Efectos de las diferentes técnicas de sedación en la recuperación cognitiva temprana tras cirugía ginecológica ambulatoria (SEDCOG)
Efectos de las Técnicas de Sedación en la Recuperación Cognitiva Temprana en Cirugía Ginecológica Ambulatoria: Un Estudio Aleatorizado Prospectivo
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo comparar los efectos de tres regímenes de sedoanalgesia comúnmente utilizados en la recuperación cognitiva temprana de pacientes sometidas a cirugía ginecológica ambulatoria (dilatación y legrado).
El objetivo principal del estudio es determinar si el uso de propofol-fentanilo, ketamina-fentanilo o su combinación (ketofol-fentanilo) influye en la recuperación de las funciones cognitivas durante el período postoperatorio temprano.
El resultado primario es el cambio en la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) entre el valor basal y la recuperación.
Los resultados secundarios incluyen el tiempo de despertar, la puntuación de recuperación de Aldrete (ARS), la intensidad del dolor utilizando la escala visual analógica (EVA) a los 10 y 30 minutos, los parámetros hemodinámicos y los eventos adversos.
Las participantes serán asignadas aleatoriamente a uno de tres grupos:
Grupo P: Propofol-fentanilo
Grupo K: Ketamina-fentanilo
Grupo KP: Propofol + ketamina + fentanilo
Todas las pacientes recibirán sedación para alcanzar una puntuación de 3-4 en la Escala de Sedación de Ramsay. La función cognitiva será evaluada preoperatoriamente y después de la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos.
El estudio busca determinar si el uso combinado de ketamina y propofol proporciona alguna ventaja en la recuperación cognitiva o la estabilidad hemodinámica en comparación con la sedación con un solo agente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación cognitiva postoperatoria temprana es un indicador importante de la seguridad del paciente y la preparación para el alta en anestesia ambulatoria. Se utilizan diversas combinaciones sedante-analgésicas para procedimientos ginecológicos de día; sin embargo, sus efectos sobre la recuperación cognitiva temprana siguen sin estar claros.
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego se llevó a cabo para comparar los efectos de tres regímenes de sedoanalgesia comúnmente utilizados - propofol-fentanilo, ketamina-fentanilo y su combinación (ketofol-fentanilo) - en la recuperación de la función cognitiva postoperatoria después de un legrado uterino (D&C).
Se incluyeron un total de 108 pacientes ASA estado físico I-III de 18 a 60 años, asignados aleatoriamente a tres grupos (n=36 cada uno). La sedación se tituló para mantener una puntuación de 3-4 en la Escala de Sedación de Ramsay (RSS). La función cognitiva se evaluó preoperatoriamente y postoperatoriamente utilizando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
El resultado principal fue el cambio en la puntuación del MMSE entre el valor basal y la recuperación. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo de despertar, la puntuación de recuperación de Aldrete (ADS), la puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA) a los 10 y 30 minutos, la estabilidad hemodinámica y los eventos adversos.
El estudio tenía como objetivo identificar el régimen sedante que optimiza la recuperación cognitiva y minimiza los efectos secundarios en la anestesia ginecológica ambulatoria, contribuyendo a decisiones de alta más seguras y rápidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Elaziğ
-
Elâzığ, Elaziğ, Turquía (Türkiye), 23050
- Fethi Sekin City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de 18-60 años
- Estado físico ASA I-III
- Programadas para dilatación y legrado (D&C) ambulatorio bajo sedoanalgesia
- Sin trastornos neurológicos o psiquiátricos
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos, psiquiátricos o cognitivos
- Incapacidad para completar o comprender las pruebas de evaluación cognitiva (MMSE)
- Consumo conocido de drogas o alcohol
- Embarazo
- Disfunción hepática o renal grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Propofol-Fentanilo
Inducción propofol 0.5 mg/kg + fentanilo 1 µg/kg; mantenimiento propofol 0.25 mg/kg como bolos intermitentes para mantener RSS=3
|
Administración intravenosa de propofol 0,5 mg/kg + fentanilo 1 µg/kg para sedación durante el legrado uterino ambulatorio (D&C). Este régimen representa la práctica estándar de sedoanalgesia para procedimientos ginecológicos ambulatorios y sirve como uno de los brazos de comparación en el estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de Ketamina-Fentanilo
Inducción ketamina 0,5 mg/kg + fentanilo 1 µg/kg; mantenimiento ketamina 0,25 mg/kg como bolos intermitentes
|
Administración intravenosa de ketamina 0,5 mg/kg + fentanilo 1 µg/kg para sedación durante dilatación y legrado (D&C) ambulatorio. Este brazo evalúa los efectos de la sedoanalgesia basada en ketamina sobre la recuperación cognitiva y hemodinámica en comparación con otros regímenes.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de Propofol + Ketamina + Fentanilo (Ketofol)
Inducción ketofol 0.75 mg/kg (mezcla 1:1 de propofol 10 mg/mL y ketamina 50 mg/mL, preparada fresca en una jeringa única) + fentanilo 1 µg/kg; mantenimiento ketofol 0.25 mg/kg como bolos intermitentes
|
Co-administración intravenosa de propofol 0,5 mg/kg, ketamina (0,5 mg/kg) y fentanilo (1 µg/kg) para sedación durante una dilatación y legrado (D&C) ambulatoria. Esta combinación (conocida como "Ketofol") tiene como objetivo equilibrar los efectos sedantes y hemodinámicos del propofol y la ketamina, y se compara con regímenes de sedoanalgesia de un solo agente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Puntuación del Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea base y recuperación (aproximadamente 60 minutos después de la sedación)
|
Diferencia entre las puntuaciones basales y postoperatorias del MMSE medidas antes de la sedación y en la recuperación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
El MMSE evalúa la recuperación cognitiva temprana tras cirugía ginecológica ambulatoria bajo sedación.
|
Línea base y recuperación (aproximadamente 60 minutos después de la sedación)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- no.258551508; November 5, 2024 (Otro identificador: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Este estudio se llevó a cabo como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego en un único centro.
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque no se obtuvo consentimiento para compartir datos más allá del equipo del estudio, y no existe un repositorio externo aprobado para el almacenamiento de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .