Studio sul Doppio Antagonismo dell'Oressina e sull'Elaborazione Emotiva e Affettiva (DOREA)

Criteri di inclusione:

• Partecipante adulto, di età compresa tra 18 e 30 anni
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione
• In grado di seguire le procedure dello studio come descritto nel foglio informativo per il partecipante
• In grado di leggere e comprendere l'inglese
• Disposto a evitare di bere alcolici, usare droghe ricreative, bere succo di pompelmo 24 ore prima e dopo la visita dello studio
• Disposto a evitare di guidare o impegnarsi in attività che richiedono piena vigilanza (ad esempio, andare in bicicletta o utilizzare macchinari pesanti) fino alla mattina successiva al giorno della visita dello studio.
• In grado di completare compiti al computer senza occhiali anche se utilizza normalmente correzione

Criteri di esclusione:

1. Storia di, ricevere o cercare trattamento per qualsiasi disturbo del sonno o del ritmo circadiano o positività ai questionari di screening.
2. Storia di, ricevere o cercare trattamento per qualsiasi condizione di salute mentale clinicamente significativa (inclusa ma non limitata a schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico) o positività ai questionari di screening.

3. Storia di, o attuale condizione medica che potrebbe aumentare il rischio di somministrazione orale di daridorexant, incluso:

   • ADHD che richiede trattamento con stimolanti o altri farmaci ad azione centrale
   • Problemi neurologici, inclusi trauma cranico, epilessia, tumori del Sistema Nervoso Centrale o altri gravi problemi neurologici (ad esempio, malattia di Parkinson; svenimenti che richiedono ospedalizzazione)
   • Asma attuale, Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, enfisema o qualsiasi condizione medica che colpisca i polmoni o la respirazione
   • Compromissione epatica da lieve a grave (classe A-C di Child-Pugh)
   • Grave malattia renale
   • Gravi problemi gastrointestinali
   • Storia di, o attuale condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante o l'integrità scientifica dello studio
4. Gravidanza (determinata dal test di gravidanza sulle urine effettuato durante la visita di screening), intenzione di rimanere incinta o allattamento durante lo studio o nei sei mesi successivi.
5. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m².
6. Storia attuale o passata di dipendenza da droghe o alcol.
7. Uso di droghe ricreative o farmaci che migliorano le prestazioni (ad esempio, cannabis, cocaina, anfetamine) negli ultimi tre mesi.
8. Consumo eccessivo di caffeina, ovvero consumo superiore a 400 mg al giorno di caffeina. Ciò corrisponde a più di 4 tazze di caffè preparato, 6 espresso o caffè filtrati, 9 tazze di tè nero, 10 lattine di cola o due bevande "energy shot".
9. Fumare più di 5 sigarette al giorno (o equivalente in sostituti della nicotina, inclusi svapo in media più di 50 boccate al giorno).
10. Uso attuale o recente (negli ultimi due mesi) di qualsiasi farmaco o dispositivo medico (ad esempio, neurostimolatore impiantato) che influisca sulla funzione cerebrale, ad eccezione dei contraccettivi (pillola, iniezione di Depo-Provera o impianto di progesterone). Ciò include farmaci che causano sedazione (ad esempio, benzodiazepine, oppioidi, antidepressivi triciclici o antipsicotici sedativi) o antistaminici.

11. Uso attuale di qualsiasi farmaco a rischio di interazione con daridorexant; in particolare:

    • Inibitori forti o moderati del CYP3A (ad esempio, inibitori forti - itraconazolo, claritromicina, ritonavir, succo di pompelmo; inibitori moderati - fluconazolo, verapamil, diltiazem, eritromicina, ciprofloxacina, ciclosporina)
    • Induttori forti o moderati del CYP3A (ad esempio, induttori forti - rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni; induttori moderati - bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil)
    • Modificatori del pH gastrico (ad esempio, famotidina e inibitori della pompa protonica come omeprazolo)
    • Trasportatori P-gp (ad esempio, dabigatran, digossina)
12. Incapacità di ingerire fino a 95 mg di lattosio.
13. Partecipazione precedente a qualsiasi altro studio farmacologico o studio di intervento sul sonno negli ultimi tre mesi.
14. Partecipazione precedente a qualsiasi altro studio del laboratorio di Psicofarmacologia e Ricerca sulle Emozioni (Dipartimento di Psichiatria, Università di Oxford) o che utilizza gli stessi compiti al computer negli ultimi 6 mesi
15. Il partecipante è improbabile che rispetti il protocollo dello studio clinico o è inadatto per qualsiasi altro motivo, a giudizio dello Sperimentatore.