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デュアルオレキシン拮抗作用と感情および情動処理に関する研究 (DOREA)

2026年3月16日 更新者：University of Oxford

健康な個人におけるデュアルオレキシン拮抗作用の感情的処理と学習への影響に関する調査

本研究では、オレキシン活性を阻害する薬剤であるダリドレキサントを用いて、オレキシン系を遮断することが人間の行動および脳機能に及ぼす影響を調査します。
オレキシンは、睡眠、感情、動機づけ、ストレス反応の調節に関与する脳内化学物質であり、これらは精神疾患においてしばしば乱されます。
健常ボランティアは、二重盲検法により、ダリドレキサントの単回投与またはプラセボをランダムに割り当てられます。
その後、参加者は、感情処理、嫌悪学習、および実行機能を評価する行動および認知課題を実施します。
本研究は、うつ病や不安症などの状態に関連する感情的および認知プロセスにおけるオレキシンの役割を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 18歳から30歳までの成人参加者
  • 試験参加に際してインフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある
  • 参加者情報シートに記載されている研究手順に従える
  • 英語を読み理解できる
  • 研究訪問の前後24時間は、アルコール摂取、娯楽薬の使用、グレープフルーツジュースの摂取を避ける意思がある
  • 研究訪問日の翌朝まで、運転や完全な警戒を必要とする活動（例：自転車運転、重機操作）に従事しない意思がある
  • 通常矯正を使用していても、眼鏡なしでコンピュータタスクを完了できる

除外基準：

  1. 睡眠または概日リズム障害の既往歴、治療歴、または治療を求めている場合、またはスクリーニング質問票で陽性の場合。
  2. 臨床的に有意な精神疾患（統合失調症、精神病、双極性感情障害、大うつ病性障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害などに限定されない）の既往歴、治療歴、または治療を求めている場合、またはスクリーニング質問票で陽性の場合。

  3. ダリドレキサントの経口投与のリスクを高める可能性のある既往歴または現在の病状：

    • 刺激薬またはその他の中枢作用薬による治療を必要とするADHD
    • 外傷性脳損傷、てんかん、中枢神経系腫瘍、その他の重度の神経学的問題（例：パーキンソン病；入院を要する失神発作）を含む神経学的問題
    • 現在の喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、または肺や呼吸に影響を与えるあらゆる病状
    • 軽度から重度の肝機能障害（Child-Pugh分類A-C）
    • 重度の腎疾患
    • 重度の胃腸障害
    • 研究責任医師の意見により、参加者の安全性または研究の科学的完全性に干渉する可能性のある既往歴または現在の病状
  4. 妊娠（スクリーニング訪問時に実施する尿妊娠検査で確定）、研究中またはその後6か月間の妊娠予定、または授乳中。
  5. ボディマス指数（BMI）が18未満または30kg/m2を超える。
  6. 現在または過去の薬物またはアルコール依存症の既往歴。
  7. 過去3か月以内の娯楽薬またはパフォーマンス向上薬（例：大麻、コカイン、アンフェタミン）の使用。
  8. 過度のカフェイン摂取、すなわち1日400mgを超えるカフェイン摂取。これは、淹れたてコーヒー4杯以上、エスプレッソまたはフィルターコーヒー6杯以上、紅茶9杯以上、コーラ10缶以上、または「エナジーショット」ドリンク2本以上に相当します。
  9. 1日5本以上の喫煙（または他のニコチン代替品に相当するもの、平均1日50回以上のベイピングを含む）。
  10. 現在または最近（過去2か月）の、脳機能に影響を与えるあらゆる薬剤または医療機器（例：埋め込み型神経刺激装置）の使用（避妊薬（ピル、デポプロベラ注射、黄体ホルモン埋め込み剤）を除く）。これには、鎮静作用を引き起こす薬剤（例：ベンゾジアゼピン、オピオイド、三環系抗うつ薬、鎮静性抗精神病薬）または抗ヒスタミン薬が含まれます。

  11. 現在、ダリドレキサントとの相互作用リスクのあるあらゆる薬剤の使用；特に：

    • 強力または中等度のCYP3A阻害薬（例：強力阻害薬 - イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、グレープフルーツジュース；中等度阻害薬 - フルコナゾール、ベラパミル、ジルチアゼム、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、シクロスポリン）
    • 強力または中等度のCYP3A誘導薬（例：強力誘導薬 - リファンピシン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ；中等度誘導薬 - ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル）
    • 胃内pH調整薬（例：ファモチジンおよびオメプラゾールなどのプロトンポンプ阻害薬）
    • P-gpトランスポーター（例：ダビガトラン、ジゴキシン）
  12. 最大95mgの乳糖を摂取できない。
  13. 過去3か月以内の他の薬物研究または睡眠介入研究への参加歴。
  14. 過去6か月以内の精神薬理学および感情研究研究室（オックスフォード大学精神医学部）による他の研究、または同じコンピュータタスクを使用する研究への参加歴
  15. 研究責任医師の意見により、臨床研究プロトコルに従わない可能性がある、または他の理由で不適切と判断される参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダリドレキサント
急性ダリドレキサント（50mg）
薬：ダリドレキサント 50 mg
不透明なカプセルに封入された急性（単回投与）ダリドレキサント。 経口投与。 ダリドレキサント（商品名クヴィヴィック）は、成人の不眠症治療にFDA承認されています。
プラセボコンパレーター：プラセボ
非活性プラセボ対照
他の：プラセボ
乳糖フィルムコーティング錠は不透明なカプセルに封入されます（実験群薬剤と同一）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パブロフ嫌悪学習課題の計算パラメータ推定
時間枠：薬剤またはプラセボの単回投与後1〜2時間。
タスクモデルフィッティングによって生成された参加者固有のパラメータ推定値の変化。
薬剤またはプラセボの単回投与後1〜2時間。
感情性ゴー／ノーゴー課題の計算パラメータ推定値
時間枠：薬剤またはプラセボの単回投与後1〜2時間。
タスクモデルフィッティングによって生成される参加者固有のパラメータ推定値の変化。
薬剤またはプラセボの単回投与後1〜2時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パヴロフ型嫌悪学習課題中の瞳孔測定
時間枠：薬物またはプラセボの単回投与後1～2時間。
タスク刺激に対する瞳孔サイズの変化（散瞳または縮瞳）
薬物またはプラセボの単回投与後1～2時間。
感情性ゴー／ノーゴータスク中の瞳孔測定
時間枠：薬物またはプラセボの単回投与後1-2時間。
課題刺激に対する瞳孔サイズの変化（拡張または収縮）。
薬物またはプラセボの単回投与後1-2時間。
唾液αアミラーゼレベル
時間枠：薬物またはプラセボの単回投与後1-2時間。
パブロフ型嫌悪学習課題の前、最中、および後の唾液αアミラーゼレベルの変化
薬物またはプラセボの単回投与後1-2時間。
確率的手段学習課題（PILT）における損失条件と報酬条件での最適な選択選択
時間枠：薬剤またはプラセボの単回投与後2〜3時間。
薬物群とプラセボ群との比較における確率的道具学習課題（PILT）における損失および報酬条件時の最適選択選択
薬剤またはプラセボの単回投与後2〜3時間。
カラー変化検出課題におけるターゲット選択の精度
時間枠：薬剤またはプラセボの単回投与後2-3時間。
ピロサント群とプラセボ群を比較した色変化検出課題におけるターゲット選択の正確性。
薬剤またはプラセボの単回投与後2-3時間。
顔の感情認識課題における表情の感情ラベリングの正確性
時間枠：薬またはプラセボの単回投与後2〜3時間。
薬物群とプラセボ群を比較した表情感情認識課題における、参加者が表情豊かな顔に割り当てた感情ラベル（例：嫌悪感を示す顔）の正確性
薬またはプラセボの単回投与後2〜3時間。
感情語の分類における精度
時間枠：薬剤またはプラセボの単回投与後2〜3時間。
肯定的および否定的な記述語を分類する精度
薬剤またはプラセボの単回投与後2〜3時間。
感情的な言葉の想起時の正確性
時間枠：薬物またはプラセボの単回投与後2〜3時間。
正確に想起された単語数
薬物またはプラセボの単回投与後2〜3時間。
パブロフ型嫌悪学習課題の行動パフォーマンス
時間枠：薬剤またはプラセボの単回投与後1-2時間。
行動パフォーマンスの変化（反応時間；正確性）
薬剤またはプラセボの単回投与後1-2時間。
感情性ゴー・ノーゴー課題の行動パフォーマンス
時間枠：薬物またはプラセボの単回投与後1〜2時間。
行動パフォーマンスの変化（反応時間；正確性）
薬物またはプラセボの単回投与後1〜2時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

捜査官

  • 主任研究者：Catherine J Harmer, DPhil、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOREA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全に匿名化されたデータは、英国およびEU域外を含む他の学術機関や商業組織と将来共有される可能性があります。 参加者にはこの点が通知され、インフォームド・コンセント書面内でこれに対する具体的な同意が得られます。

IPD 共有時間枠

全てのデータが完成した後（予定：2026年10月）、二重盲検が解除された後（予定：2026年12月）、そして全てのデータ分析が完了した後（2027年12月）の数ヶ月後。

IPD 共有アクセス基準

データは公開されます。 アクセスリクエストは必要ありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
  2. インフォームド コンセント フォーム

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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