Wpływ różnych technik sedacji na wczesną regenerację funkcji poznawczych po ginekologicznych zabiegach ambulatoryjnych (SEDCOG)
Wpływ technik sedacji na wczesną rekonwalescencję poznawczą w ambulatoryjnej chirurgii ginekologicznej: prospektywne badanie randomizowane
To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu trzech powszechnie stosowanych schematów sedoanalgezji na wczesny powrót funkcji poznawczych u pacjentek poddawanych ambulatoryjnym zabiegom ginekologicznym (łyżeczkowanie jamy macicy).
Głównym celem badania jest ustalenie, czy zastosowanie propofolu z fentanylem, ketaminy z fentanylem lub ich połączenia (ketofol z fentanylem) wpływa na odzyskiwanie funkcji poznawczych we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) pomiędzy wartością wyjściową a stanem po wybudzeniu.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas wybudzenia, wynik w skali Aldrete (ARS), natężenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 10 i 30 minutach, parametry hemodynamiczne oraz zdarzenia niepożądane.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup:
Grupa P: Propofol-fentanyl
Grupa K: Ketamina-fentanyl
Grupa KP: Propofol + ketamina + fentanyl
Wszystkie pacjentki otrzymają sedację w celu osiągnięcia wyniku 3-4 w skali sedacji Ramsaya. Funkcje poznawcze będą oceniane przed operacją oraz po wybudzeniu na sali pooperacyjnej.
Badanie ma na celu ustalenie, czy połączenie ketaminy i propofolu zapewnia jakąkolwiek przewagę w zakresie powrotu funkcji poznawczych lub stabilności hemodynamicznej w porównaniu z sedacją za pomocą pojedynczego środka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna pooperacyjna odbudowa funkcji poznawczych jest ważnym wskaźnikiem bezpieczeństwa pacjenta i gotowości do wypisu w anestezji ambulatoryjnej. Różne kombinacje sedacyjno-analgetyczne są stosowane w dziennych zabiegach ginekologicznych; jednak ich wpływ na wczesną odbudowę funkcji poznawczych pozostaje niejasny.
To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania wpływu trzech powszechnie stosowanych schematów sedoanalgezji – propofol-fentanyl, ketamina-fentanyl i ich kombinacji (ketofol-fentanyl) – na odbudowę funkcji poznawczych po zabiegu łyżeczkowania jamy macicy (D&C).
Łącznie włączono 108 pacjentów ASA w stanie fizycznym I–III w wieku 18–60 lat i losowo przydzielono ich do trzech grup (po n=36 w każdej). Sedację miareczkowano, aby utrzymać wynik w skali sedacji Ramsaya (RSS) na poziomie 3–4. Funkcje poznawcze oceniano przed i po operacji za pomocą skróconej skali oceny stanu psychicznego (MMSE).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku MMSE między wartością wyjściową a okresem pooperacyjnym. Punkty końcowe drugorzędowe obejmowały czas wybudzenia, wynik w skali Aldrete'a (ADS), wynik bólu w skali analogowo-wizualnej (VAS) w 10. i 30. minucie, stabilność hemodynamiczną oraz zdarzenia niepożądane.
Badanie miało na celu zidentyfikowanie schematu sedacji, który optymalizuje odbudowę funkcji poznawczych i minimalizuje działania niepożądane w anestezji ginekologicznej ambulatoryjnej, przyczyniając się do bezpieczniejszych i szybszych decyzji o wypisie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elaziğ
-
Elâzığ, Elaziğ, Turcja (Türkiye), 23050
- Fethi Sekin City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18-60 lat
- Klasyfikacja ASA I-III
- Zaplanowane do ambulatoryjnego rozszerzenia i łyżeczkowania (D&C) w sedoanalgezji
- Brak zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad w kierunku zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub poznawczych
- Niezdolność do ukończenia lub zrozumienia testów oceny funkcji poznawczych (MMSE)
- Znane nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu
- Ciaża
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Propofol-Fentanyl
Indukcja propofol 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg; podtrzymanie propofol 0,25 mg/kg jako przerywane bolusy w celu utrzymania RSS=3
|
Dożylne podanie propofolu 0,5 mg/kg + fentanylu 1 µg/kg w celu sedacji podczas ambulatoryjnej abrazji (D&C). Ten schemat reprezentuje standardową praktykę sedoanalgezji dla ginekologicznych procedur jednodniowych i stanowi jedno z ramion porównawczych w badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Ketamina-Fentanyl
Indukcja ketamina 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg; podtrzymanie ketamina 0,25 mg/kg w postaci przerywanych bolusów
|
Dożylne podanie ketaminy 0,5 mg/kg + fentanylu 1 µg/kg w celu sedacji podczas ambulatoryjnej dylatacji i łyżeczkowania (D&C). To ramię ocenia wpływ sedoanalgezji opartej na ketaminie na powrót funkcji poznawczych i hemodynamicznych w porównaniu z innymi schematami leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa propofol + ketamina + fentanyl (ketofol)
Indukcja ketofol 0,75 mg/kg (1:1 mieszanina propofolu 10 mg/ml i ketaminy 50 mg/ml, świeżo przygotowana w jednej strzykawce) + fentanyl 1 µg/kg; podtrzymanie ketofol 0,25 mg/kg jako bolusy przerywane
|
Dożylne współpodawanie propofolu 0,5 mg/kg, ketaminy (0,5 mg/kg) i fentanylu (1 µg/kg) w celu sedacji podczas ambulatoryjnej dylatacji i łyżeczkowania (D&C). Ta kombinacja (znana jako "Ketofol") ma na celu zrównoważenie sedacyjnych i hemodynamicznych efektów propofolu i ketaminy oraz jest porównywana z jednoskładnikowymi schematami sedoanalgezji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i powrót do zdrowia (w ciągu około 60 minut po sedacji)
|
Różnica między wyjściowymi wynikami MMSE a wynikami pooperacyjnymi, mierzona przed sedacją i po wybudzeniu w oddziale pooperacyjnym (PACU).
MMSE ocenia wczesne odzyskiwanie funkcji poznawczych po ambulatoryjnej operacji ginekologicznej w sedacji.
|
Stan wyjściowy i powrót do zdrowia (w ciągu około 60 minut po sedacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- no.258551508; November 5, 2024 (Inny identyfikator: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie to przeprowadzono jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w jednym ośrodku.
Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ nie uzyskano zgody na udostępnianie danych poza zespołem badawczym i nie ma zatwierdzonego zewnętrznego repozytorium do przechowywania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .