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Auswirkungen verschiedener Sedierungstechniken auf die frühe kognitive Erholung nach ambulanter gynäkologischer Chirurgie (SEDCOG)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Sait Fatih Öner

Auswirkungen von Sedierungstechniken auf die frühe kognitive Erholung bei ambulanten gynäkologischen Operationen: Eine prospektive randomisierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von drei häufig verwendeten Sedoanalgesie-Regimen auf die frühe kognitive Erholung bei Patientinnen, die sich einer ambulanten gynäkologischen Operation (Dilatation und Kürettage) unterziehen, zu vergleichen.

Das Hauptziel der Studie ist zu bestimmen, ob die Verwendung von Propofol-Fentanyl, Ketamin-Fentanyl oder deren Kombination (Ketofol-Fentanyl) die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen in der frühen postoperativen Phase beeinflusst.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Mini-Mental-Status-Examination (MMSE)-Scores zwischen dem Ausgangswert und der Erholung.

Sekundäre Ergebnisse umfassen die Aufwachzeit, den Aldrete-Erholungsscore (ARS), die Schmerzintensität mittels der visuellen Analogskala (VAS) nach 10 und 30 Minuten, hämodynamische Parameter und unerwünschte Ereignisse.

Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet:

Gruppe P: Propofol-Fentanyl

Gruppe K: Ketamin-Fentanyl

Gruppe KP: Propofol + Ketamin + Fentanyl

Alle Patientinnen erhalten eine Sedierung, um einen Ramsay Sedation Scale Score von 3-4 zu erreichen. Die kognitive Funktion wird präoperativ und nach der Erholung im Aufwachraum beurteilt.

Die Studie soll feststellen, ob die kombinierte Anwendung von Ketamin und Propofol Vorteile in der kognitiven Erholung oder hämodynamischen Stabilität im Vergleich zur Einzelsubstanzsedierung bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige postoperative kognitive Erholung ist ein wichtiger Indikator für die Patientensicherheit und die Entlassungsbereitschaft in der ambulanten Anästhesie. Verschiedene sedativ-analgetische Kombinationen werden für gynäkologische Tagesklinik-Eingriffe verwendet; ihre Auswirkungen auf die frühe kognitive Erholung bleiben jedoch unklar.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von drei häufig verwendeten Sedoanalgesie-Regimen – Propofol-Fentanyl, Ketamin-Fentanyl und ihrer Kombination (Ketofol-Fentanyl) – auf die postoperative kognitive Funktionserholung nach Dilatation und Kürettage (D&C) zu vergleichen.

Insgesamt wurden 108 ASA-Patienten des physischen Status I–III im Alter von 18–60 Jahren eingeschlossen und zufällig in drei Gruppen eingeteilt (jeweils n=36). Die Sedierung wurde titriert, um einen Ramsay Sedation Scale (RSS)-Score von 3–4 aufrechtzuerhalten. Die kognitive Funktion wurde präoperativ und postoperativ mit dem Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet.

Das primäre Ergebnis war die Veränderung des MMSE-Scores zwischen Ausgangswert und Erholung. Sekundäre Ergebnisse umfassten Aufwachzeit, Aldrete-Erholungsscore (ADS), visuelle Analogskala (VAS)-Schmerzscore nach 10 und 30 Minuten, hämodynamische Stabilität und unerwünschte Ereignisse.

Die Studie zielte darauf ab, das Sedierungsregime zu identifizieren, das die kognitive Erholung optimiert und Nebenwirkungen in der ambulanten gynäkologischen Anästhesie minimiert, um sicherere und schnellere Entlassungsentscheidungen zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Elaziğ
      • Elâzığ, Elaziğ, Türkei (türkiye), 23050
        • Fethi Sekin City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18-60 Jahren
  • ASA-Status I-III
  • Geplante ambulante Kürettage unter Sedoanalgesie
  • Keine neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese neurologischer, psychiatrischer oder kognitiver Störungen
  • Unfähigkeit, kognitive Bewertungstests (MMSE) zu absolvieren oder zu verstehen
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Fentanyl-Gruppe
Induktion Propofol 0,5 mg/kg + Fentanyl 1 µg/kg; Erhaltung Propofol 0,25 mg/kg als intermittierende Bolusgaben zur Aufrechterhaltung von RSS=3
Arzneimittel: Propofol-Fentanyl

Intravenöse Verabreichung von Propofol 0,5 mg/kg + Fentanyl 1 µg/kg zur Sedierung während ambulanter Dilatation und Kürettage (D&C).

Dieses Regime stellt die Standardpraxis der Sedoanalgesie für gynäkologische Tagesklinik-Eingriffe dar und dient als einer der Vergleichsarme in der Studie.

Andere Namen:
  • Propofol (Diprivan)
  • Fentanyl (Fentanylcitrat)
Aktiver Komparator: Ketamin-Fentanyl-Gruppe
Induktions-Ketamin 0,5 mg/kg + Fentanyl 1 µg/kg; Erhaltungs-Ketamin 0,25 mg/kg als intermittierende Bolusgaben
Arzneimittel: Ketamin-Fentanyl

Intravenöse Verabreichung von Ketamin 0,5 mg/kg + Fentanyl 1 µg/kg zur Sedierung während ambulanter Dilatation und Kürettage (D&C).

Dieser Arm bewertet die Auswirkungen der Ketamin-basierten Sedoanalgesie auf die kognitive und hämodynamische Erholung im Vergleich zu anderen Regimen.

Andere Namen:
  • Ketamin (Ketalar) Fentanyl (Fentanylcitrat)
Aktiver Komparator: Propofol + Ketamin + Fentanyl Gruppe (Ketofol)
Induktion Ketofol 0,75 mg/kg (1:1-Mischung aus Propofol 10 mg/mL und Ketamin 50 mg/mL, frisch in einer Einmalspritze zubereitet) + Fentanyl 1 µg/kg; Erhaltung Ketofol 0,25 mg/kg als intermittierende Bolusgaben
Arzneimittel: Propofol + Ketamin + Fentanyl (Ketofol)

Intravenöse Ko-Verabreichung von Propofol 0,5 mg/kg, Ketamin (0,5 mg/kg) und Fentanyl (1 µg/kg) zur Sedierung während ambulanter Dilatation und Kürettage (D&C).

Diese Kombination (bekannt als „Ketofol“) zielt darauf ab, die sedierenden und hämodynamischen Wirkungen von Propofol und Ketamin auszugleichen und wird mit Einzelwirkstoff-Sedonalgesie-Regimen verglichen.

Andere Namen:
  • Propofol (Diprivan) Ketamin (Ketalar) Fentanyl (Fentanylcitrat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mini-Mental-Status-Examination (MMSE)-Scores
Zeitfenster: Baseline und Erholung (innerhalb von ungefähr 60 Minuten nach der Sedierung)
Unterschied zwischen den MMSE-Werten vor der Sedierung und nach der Operation, gemessen vor der Sedierung und bei der Erholung in der Aufwachstation (PACU). Der MMSE bewertet die frühe kognitive Erholung nach ambulanten gynäkologischen Eingriffen unter Sedierung.
Baseline und Erholung (innerhalb von ungefähr 60 Minuten nach der Sedierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sait Fatih Öner

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • no.258551508; November 5, 2024 (Andere Kennung: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie an einem einzelnen Zentrum durchgeführt.

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da keine Einwilligung zur Datenteilung über das Studienteam hinaus eingeholt wurde und kein genehmigtes externes Repository für die Datenspeicherung vorhanden ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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