de drogues ou d'alcool
- Grossesse
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Propofol-Fentanyl
Induction propofol 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg ; entretien propofol 0,25 mg/kg en bolus intermittents pour maintenir RSS=3
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Administration intraveineuse de propofol 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg pour la sédation lors d'une dilatation et curetage (D&C) ambulatoire. Ce protocole représente la pratique standard de sédanalgésie pour les interventions gynécologiques en chirurgie ambulatoire et constitue l'un des bras de comparaison de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Kétamine-Fentanyl
Induction kétamine 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg ; entretien kétamine 0,25 mg/kg en bolus intermittents
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Administration intraveineuse de kétamine 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg pour la sédation lors d'une dilatation et curetage (D&C) ambulatoire. Ce bras évalue les effets de la sédonnalgésie à base de kétamine sur la récupération cognitive et hémodynamique par rapport à d'autres protocoles.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Propofol + Kétamine + Fentanyl (Ketofol)
Induction ketofol 0,75 mg/kg (mélange 1:1 de propofol 10 mg/mL et de kétamine 50 mg/mL, fraîchement préparé dans une seringue unique) + fentanyl 1 µg/kg ; entretien ketofol 0,25 mg/kg en bolus intermittents
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Administration intraveineuse concomitante de propofol (0,5 mg/kg), de kétamine (0,5 mg/kg) et de fentanyl (1 µg/kg) pour la sédation lors d'une dilatation et curetage (D&C) ambulatoire. Cette association (appelée « Ketofol ») vise à équilibrer les effets sédatifs et hémodynamiques du propofol et de la kétamine, et est comparée aux régimes de sédanalgésie à agent unique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score au Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Ligne de base et récupération (dans les 60 minutes environ suivant la sédation)
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Différence entre les scores MMSE de référence et postopératoires mesurés avant la sédation et au réveil dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Le MMSE évalue la récupération cognitive précoce après une chirurgie gynécologique ambulatoire sous sédation.
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Ligne de base et récupération (dans les 60 minutes environ suivant la sédation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- no.258551508; November 5, 2024 (Autre identifiant: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Cette étude a été menée en tant qu'essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle dans un seul centre.
Les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées car aucun consentement pour le partage des données au-delà de l'équipe d'étude n'a été obtenu, et il n'existe pas de référentiel externe approuvé pour le stockage des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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