Studie om Dubbel Orexinantagonism och Emotionell och Affektiv Bearbetning (DOREA)
16 mars 2026 uppdaterad av: University of Oxford
En undersökning av effekterna av dubbel orexinhämmare på emotionell bearbetning och inlärning hos friska individer
I denna studie kommer forskarna att undersöka effekterna av att blockera orexinsystemet på mänskligt beteende och hjärnfunktion med daridorexant, ett läkemedel som hämmar orexinaktivitet.
Orexin är en hjärnkemikalie som är involverad i regleringen av sömn, känslor, motivation och stressresponser, vilka ofta är störda vid psykiska hälsotillstånd.
Friska volontärer kommer att slumpmässigt tilldelas att få en enkel dos daridorexant eller placebo i en dubbelblinddesign.
Deltagarna kommer sedan att genomföra beteende- och kognitiva uppgifter som bedömer emotionell bearbetning, aversiv inlärning och exekutiv funktion.
Studien syftar till att klargöra orexins roll i emotionella och kognitiva processer som är relevanta för tillstånd som depression och ångest.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
62
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael J Colwell, DPhil
- Telefonnummer: +44 01865 618200
- E-post: michael.colwell@psych.ox.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniela A Borges, MD
- Telefonnummer: +44 01865 618200
- E-post: daniela.almeidaborges@psych.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
Huvudutredare:
- Catherine J Harmer, DPhil
-
Kontakt:
- Michael J Colwell, DPhil
- Telefonnummer: +44 01865 618200
- E-post: michael.colwell@psych.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Daniela A Borges, MD
- Telefonnummer: +44 01865 618200
- E-post: daniela.almeidaborges@psych.ox.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen deltagare, 18–30 år
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Kapabel att följa studieprocedurer enligt deltagarinformationsbladet
- Kan läsa och förstå engelska
- Villig att undvika alkoholkonsumtion, rekreationsdroger och grapefruktjuice 24 timmar före och efter studiebesöket
- Villig att undvika att köra bil eller delta i aktiviteter som kräver full uppmärksamhet (t.ex. cykla eller använda tunga maskiner) till morgonen efter studiebesöksdagen
- Kapabel att utföra datoruppgifter utan glasögon även om korrigering används regelbundet
Exklusionskriterier:
- Historia av, behandling för eller sökande av behandling för sömn- eller cirkadianrytmstörning, eller positivt resultat i screeningsformulär
- Historia av, behandling för eller sökande av behandling för kliniskt signifikant psykisk hälsa (inklusive men ej begränsat till schizofreni, psykos, bipolär affektiv störning, större depressiv störning, tvångssyndrom, posttraumatisk stressstörning) eller positivt resultat i screeningsformulär
Historia av eller aktuellt medicinskt tillstånd som kan öka risken vid oral administrering av daridorexant, inklusive:
- ADHD som kräver behandling med stimulanter eller andra centraltverkande läkemedel
- Neurologiska problem, inklusive traumatisk hjärnskada, epilepsi, CNS-tumörer eller andra allvarliga neurologiska problem (t.ex. Parkinsons sjukdom; blackouts som kräver sjukhusvård)
- Aktuell astma, KOL, emfysem eller medicinskt tillstånd som påverkar lungor eller andning
- Lätt till svår leversvikt (Child-Pugh-klass A-C)
- Svår njursjukdom
- Svåra gastrointestinala problem
- Historia av eller aktuellt medicinskt tillstånd som, enligt huvudforskarens bedömning, kan störa deltagarens säkerhet eller studiens vetenskapliga integritet
- Graviditet (fastställt genom urinprov under screeningsbesöket), planer på att bli gravid eller amning under studien eller de följande sex månaderna
- Kroppsmassaindex (BMI) under 18 eller över 30 kg/m²
- Nuvarande eller tidigare historia av drog- eller alkoholberoende
- Användning av rekreationsdroger eller prestationshöjande droger (t.ex. cannabis, kokain, amfetaminer) inom de senaste tre månaderna
- Överkonsumtion av koffein, dvs. konsumtion över 400 mg koffein per dag. Detta motsvarar mer än 4 koppar bryggkaffe, 6 espresso eller filterkaffe, 9 koppar svart te, 10 burkar cola eller två "energishot"-drycker
- Rökning av mer än 5 cigaretter per dag (eller motsvarande nikotinersättning, inklusive e-cigaretter med i genomsnitt mer än 50 puffar per dag)
- Nuvarande eller nylig (senaste två månader) användning av läkemedel eller medicintekniska produkter (t.ex. implanterad neurostimulator) som påverkar hjärnfunktion, förutom preventivmedel (p-piller, Depo-Provera-injektion eller progesteronimplantat). Detta inkluderar läkemedel som orsakar sedering (t.ex. bensodiazepiner, opioider, tricykliska antidepressiva eller sedativa antipsykotika) eller antihistaminer
Nuvarande användning av läkemedel med risk för interaktion med daridorexant; särskilt:
- Starka eller måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. starka hämmare - itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, grapefruktjuice; måttliga hämmare - flukonazol, verapamil, diltiazem, erytromycin, ciprofloxacin, cyklosporin)
- Starka eller måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. starka inducerare - rifampicin, karbamazepin, johannesört; måttliga inducerare - bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil)
- Mag-pH-modifierare (t.ex. famotidin och protonpumpshämmare som omeprazol)
- P-gp-transportörer (t.ex. dabigatran, digoxin)
- Oförmåga att inta upp till 95 mg laktos
- Tidigare deltagande i någon annan drogstudie eller sömninterventionsstudie under de senaste tre månaderna
- Tidigare deltagande i någon annan studie av Psychopharmacology and Emotion Research Lab (Institutionen för psykiatri, Oxfords universitet) eller som använder samma datoruppgifter under de senaste 6 månaderna
- Deltagaren bedöms som osannolikt att följa studieprotokollet eller olämplig av annan anledning, enligt huvudforskarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daridorexant
Akut daridorexant (50 mg)
|
Akut (enkel dos) daridorexant inkapslad i en opak kapsel.
Oral administration.
Daridorexant (varumärke Quviviq) är godkänt av FDA för behandling av sömnlöshet hos vuxna.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inaktiv placebokomparator
|
Laktosfilmdragerad tablett kommer att inkapslas i en opak kapsel (identisk med läkemedlet i experimentarmens).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkning av parametrar för Pavloviansk aversiv inlärningsuppgift
Tidsram: 1–2 timmar efter enkel dos av läkemedel eller placebo.
|
Förändring i de deltagarspecifika parameteruppskattningarna som produceras av modellanpassning av uppgiften.
|
1–2 timmar efter enkel dos av läkemedel eller placebo.
|
|
Affektiv Go/No-Go-uppgift Beräknade Parameteruppskattningar
Tidsram: 1-2 timmar efter en enkel dos av läkemedlet eller placebo.
|
Förändring i de deltagarspecifika parameteruppskattningarna som framställs genom modellanpassning av uppgiften.
|
1-2 timmar efter en enkel dos av läkemedlet eller placebo.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pupillometri under Pavloviansk Aversiv Inlärningsuppgift
Tidsram: 1–2 timmar efter en enstaka dos av läkemedlet eller placebo.
|
Förändringar i pupillstorlek (utvidgning eller sammandragning) som svar på uppgiftsstimuli
|
1–2 timmar efter en enstaka dos av läkemedlet eller placebo.
|
|
Pupillometri under Affektivt Go/No-Go-test
Tidsram: 1–2 timmar efter en enstaka dos av läkemedlet eller placebo.
|
Förändringar i pupillstorlek (vidgning eller sammandragning) som svar på uppgiftsstimuli.
|
1–2 timmar efter en enstaka dos av läkemedlet eller placebo.
|
|
Salivär Alpha-Amylasnivåer
Tidsram: 1-2 timmar efter en dos av läkemedlet eller placebo.
|
Förändringar i salivär alfa-amylasnivåer före, under och efter Pavloviansk aversiv inlärningsuppgift
|
1-2 timmar efter en dos av läkemedlet eller placebo.
|
|
Optimalt val av urval under förlust- och belöningsförhållanden i Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
Tidsram: 2-3 timmar efter enkel dos av läkemedel eller placebo.
|
Optimalt val av urval under förlust- och belöningsförhållanden i Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT) i läkemedelsgruppen jämfört med placebogruppen
|
2-3 timmar efter enkel dos av läkemedel eller placebo.
|
|
Noggrannhet vid målurval i Färgförändringsdetekteringsuppgiften
Tidsram: 2-3 timmar efter enkel dos av läkemedel eller placebo.
|
Noggrannheten i målinriktning vid Färgförändringsdetekteringsuppgiften i pilosantgruppen jämfört med placebogruppen.
|
2-3 timmar efter enkel dos av läkemedel eller placebo.
|
|
Noggrannhet i emotionell etikettering av ansiktsuttryck under uppgiften för ansiktsemotionsigenkänning
Tidsram: 2-3 timmar efter en enstaka dos av läkemedlet eller placebo.
|
Noggrannheten i känslomärkningar (t.ex. äcklad min) som deltagarna tilldelade uttrycksfulla ansikten under uppgiften för ansiktskänsligenkänning i läkemedelsgruppen jämfört med placebogruppen
|
2-3 timmar efter en enstaka dos av läkemedlet eller placebo.
|
|
Noggrannhet under kategorisering av känslomässiga ord
Tidsram: 2–3 timmar efter en enda dos av läkemedlet eller placebo.
|
Noggrannhet att kategorisera positiva och negativa beskrivande ord
|
2–3 timmar efter en enda dos av läkemedlet eller placebo.
|
|
Noggrannhet vid återgivning av känslomässiga ord
Tidsram: 2–3 timmar efter en dos av läkemedlet eller placebo.
|
Antal ord som återkallades korrekt
|
2–3 timmar efter en dos av läkemedlet eller placebo.
|
|
Pavloviansk Aversiv Inlärningsuppgift Beteendeprestanda
Tidsram: 1–2 timmar efter en enda dos av läkemedlet eller placebo.
|
Förändring i beteendeprestanda (reaktionstid; noggrannhet)
|
1–2 timmar efter en enda dos av läkemedlet eller placebo.
|
|
Affektiv Go/No-Go-uppgift Beteendeprestation
Tidsram: 1–2 timmar efter enkel dos av läkemedel eller placebo.
|
Förändring i beteendeprestation (svarstid; noggrannhet)
|
1–2 timmar efter enkel dos av läkemedel eller placebo.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOREA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som har fullständigt avidentifierats kan i framtiden delas med andra akademiska och kommersiella organisationer, inklusive sådana utanför Storbritannien och EU.
Deltagarna kommer att informeras om detta och specifikt samtycke till detta erhålls inom Informerat samtyckesformulär.
Tidsram för IPD-delning
Ett par månader efter att all data har slutförts (ETA okt 2026), har avblindning skett (ETA dec 2026) och alla dataanalyser har slutförts (dec 2027).
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras allmänt tillgänglig.
Åtkomstbegäranden kommer inte att krävas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .