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Effetti di Diverse Tecniche di Sedazione sul Recupero Cognitivo Precoce Dopo Chirurgia Ginecologica Ambulatoriale (SEDCOG)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Sait Fatih Öner

Effetti delle Tecniche di Sedazione sul Recupero Cognitivo Precoce nella Chirurgia Ginecologica Ambulatoriale: Uno Studio Randomizzato Prospettico

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco mira a confrontare gli effetti di tre regimi di sedoanalgesia comunemente utilizzati sul recupero cognitivo precoce in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica ambulatoriale (dilatazione e raschiamento).

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'uso di propofol-fentanil, ketamina-fentanil o la loro combinazione (ketofol-fentanil) influenzi il recupero delle funzioni cognitive durante il periodo postoperatorio precoce.

L'esito primario è la variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) tra il basale e il recupero.

Gli esiti secondari includono il tempo di risveglio, il punteggio di recupero di Aldrete (ARS), l'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 10 e 30 minuti, i parametri emodinamici e gli eventi avversi.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi:

Gruppo P: Propofol-fentanil

Gruppo K: Ketamina-fentanil

Gruppo KP: Propofol + ketamina + fentanil

Tutti i pazienti riceveranno sedazione per ottenere un punteggio di 3-4 sulla Scala di Sedazione di Ramsay. La funzione cognitiva sarà valutata preoperatoriamente e dopo il recupero nell'unità di terapia post-anestesia.

Lo studio cerca di determinare se l'uso combinato di ketamina e propofol offra vantaggi nel recupero cognitivo o nella stabilità emodinamica rispetto alla sedazione con un singolo agente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recupero cognitivo postoperatorio precoce è un importante indicatore della sicurezza del paziente e della prontezza alla dimissione in anestesia ambulatoriale. Varie combinazioni sedativo-analgesiche sono utilizzate per procedure ginecologiche in day-case; tuttavia, i loro effetti sul recupero cognitivo precoce rimangono poco chiari.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco è stato condotto per confrontare gli effetti di tre regimi di sedoanalgesia comunemente utilizzati - propofol-fentanyl, ketamina-fentanyl e la loro combinazione (ketofol-fentanyl) - sul recupero della funzione cognitiva postoperatoria dopo dilatazione e raschiamento (D&C).

Sono stati inclusi un totale di 108 pazienti ASA stato fisico I-III di età compresa tra 18-60 anni, randomizzati in tre gruppi (n=36 ciascuno). La sedazione è stata titolata per mantenere un punteggio di 3-4 sulla Scala di Sedazione di Ramsay (RSS). La funzione cognitiva è stata valutata preoperatoriamente e postoperatoriamente utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE).

L'esito primario era la variazione del punteggio MMSE tra il basale e il recupero. Gli esiti secondari includevano il tempo di risveglio, il punteggio di recupero di Aldrete (ADS), il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 10 e 30 minuti, la stabilità emodinamica e gli eventi avversi.

Lo studio mirava a identificare il regime sedativo che ottimizza il recupero cognitivo e minimizza gli effetti collaterali in anestesia ginecologica ambulatoriale, contribuendo a decisioni di dimissione più sicure e rapide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Elaziğ
      • Elâzığ, Elaziğ, Turchia (Türkiye), 23050
        • Fethi Sekin City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Programmate per dilatazione e raschiamento (D&C) ambulatoriale in sedoanalgesia
  • Nessun disturbo neurologico o psichiatrico

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbi neurologici, psichiatrici o cognitivi
  • Incapacità di completare o comprendere i test di valutazione cognitiva (MMSE)
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Gravidanza
  • Grave disfunzione epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Propofol-Fentanil
Induzione con propofol 0,5 mg/kg + fentanil 1 µg/kg; mantenimento con propofol 0,25 mg/kg come boli intermittenti per mantenere RSS=3
Droga: Propofol-Fentanil

Somministrazione endovenosa di propofol 0,5 mg/kg + fentanil 1 µg/kg per la sedazione durante dilatazione e raschiamento (D&C) ambulatoriale.

Questo regime rappresenta la pratica standard di sedoanalgesia per le procedure ginecologiche di day-case e funge da uno dei bracci di confronto nello studio.

Altri nomi:
  • Propofol (Diprivan)
  • Fentanil (Citrato di Fentanil)
Comparatore attivo: Gruppo Ketamina-Fentanil
Induzione ketamina 0,5 mg/kg + fentanil 1 µg/kg; mantenimento ketamina 0,25 mg/kg come boli intermittenti
Droga: Ketamina-Fentanil

Somministrazione endovenosa di ketamina 0,5 mg/kg + fentanil 1 µg/kg per la sedazione durante dilatazione e raschiamento ambulatoriale (D&C).

Questo braccio valuta gli effetti della sedoanalgesia a base di ketamina sul recupero cognitivo ed emodinamico rispetto ad altri regimi.

Altri nomi:
  • Ketamina (Ketalar) Fentanil (Citrato di fentanil)
Comparatore attivo: Gruppo Propofol + Ketamina + Fentanyl (Ketofol)
Induzione ketofol 0,75 mg/kg (miscela 1:1 di propofol 10 mg/mL e ketamina 50 mg/mL, preparata fresca in una singola siringa) + fentanil 1 µg/kg; mantenimento ketofol 0,25 mg/kg come boli intermittenti
Droga: Propofol + Ketamina + Fentanil (Ketofol)

Somministrazione endovenosa concomitante di propofol 0,5 mg/kg, ketamina (0,5 mg/kg) e fentanil (1 µg/kg) per la sedazione durante la dilatazione e raschiamento (D&C) ambulatoriale.

Questa combinazione (nota come "Ketofol") mira a bilanciare gli effetti sedativi ed emodinamici del propofol e della ketamina, ed è confrontata con regimi di sedoanalgesia a singolo agente.

Altri nomi:
  • Propofol (Diprivan) Ketamina (Ketalar) Fentanil (Citrato di Fentanil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline e recupero (entro circa 60 minuti dalla sedazione)
Differenza tra i punteggi MMSE basali e postoperatori misurati prima della sedazione e al risveglio nell'unità di cure post-anestesia (PACU). L'MMSE valuta il recupero cognitivo precoce dopo l'intervento ginecologico ambulatoriale in sedazione.
Baseline e recupero (entro circa 60 minuti dalla sedazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sait Fatih Öner

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • no.258551508; November 5, 2024 (Altro identificatore: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è stato condotto come uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, in un singolo centro.

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché non è stato ottenuto il consenso per la condivisione dei dati al di fuori del team di studio e non esiste un repository esterno approvato per l'archiviazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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