Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Orexin Antagonisme og Følelser og Affektiv Prosessering Studie (DOREA)

16. mars 2026 oppdatert av: University of Oxford

En undersøkelse av effektene av dobbel oreksin-antagonisme på emosjonell prosessering og læring hos friske individer

I denne studien vil forskerne undersøke effektene av å blokkere orexinsystemet på menneskelig atferd og hjernens funksjon ved bruk av daridoreksant, et legemiddel som hemmer orexinaktiviteten.
Orexin er et hjernestoff som er involvert i regulering av søvn, følelser, motivasjon og stressresponser, som ofte er forstyrret ved psykiske helseproblemer.
Friske frivillige vil bli tilfeldig tildelt en enkeltdose daridoreksant eller placebo i et dobbeltblindt design.
Deltakerne vil deretter fullføre atferds- og kognitive oppgaver som vurderer følelsesmessig prosessering, aversiv læring og utførende funksjoner.
Studien har som mål å avklare orexins rolle i følelsesmessige og kognitive prosesser som er relevante for tilstander som depresjon og angst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen deltaker, alder 18 til 30 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • I stand til å følge studieprosedyrer som beskrevet i deltakerinformasjonsarket
  • I stand til å lese og forstå engelsk
  • Villig til å unngå å drikke alkohol, bruke rekreasjonsdop, drikke grapefruktjuice 24 timer før og etter studiebesøket
  • Villig til å unngå å kjøre bil eller delta i aktiviteter som krever full oppmerksomhet (f.eks. sykling eller bruk av tungt maskineri) til morgenen etter studiebesøksdagen.
  • I stand til å fullføre datamaskinoppgaver uten briller selv om vedkommende vanligvis bruker korreksjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med, mottar eller søker behandling for søvn- eller døgnrytmeforstyrrelser eller positiv på screeningsspørreskjemaer.
  2. Historie med, mottar eller søker behandling for klinisk signifikante psykiske helsetilstander (inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni, psykose, bipolar affektiv lidelse, major depresjon, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse) eller positiv på screeningsspørreskjemaer.

  3. Historie med eller nåværende medisinsk(e) tilstand(er) som kan øke risikoen ved oral administrering av daridorexant, inkludert:

    • ADHD som krever behandling med stimulanter eller andre sentralt virkende legemidler
    • Nevrologiske problemer, inkludert traumatisk hjerneskade, epilepsi, sentralnervesvulster eller andre alvorlige nevrologiske problemer (f.eks. Parkinsons sykdom; bevissthetstap som krever sykehusinnleggelse)
    • Nåværende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem eller andre medisinske tilstander som påvirker lungene eller pusten
    • Mild til alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse A-C)
    • Alvorlig nyresykdom
    • Alvorlige mage-tarmproblemer
    • Historie med eller nåværende medisinsk(e) tilstand(er) som etter forskerens vurdering kan forstyrre deltakerens sikkerhet eller studiens vitenskapelige integritet
  4. Graviditet (fastsatt ved urintest for graviditet under screeningsbesøket), intensjon om å bli gravid eller amming under studien eller i løpet av de neste seks månedene.
  5. Kroppsmasseindeks (KMI) under 18 eller over 30 kg/m².
  6. Nåværende eller tidligere historie med avhengighet av narkotika eller alkohol.
  7. Bruk av rekreasjonsdop eller prestasjonsfremmende stoffer (f.eks. cannabis, kokain, amfetaminer) innen de siste tre månedene.
  8. Overdreven koffeinforbruk, dvs. forbruk høyere enn 400 mg koffein per dag. Dette tilsvarer mer enn 4 kopper brygget kaffe, 6 espressoer eller filterkaffer, 9 kopper svart te, 10 bokser cola eller to "energiskudd"-drikker.
  9. Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag (eller annen nikotinerstatning tilsvarende, inkludert vaping i gjennomsnitt mer enn 50 inhaleringer per dag).
  10. Nåværende eller nylig (siste to måneder) bruk av legemidler eller medisinske enheter (f.eks. implantert nevrostimulator) som påvirker hjernefunksjon, med unntak av prevensjonsmidler (p-pille, Depo-Provera-injeksjon eller progesteronimplantat). Dette inkluderer legemidler som forårsaker sedering (f.eks. benzodiazepiner, opioider, trisykliske antidepressiva eller sedative antipsykotika) eller antihistaminer.

  11. Nåværende bruk av legemidler med risiko for interaksjon med daridorexant; spesielt:

    • Sterke eller moderate CYP3A-hemmere (f.eks. sterke hemmere - itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, grapefruktjuice; moderate hemmere - flukonazol, verapamil, diltiazem, erytromycin, ciprofloksacin, cyklosporin)
    • Sterke eller moderate CYP3A-indusere (f.eks. sterke indusere - rifampicin, karbamazepin, johannesurt; moderate indusere - bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil)
    • Magesyre-pH-modifikatorer (f.eks. famotidin og protonpumpehemmere som omeprazol)
    • P-gp-transportører (f.eks. dabigatran, digoksin)
  12. Manglende evne til å innta opptil 95 mg laktose.
  13. Tidligere deltakelse i andre legemiddelstudier eller søvnintervensjonsstudier i løpet av de siste tre månedene.
  14. Tidligere deltakelse i andre studier ved Psychopharmacology and Emotion Research lab (Department of Psychiatry, University of Oxford) eller som bruker de samme datamaskinoppgavene i løpet av de siste 6 månedene
  15. Deltaker er usannsynlig til å følge klinisk studieprotokoll eller er upassende av andre grunner etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daridorexant
Akutt daridorexant (50 mg)
Legemiddel: Daridorexant 50 mg
Akutt (enkeltdose) daridorexant innkapslet i en ugjennomsiktig kapsel. Oral administrering. Daridorexant (varemerke Quviviq) er FDA-godkjent for behandling av søvnløshet hos voksne.
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv placebokomparator
Annen: Placebo
Laktose filmbelagt tablett vil bli innkapslet i en ugjennomsiktig kapsel (identisk med legemiddelet i forsøksgruppen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pavlovian Aversiv Læringsoppgave Beregnede Parameterestimater
Tidsramme: 1-2 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Endring i deltakerspesifikke parameterestimater produsert av oppgavemodelltilpasning.
1-2 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Affective Go/No-Go Oppgave Beregnede Parameterestimater
Tidsramme: 1-2 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Endring i deltakerspesifikke parameterestimater produsert av oppgavemodelltilpasning.
1-2 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupillometri under Pavloviansk aversiv læringsoppgave
Tidsramme: 1-2 timer etter enkel dose av legemiddel eller placebo.
Endringer i pupillstørrelse (utvidelse eller sammentrekning) som svar på oppgavestimuli
1-2 timer etter enkel dose av legemiddel eller placebo.
Pupillometri under Affective Go/No-Go Oppgave
Tidsramme: 1-2 timer etter enkel dose av legemiddel eller placebo.
Endringer i pupillstørrelse (utvidelse eller sammentrekning) som svar på oppgavestimuli.
1-2 timer etter enkel dose av legemiddel eller placebo.
Nivåer av spyttenzymet alfa-amylase
Tidsramme: 1-2 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Endringer i nivået av spyttenzymet alfa-amylase før, under og etter en pavlovsk aversiv læringsoppgave
1-2 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Optimalt valg av utvalg under tap- og belønningsforhold i Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
Tidsramme: 2-3 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Optimalt valg av valg under tap- og belønningsforhold i Probabilistisk Instrumental Læringsoppgave (PILT) i legemiddelgruppen sammenlignet med placebogruppen
2-3 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Nøyaktighet av målvalg på fargeendringsoppdagelsesoppgaven
Tidsramme: 2-3 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Nøyaktighet av målseleksjon på Fargeendringsdeteksjonsoppgaven i pilosantgruppen sammenlignet med placebogruppen.
2-3 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Nøyaktighet av emosjonell merking av ansiktsuttrykk under ansiktsuttrykksgjenkjenningsøvelsen
Tidsramme: 2–3 timer etter enkeltdose av medisin eller placebo.
Nøyaktigheten av følelsesetiketter (f.eks. avskytt ansikt) som deltakerne tildelte uttrykksfulle ansikter under gjenkjennelsesoppgaven for ansiktsfølelser i legemiddelgruppen sammenlignet med placebogruppen
2–3 timer etter enkeltdose av medisin eller placebo.
Nøyaktighet under kategorisering av følelsesladde ord
Tidsramme: 2–3 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Nøyaktighet til å kategorisere positive og negative beskrivelsesord
2–3 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Nøyaktighet ved tilbakekalling av følelsesladede ord
Tidsramme: 2-3 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Antall ord nøyaktig gjenskapt
2-3 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Pavlovian Aversiv Læringsoppgave Atferdsprestasjon
Tidsramme: 1-2 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Endring i atferdsprestasjon (respons tid; nøyaktighet)
1-2 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Affektiv Go/No-Go Oppgave Atferdsprestasjon
Tidsramme: 1-2 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.
Endring i atferdsmessig ytelse (respons tid; nøyaktighet)
1-2 timer etter enkeltdose av legemiddel eller placebo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOREA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som er fullstendig anonymisert kan deles med andre akademiske og kommersielle organisasjoner i fremtiden, inkludert organisasjoner utenfor Storbritannia og EU. Deltakerne vil bli informert om dette, og spesifikt samtykke til dette er innhentet i samtykkeerklæringen.

IPD-delingstidsramme

Noen måneder etter at alle data er fullført (forventet tidspunkt okt. 2026), avblinding har funnet sted (forventet tidspunkt des. 2026), og alle dataanalyser er fullført (des. 2027).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli offentlig tilgjengelige. Tilgangsforespørsler vil ikke være nødvendig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
  2. Skjema for informert samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere