Effekter av olika sederingstekniker på tidig kognitiv återhämtning efter ambulant gynekologisk kirurgi (SEDCOG)
Effekter av sederingstekniker på tidig kognitiv återhämtning vid ambulant gynekologisk kirurgi: En prospektiv randomiserad studie
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kliniska studie syftar till att jämföra effekterna av tre vanligt använda sedoanalgesiregimer på tidig kognitiv återhämtning hos patienter som genomgår ambulant gynekologisk kirurgi (dilatation och kurettage).
Studiens huvudsyfte är att avgöra om användningen av propofol-fentanyl, ketamin-fentanyl eller deras kombination (ketofol-fentanyl) påverkar återhämtningen av kognitiva funktioner under den tidiga postoperativa perioden.
Det primära utfallet är förändringen i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng mellan baslinje och återhämtning.
Sekundära utfall inkluderar uppvakningstid, Aldrete återhämtningspoäng (ARS), smärtintensitet med visuell analog skala (VAS) vid 10 och 30 minuter, hemodynamiska parametrar och biverkningar.
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:
Grupp P: Propofol-fentanyl
Grupp K: Ketamin-fentanyl
Grupp KP: Propofol + ketamin + fentanyl
Alla patienter kommer att få sedation för att uppnå en Ramsay Sedation Scale-poäng på 3-4. Kognitiv funktion kommer att bedömas preoperativt och efter återhämtning på postanestesivårdsavdelningen.
Studien syftar till att avgöra om kombinerad användning av ketamin och propofol ger någon fördel i kognitiv återhämtning eller hemodynamisk stabilitet jämfört med enskild agentsedation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig postoperativ kognitiv återhämtning är en viktig indikator på patientsäkerhet och utskrivningsberedskap inom ambulant anestesi. Olika sedativ-analgetiska kombinationer används för gynekologiska dagkirurgiska ingrepp; dock är deras effekter på tidig kognitiv återhämtning fortfarande oklar.
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning genomfördes för att jämföra effekterna av tre vanligt använda sedoanalgesiregimer - propofol-fentanyl, ketamin-fentanyl och deras kombination (ketofol-fentanyl) - på postoperativ kognitiv funktionsåterhämtning efter dilatation och kurettage (D&C).
Totalt 108 ASA fysisk status I-III patienter i åldern 18-60 år inkluderades och randomiserades till tre grupper (n=36 i varje). Sedation titrerades för att upprätthålla ett Ramsay Sedation Scale (RSS) värde på 3-4. Kognitiv funktion bedömdes preoperativt och postoperativt med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE).
Det primära utfallsmåttet var förändringen i MMSE-poäng mellan baslinje och återhämtning. Sekundära utfallsmått inkluderade uppvakningstid, Aldrete återhämtningspoäng (ADS), visuell analog skala (VAS) smärtpoäng vid 10 och 30 minuter, hemodynamisk stabilitet och biverkningar.
Studien syftade till att identifiera det sedativa regimen som optimerar kognitiv återhämtning och minimerar biverkningar inom ambulant gynekologisk anestesi, vilket bidrar till säkrare och snabbare utskrivningsbeslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elaziğ
-
Elâzığ, Elaziğ, Turkiet (Türkiye), 23050
- Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18–60 år
- ASA fysisk status I–III
- Planerad för ambulant dilation och kurettage (D&C) under sedoanalgesi
- Inga neurologiska eller psykiatriska störningar
Exklusionskriterier:
- Tidigare neurologiska, psykiatriska eller kognitiva störningar
- Oförmåga att genomföra eller förstå kognitiva bedömningstester (MMSE)
- Känd drog- eller alkoholmissbruk
- Graviditet
- Svår leversvikt eller njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol-Fentanyl-gruppen
Induktion propofol 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg; underhåll propofol 0,25 mg/kg som intermittent bolusdosering för att upprätthålla RSS=3
|
Intravenös administrering av propofol 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg för sedering under ambulant dilatation och kurettage (D&C). Detta schema representerar standardpraxis för sedoanalgesi vid gynekologiska dagkirurgiska ingrepp och fungerar som en av jämförelsearmarna i studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ketamin-Fentanyl-gruppen
Induktionsketamin 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg; underhållsketamin 0,25 mg/kg som intermittenta bolus
|
Intravenös administrering av ketamin 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg för sedering under ambulatorisk dilatation och kurettage (D&C). Denna arm utvärderar effekterna av ketaminbaserad sedoanalgesi på kognitiv och hemodynamisk återhämtning jämfört med andra behandlingsregimer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol + Ketamin + Fentanyl-gruppen (Ketofol)
Induktion ketofol 0,75 mg/kg (1:1-blandning av propofol 10 mg/mL och ketamin 50 mg/mL, färskberedd i en enda spruta) + fentanyl 1 µg/kg; underhåll ketofol 0,25 mg/kg som intermittenta bolusdoser
|
Intravenös samtidig administrering av propofol 0,5 mg/kg, ketamin (0,5 mg/kg) och fentanyl (1 µg/kg) för sedering under ambulatorisk dilatation och kurettage (D&C). Denna kombination (känd som "Ketofol") syftar till att balansera de sedativa och hemodynamiska effekterna av propofol och ketamin, och jämförs med enskilda sedoanalgetika-regimer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng
Tidsram: Baseline och återhämtning (inom cirka 60 minuter efter sedering)
|
Skillnaden mellan baslinje- och postoperativa MMSE-poäng mätta före sedering och vid återhämtning i postoperativt vårdområde (PACU).
MMSE utvärderar tidig kognitiv återhämtning efter ambulant gynekologisk kirurgi under sedering.
|
Baseline och återhämtning (inom cirka 60 minuter efter sedering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- no.258551508; November 5, 2024 (Annan identifierare: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna studie genomfördes som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning på ett enda centrum.
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom inget samtycke för datadelning utöver studieteamet erhölls, och det finns inget godkänt externt förvar för datalagring.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .