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이중 오렉신 길항 및 정서와 정동 처리 연구 (DOREA)

2026년 3월 16일 업데이트: University of Oxford

건강한 개인에서 이중 오렉신 길항작용이 정서 처리와 학습에 미치는 영향에 대한 연구

본 연구에서 연구자들은 오렉신 활동을 억제하는 약물인 다리도렉산트를 사용하여 오렉신 시스템 차단이 인간 행동과 뇌 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 오렉신은 수면, 감정, 동기 부여 및 스트레스 반응을 조절하는 데 관여하는 뇌 화학 물질로, 이는 정신 건강 장애에서 종종 방해받습니다. 건강한 지원자들은 이중 맹검 설계로 단일 용량의 다리도렉산트 또는 위약을 무작위로 배정받을 것입니다. 참가자들은 감정 처리, 회피 학습 및 실행 기능을 평가하는 행동 및 인지 과제를 완료할 것입니다. 이 연구는 우울증 및 불안과 같은 상태와 관련된 감정 및 인지 과정에서 오렉신의 역할을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자, 18세에서 30세 사이
  • 시험 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 참가자 정보 안내서에 명시된 연구 절차를 따를 수 있음
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음
  • 연구 방문 전후 24시간 동안 알코올 섭취, 향정신성 약물 사용, 자몽 주스 섭취를 피할 의향이 있음
  • 연구 방문일 다음날 아침까지 운전이나 완전한 경계가 필요한 활동(예: 자전거 타기, 중장비 조작)에 참여하지 않을 의향이 있음
  • 정기적으로 교정을 사용하더라도 안경 없이 컴퓨터 작업을 완료할 수 있음

제외 기준:

  1. 수면 또는 일주기 리듬 장애 병력, 치료 중이거나 치료를 받으려는 경우, 또는 선별 설문지에서 양성 반응을 보인 경우
  2. 임상적으로 유의한 정신 건강 상태(정신분열증, 정신병, 양극성 정동 장애, 주요 우울 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 포함하되 이에 국한되지 않음) 병력, 치료 중이거나 치료를 받으려는 경우, 또는 선별 설문지에서 양성 반응을 보인 경우

  3. 다리도렉산트 경구 투여 위험을 증가시킬 수 있는 병력 또는 현재 의학적 상태, 특히:

    • 자극제나 기타 중추 작용 약물 치료가 필요한 ADHD
    • 외상성 뇌손상, 간질, 중추신경계 종양 또는 기타 심각한 신경학적 문제(예: 파킨슨병; 입원이 필요한 실신)를 포함한 신경학적 문제
    • 현재 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종 또는 폐나 호흡에 영향을 미치는 기타 의학적 상태
    • 경증에서 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 분류 A-C)
    • 중증 신장 질환
    • 중증 위장 문제
    • 연구 책임자의 판단에 따라 참가자의 안전이나 연구의 과학적 무결성에 방해가 될 수 있는 병력 또는 현재 의학적 상태
  4. 연구 중 또는 이후 6개월 동안 임신(선별 방문 중 소변 임신 테스트로 확인), 임신 의도 또는 모유 수유
  5. 체질량 지수(BMI)가 18 미만 또는 30kg/m2 초과
  6. 현재 또는 과거 약물 또는 알코올 의존성 병력
  7. 지난 3개월 이내 향정신성 약물 또는 성능 향상 약물(예: 대마초, 코카인, 암페타민) 사용
  8. 과도한 카페인 섭취, 즉 하루 400mg 이상의 카페인 섭취. 이는 브루드 커피 4잔 이상, 에스프레소나 필터 커피 6잔 이상, 홍차 9잔 이상, 콜라 10캔 이상, 또는 '에너지 샷' 음료 2개 이상에 해당함
  9. 하루 5개비 이상의 흡연(또는 다른 니코틴 대체제 동등량, 평균 하루 50회 이상의 베이핑 포함)
  10. 현재 또는 최근(지난 2개월 이내) 두뇌 기능에 영향을 미치는 약물 또는 의료 기기(예: 이식된 신경자극기) 사용(피임약, 데포프로베라 주사 또는 프로게스테론 임플란트 제외). 여기에는 진정 작용을 일으키는 약물(예: 벤조디아제핀, 오피오이드, 삼환계 항우울제 또는 진정 항정신병약) 또는 항히스타민제가 포함됨

  11. 다리도렉산트와 상호작용 위험이 있는 약물 현재 사용, 특히:

    • 강력 또는 중간 정도의 CYP3A 억제제(예: 강력 억제제 - 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 자몽 주스; 중간 억제제 - 플루코나졸, 베라파밀, 딜티아젬, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 시클로스포린)
    • 강력 또는 중간 정도의 CYP3A 유도제(예: 강력 유도제 - 리팜피신, 카르바마제핀, 세인트존스워트; 중간 유도제 - 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐)
    • 위산도 조절제(예: 파모티딘 및 오메프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제)
    • P-gp 수송체(예: 다비가트란, 디곡신)
  12. 최대 95mg의 유당을 섭취할 수 없음
  13. 지난 3개월 이내 다른 약물 연구나 수면 중재 연구 참여 경력
  14. 지난 6개월 이내 정신약리학 및 감정 연구실(옥스퍼드 대학교 정신의학과)의 다른 연구 또는 동일한 컴퓨터 작업을 사용하는 연구 참여 경력
  15. 연구 책임자의 판단에 따라 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 낮거나 기타 이유로 부적합한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다리도렉산트
급성 다리도렉산트 (50mg)
의약품: Daridorexant 50 mg
불투명 캡슐에 캡슐화된 단일 용량의 급성 다리도렉산트. 경구 투여. 다리도렉산트(상품명 Quviviq)는 성인의 불면증 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
위약 비교기: 플라시보
비활성 위약 대조군
다른: 위약
유당 필름코팅정은 불투명 캡슐에 캡슐화됩니다(시험군 약물과 동일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파블로비안 혐오 학습 과제 계산적 매개변수 추정치
기간: 약물 또는 위약 단일 투여 후 1-2시간.
과제 모델 피팅에 의해 생성된 참가자별 매개변수 추정치의 변화.
약물 또는 위약 단일 투여 후 1-2시간.
감정적 Go/No-Go 과제 계산적 매개변수 추정치
기간: 약물 또는 위약 단일 투여 후 1-2시간.
과제 모델 피팅으로 생성된 참가자별 매개변수 추정치의 변화.
약물 또는 위약 단일 투여 후 1-2시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파블로프식 회피 학습 과제 중 동공측정
기간: 약물 또는 위약 단일 투여 후 1-2시간.
작업 자극에 대한 동공 크기 변화(확장 또는 수축)
약물 또는 위약 단일 투여 후 1-2시간.
정서적 Go/No-Go 과제 중 동공측정
기간: 약물 또는 위약의 단일 투여 후 1-2시간.
과제 자극에 대한 동공 크기 변화(확장 또는 수축)
약물 또는 위약의 단일 투여 후 1-2시간.
타액 알파 아밀라아제 수치
기간: 약물 또는 위약 단일 투여 후 1-2시간.
파블로프식 회피 학습 과제 전, 중, 후의 타액 알파 아밀라아제 수준 변화
약물 또는 위약 단일 투여 후 1-2시간.
확률적 도구 학습 과제(PILT)에서 손실 및 보상 조건 중 최적 선택 선별
기간: 약물 또는 위약 단일 투여 후 2-3시간.
약물 그룹과 위약 그룹의 비교에서 확률적 도구 학습 과제(PILT) 동안 손실 및 보상 조건에서의 최적 선택 선택
약물 또는 위약 단일 투여 후 2-3시간.
색상 변화 감지 과제에서의 목표 선택 정확도
기간: 약물 또는 위약 단일 투여 후 2-3시간.
필로산트 군이 위약군과 비교한 색상 변화 탐지 과제에서의 표적 선택 정확도.
약물 또는 위약 단일 투여 후 2-3시간.
안면 감정 인식 과제 중 안면 표정의 감정 분류 정확도
기간: 약물 또는 위약 단일 투여 후 2-3시간.
약물군과 위약군 간의 얼굴 감정 인식 과제에서 참가자가 표현적 얼굴에 부여한 감정 라벨(예: 역겨운 얼굴)의 정확도
약물 또는 위약 단일 투여 후 2-3시간.
감정 단어 분류 과정의 정확도
기간: 약물 또는 위약 단일 투여 후 2~3시간.
긍정 및 부정 설명어를 분류하는 정확도
약물 또는 위약 단일 투여 후 2~3시간.
감정 단어 회상 시 정확도
기간: 약물 또는 위약 단일 투여 후 2-3시간.
정확하게 회상한 단어 수
약물 또는 위약 단일 투여 후 2-3시간.
파블로프식 혐오 학습 과제 행동 수행
기간: 약물 또는 위약 단일 투여 후 1-2시간.
행동 수행 능력 변화(반응 시간; 정확도)
약물 또는 위약 단일 투여 후 1-2시간.
감정적 Go/No-Go 과제 행동 수행
기간: 약물 또는 위약 단일 투여 후 1-2시간
행동 수행 능력 변화(반응 시간; 정확도)
약물 또는 위약 단일 투여 후 1-2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOREA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완전히 비식별화된 데이터는 향후 영국과 EU 외부를 포함한 다른 학술 및 상업 기관들과 공유될 수 있습니다. 참가자들은 이에 대해 통보를 받게 되며, 이에 대한 특별 동의는 동의서 내에서 획득됩니다.

IPD 공유 기간

모든 데이터가 완료된 후 몇 달 후 (예상 완료일 2026년 10월), 눈가림 해제가 완료되며 (예상 완료일 2026년 12월), 모든 데이터 분석이 완료됩니다 (2027년 12월).

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 공개적으로 이용 가능하게 될 것입니다. 접근 요청은 필요하지 않을 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
  2. 정보에 입각한 동의서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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