Dual Orexin Antagonism and Emotion and Affective Processing Study (DOREA)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford
Tutkimus kaksois-oreksiinin estäjän vaikutuksista tunnekäsittelyyn ja oppimiseen terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat oreksiinijärjestelmän estämisen vaikutuksia ihmisen käyttäytymiseen ja aivotoimintoon käyttämällä daridoreksanttia, joka on lääkeaine oreksiinin toiminnan estämiseksi.
Oreksiini on aivoissa esiintyvä kemikaali, joka osallistuu unen, tunteiden, motivaation ja stressireaktioiden säätelyyn, ja näitä häiriintyy usein mielenterveyden häiriöissä.
Terveet vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti saamaan yksittäinen annos daridoreksanttia tai lumelääkettä kaksoissokkokokeessa.
Osallistujat suorittavat sitten käyttäytymis- ja kognitiivisia tehtäviä, joissa arvioidaan emotionaalista prosessointia, kielteistä oppimista ja toimeenpanokyvyn toimintoja.
Tutkimuksen tavoitteena on selventää oreksiinin roolia emotionaalisissa ja kognitiivisissa prosesseissa, jotka liittyvät sellaisiin tiloihin kuin masennus ja ahdistus.
Oreksiini on aivoissa esiintyvä kemikaali, joka osallistuu unen, tunteiden, motivaation ja stressireaktioiden säätelyyn, ja näitä häiriintyy usein mielenterveyden häiriöissä.
Terveet vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti saamaan yksittäinen annos daridoreksanttia tai lumelääkettä kaksoissokkokokeessa.
Osallistujat suorittavat sitten käyttäytymis- ja kognitiivisia tehtäviä, joissa arvioidaan emotionaalista prosessointia, kielteistä oppimista ja toimeenpanokyvyn toimintoja.
Tutkimuksen tavoitteena on selventää oreksiinin roolia emotionaalisissa ja kognitiivisissa prosesseissa, jotka liittyvät sellaisiin tiloihin kuin masennus ja ahdistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael J Colwell, DPhil
- Puhelinnumero: +44 01865 618200
- Sähköposti: michael.colwell@psych.ox.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniela A Borges, MD
- Puhelinnumero: +44 01865 618200
- Sähköposti: daniela.almeidaborges@psych.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
Päätutkija:
- Catherine J Harmer, DPhil
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J Colwell, DPhil
- Puhelinnumero: +44 01865 618200
- Sähköposti: michael.colwell@psych.ox.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela A Borges, MD
- Puhelinnumero: +44 01865 618200
- Sähköposti: daniela.almeidaborges@psych.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen osallistuja, ikä 18–30 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen
- Kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä osallistujan tietosivulla esitetyllä tavalla
- Kykenevä lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Halukas välttämään alkoholin juomista, huumausaineiden käyttöä, greippimehun juomista 24 tuntia ennen ja jälkeen tutkimuskäynnin
- Halukas välttämään ajamista tai minkään täydellistä valppautta vaativan toiminnan harjoittamista (esim. pyöräily tai raskaiden koneiden käyttö) seuraavaan aamuun asti tutkimuskäyntipäivän jälkeen.
- Kykenevä suorittamaan tietokonetehtäviä ilman silmälaseja, vaikka käyttäisi säännöllisesti korjauslinssejä
Poissulkemiskriteerit:
- Uni- tai vuorokausirytmihäiriön historia, hoito tai hoidon hakeminen tai positiivinen tulos seulontakyselyissä.
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän mielenterveyden häiriön historia, hoito tai hoidon hakeminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö) tai positiivinen tulos seulontakyselyissä.
Historia tai nykyinen sairaus(tila), joka saattaa lisätä daridoreksantin suun kautta annostelun riskiä, mukaan lukien:
- ADHD, joka vaatii stimulanttien tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden hoitoa
- Neurologiset ongelmat, mukaan lukien aivovamma, epilepsia, keskushermoston kasvaimet tai muut vakavat neurologiset ongelmat (esim. Parkinsonin tauti; tajunnan menetykset, jotka vaativat sairaalahoitoa)
- Nykyinen astma, keuhkoahtaumatauti, emfyseema tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa keuhkoihin tai hengitykseen
- Lievä tai vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A–C)
- Vakava munuaissairaus
- Vakavat ruoansulatuskanavan ongelmat
- Historia tai nykyinen sairaus(tila), joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen tieteellistä eheyttä
- Raskaus (määritetty seulontakäynnillä otetulla virtsaraskaustestillä), aikomus tulla raskaaksi tai imettäminen tutkimuksen aikana tai seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Painoindeksi (BMI) alle 18 tai yli 30 kg/m².
- Nykyinen tai aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Huumausaineiden tai suorituskykyä parantavien aineiden (esim. kannabis, kokaiini, amfetamiinit) käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Liiallinen kofeiinin kulutus, eli yli 400 mg kofeiinia päivässä. Tämä vastaa yli 4 kuppia keitettyä kahvia, 6 espressoa tai suodatinkahvia, 9 kuppia mustaa teetä, 10 tölkkiä kolajuomaa tai kahta "energiajuomaa".
- Tupakointi yli 5 savuketta päivässä (tai vastaava nikotiinikorvaus, mukaan lukien sähkösavukkeen käyttö keskimäärin yli 50 vedon verran päivässä).
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen kahden kuukauden aikana) minkä tahansa aivojen toimintaan vaikuttavan lääkkeen tai laitteen (esim. implantoidun neurostimulaattorin) käyttö, lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä (pilleri, Depo-Provera-piikki tai progesteroni-implantti). Tämä sisältää sedatiivisia aiheuttavia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, trisykliset masennuslääkkeet tai sedatiiviset antipsykootit) tai antihistamiineja.
Nykyinen minkä tahansa daridoreksantin kanssa vuorovaikutusriskiä aiheuttavan lääkkeen käyttö; erityisesti:
- Vahvat tai kohtalaiset CYP3A:n estäjät (esim. vahvat estäjät – itrakonatsoli, klaritromysiini, ritonaviri, greippimehu; kohtalaiset estäjät – flukonatsoli, verapamiili, diltiatseemi, erytromysiini, siprofloksasiini, syklosporiini)
- Vahvat tai kohtalaiset CYP3A:n indusoijat (esim. vahvat indusoijat – rifampisiini, karbamatsepiini, miehenkuusi; kohtalaiset indusoijat – bosentaani, efavirensi, etraviriini, modafiniili)
- Mahalaukun pH:ta muokkaavat aineet (esim. famotidini ja protonipumpun estäjät kuten omepratsoli)
- P-gp-transportterit (esim. dabigatraani, digoksiini)
- Kyvyttömyys nauttia jopa 95 mg laktoosia.
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai unen interventiotutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun Psykofarmakologian ja tunnetutkimuksen laboratorion (Oxfordin yliopiston psykiatrian laitos) tutkimukseen tai tutkimukseen, joka käyttää samoja tietokonetehtäviä, viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tutkijan mielestä osallistuja ei todennäköisesti noudata kliinistä tutkimussuunnitelmaa tai on muusta syystä sopimaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daridoreksantti
Akuutti daridoreksantti (50 mg)
|
Akuutti (yksittäinen annos) daridoreksantti, joka on kapseloitu läpinäkymättömään kapseliin.
Suun kautta annosteltu.
Daridoreksantti (kauppanimi Quviviq) on FDA:n hyväksymä unettomuuden hoitoon aikuisilla.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Inaktiivinen lumelääkevertailija
|
Laktoosipäällysteinen tabletti kapseloidaan läpinäkymättömään kapseliin (identtinen kokeellisen haaran lääkkeen kanssa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pavlovilaisen Aversiivisen Oppimistehtävän Laskennalliset Parametriarvot
Aikaikkuna: 1–2 tuntia yksittäisen lääke- tai lumelääkeannoksen jälkeen.
|
Osallistujan yksilöllisten parametriarvioiden muutos, joka saadaan tehtävämallin sovituksella.
|
1–2 tuntia yksittäisen lääke- tai lumelääkeannoksen jälkeen.
|
|
Affective Go/No-Go-tehtävän laskennalliset parametriarvioinnit
Aikaikkuna: 1-2 tuntia yksittäisen lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
Tehtävämallin sovittamisen tuottamien osallistujakohtaisten parametriarvioiden muutos.
|
1-2 tuntia yksittäisen lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillometria Pavlovin aversiivisen oppimistehtävän aikana
Aikaikkuna: 1-2 tuntia yksittäisen lääke- tai lumelääkeannoksen jälkeen.
|
Muutokset pupillin koossa (laajentuminen tai supistuminen) tehtävästimulusten vastauksena
|
1-2 tuntia yksittäisen lääke- tai lumelääkeannoksen jälkeen.
|
|
Pupillometria affektiivisen Go/No-Go-tehtävän aikana
Aikaikkuna: 1–2 tuntia yksittäisen lääkeannoksen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Muutokset oppilaan koossa (laajeneminen tai supistuminen) tehtäväärsykkeisiin reagoidessa.
|
1–2 tuntia yksittäisen lääkeannoksen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen.
|
|
Syljen alfa-amylaasipitoisuus
Aikaikkuna: 1-2 tuntia yksittäisen lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
Muutokset syljen alfa-amylaasitasoissa ennen, aikana ja jälkeen Pavlovilaisen kielteisen oppimistehtävän
|
1-2 tuntia yksittäisen lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
|
Optimaalinen valintojen valinta tappio- ja palkinto-olosuhteissa todennäköisyysperusteisessa instrumentaalisessa oppimistehtävässä (PILT)
Aikaikkuna: 2-3 tuntia yhden lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
Optimaalinen valinnan tekeminen tappio- ja palkintoehdoissa todennäköisyyspohjaisessa instrumentaalisen oppimisen tehtävässä (PILT) lääkeryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
2-3 tuntia yhden lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
|
Kohdevalinnan tarkkuus Värimuutoshavainnointitehtävässä
Aikaikkuna: 2-3 tuntia yksittäisen lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
Tarkkuus kohteen valinnassa Värimuutosten havaitsemistehtävässä pilosant-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
|
2-3 tuntia yksittäisen lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
|
Kasvojen tunteiden tunnistustehtävän aikana tapahtuvan kasvonilmeiden tunnistamisen tarkkuus
Aikaikkuna: 2–3 tuntia yksittäisen lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
Osallistujien ilmeisille kasvoille tunnistustehtävän aikana antamien tunnetunnistemerkintöjen (esim. inhonnut ilme) tarkkuus lääkeryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään
|
2–3 tuntia yksittäisen lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
|
Tarkkuus tunnesanojen luokittelussa
Aikaikkuna: 2–3 tuntia yhden lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
Tarkkuus positiivisten ja negatiivisten kuvaavien sanojen luokittelussa
|
2–3 tuntia yhden lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
|
Tarkkuus emotionaalisten sanojen muistamisessa
Aikaikkuna: 2-3 tuntia yhden lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
Tarkasti muistettujen sanojen määrä
|
2-3 tuntia yhden lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
|
Pavlovilaisen Aversiivisen Oppimisen Tehtävän Käyttäytymisen Suorituskyky
Aikaikkuna: 1–2 tuntia yksittäisen lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
Muutos käyttäytymisen suorituskyvyssä (reaktioaika; tarkkuus)
|
1–2 tuntia yksittäisen lääkeannoksen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
|
Affektiivinen Go/No-Go Tehtävän Käyttäytymisen Suorituskyky
Aikaikkuna: 1–2 tuntia yhden annoksen lääkkeen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
Muutos käyttäytymisen suorituskyvyssä (reaktioaika; tarkkuus)
|
1–2 tuntia yhden annoksen lääkkeen tai lumelääkkeen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOREA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täysin anonymisoitua dataa voidaan tulevaisuudessa jakaa muiden akateemisten ja kaupallisten organisaatioiden kanssa, mukaan lukien niiden, jotka sijaitsevat Britannian ja EU:n ulkopuolella.
Osallistujille kerrotaan tästä ja tähän pyydetään erillistä suostumusta Tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa.
IPD-jaon aikakehys
Muutama kuukausi sen jälkeen, kun kaikki tiedot on täydennetty (ETA lokakuu 2026), ryhmittely on purettu (ETA joulukuu 2026) ja kaikki tietojen analyysit on suoritettu (joulukuu 2027).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot tullaan tekemään julkisesti saatavilla.
Pääsyä ei tarvitse erikseen pyytää.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .