Исследование двойного антагонизма орексина и обработки эмоций и аффективных состояний (DOREA)

Критерии включения:

• Взрослый участник в возрасте от 18 до 30 лет
• Готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании
• Способен следовать процедурам исследования, изложенным в информационном листке для участника
• Способен читать и понимать английский язык
• Готов воздерживаться от употребления алкоголя, рекреационных наркотиков, грейпфрутового сока за 24 часа до и после визита для исследования
• Готов воздерживаться от вождения или участия в любой деятельности, требующей полной бдительности (например, езда на велосипеде или работа с тяжелой техникой) до утра следующего дня после дня визита для исследования.
• Способен выполнять компьютерные задачи без очков, даже если регулярно использует коррекцию зрения

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе, получение или поиск лечения любого нарушения сна или циркадного ритма, или положительный результат скрининговых анкет.
2. Наличие в анамнезе, получение или поиск лечения любого клинически значимого психического расстройства (включая, но не ограничиваясь, шизофренией, психозом, биполярным аффективным расстройством, большим депрессивным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством) или положительный результат скрининговых анкет.

3. Наличие в анамнезе или текущее заболевание(я), которое может увеличить риск перорального приема даридорекстанта, включая:

   • СДВГ, требующий лечения стимуляторами или другими препаратами центрального действия
   • Неврологические проблемы, включая черепно-мозговую травму, эпилепсию, опухоли центральной нервной системы или другие тяжелые неврологические проблемы (например, болезнь Паркинсона; обмороки, требующие госпитализации)
   • Текущая астма, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема или любое заболевание, влияющее на легкие или дыхание
   • Легкая или тяжелая печеночная недостаточность (класс A-C по шкале Чайлд-Пью)
   • Тяжелое заболевание почек
   • Тяжелые желудочно-кишечные проблемы
   • Наличие в анамнезе или текущее заболевание(я), которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или научную целостность исследования
4. Беременность (определяется тестом на беременность по моче, проведенным во время скринингового визита), намерение забеременеть или грудное вскармливание во время исследования или в течение следующих шести месяцев.
5. Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18 или выше 30 кг/м².
6. Текущая или прошлая история зависимости от наркотиков или алкоголя.
7. Употребление рекреационных наркотиков или препаратов, повышающих работоспособность (например, каннабис, кокаин, амфетамины) в течение последних трех месяцев.
8. Чрезмерное потребление кофеина, т.е. потребление более 400 мг кофеина в день. Это соответствует более чем 4 чашкам сваренного кофе, 6 эспрессо или фильтр-кофе, 9 чашкам черного чая, 10 банкам колы или двум напиткам типа «энергетический шот».
9. Курение более 5 сигарет в день (или эквивалентная замена никотина, включая вейпинг в среднем более 50 затяжек в день).
10. Текущее или недавнее (последние два месяца) использование любых лекарств или медицинских устройств (например, имплантированного нейростимулятора), влияющих на функцию мозга, за исключением контрацептивов (таблетки, инъекции Депо-Провера или прогестеронового имплантата). Это включает препараты, вызывающие седацию (например, бензодиазепины, опиоиды, трициклические антидепрессанты или седативные антипсихотики) или антигистаминные препараты.

11. Текущее использование любых препаратов, рискующих взаимодействием с даридорекстантом; в частности:

    • сильные или умеренные ингибиторы CYP3A (например, сильные ингибиторы - итраконазол, кларитромицин, ритонавир, грейпфрутовый сок; умеренные ингибиторы - флуконазол, верапамил, дилтиазем, эритромицин, ципрофлоксацин, циклоспорин)
    • сильные или умеренные индукторы CYP3A (например, сильные индукторы - рифампицин, карбамазепин, зверобой; умеренные индукторы - бозентан, эфавиренз, этравирин, модафинил)
    • Модификаторы pH желудка (например, фамотидин и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
    • Транспортеры P-gp (например, дабигатран, дигоксин)
12. Неспособность проглотить до 95 мг лактозы.
13. Предыдущее участие в любом другом исследовании препаратов или исследовании сна за последние три месяца.
14. Предыдущее участие в любом другом исследовании лаборатории психофармакологии и исследования эмоций (факультет психиатрии, Оксфордский университет) или использовавшем те же компьютерные задачи за последние 6 месяцев
15. Участник, вероятно, не будет соблюдать протокол клинического исследования или непригоден по любой другой причине, по мнению исследователя.