Dual Orexin Antagonisme og Følelses- og Affektiv Processtudie (DOREA)

Inklusionskriterier:

• Voksen deltager, i alderen 18 til 30 år
• Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
• I stand til at følge studiemetoderne som beskrevet i deltagerinformationsarket
• I stand til at læse og forstå engelsk
• Villig til at undgå at drikke alkohol, bruge rekreative stoffer, drikke grapefrugtjuice 24 timer før og efter studiebesøget
• Villig til at undgå at køre bil eller deltage i aktiviteter, der kræver fuld opmærksomhed (f.eks. cykling eller betjening af tungt maskineri) til morgenen efter studiebesøgets dag.
• I stand til at udføre computeroppgaver uden briller, selvom vedkommende normalt bruger korrektion

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere historie med, modtagelse af eller søgning af behandling for enhver søvn- eller døgnrytmeforstyrrelse eller positiv i screeningsspørgeskemaer.
2. Tidligere historie med, modtagelse af eller søgning af behandling for en klinisk signifikant psykisk lidelse (herunder men ikke begrænset til skizofreni, psykose, bipolar affektiv lidelse, større depressiv lidelse, obsessive-kompulsive lidelser, posttraumatisk stresslidelse) eller positiv i screeningsspørgeskemaer.

3. Tidligere historie med eller nuværende medicinsk(e) tilstand(e), der kan øge risikoen ved oral indgivelse af daridorexant, herunder:

   • ADHD, der kræver behandling med stimulanter eller andre centralt virkende lægemidler
   • Neurologiske problemer, herunder traumatisk hjerneskade, epilepsi, centralnervesystem-tumorer eller andre alvorlige neurologiske problemer (f.eks. Parkinsons sygdom; blackouts, der kræver hospitalsindlæggelse)
   • Nuværende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem eller enhver medicinsk tilstand, der påvirker lungerne eller vejrtrækningen
   • Let til svær leversvigt (Child-Pugh klasse A-C)
   • Svær nyresygdom
   • Svære gastrointestinale problemer
   • Tidligere historie med eller nuværende medicinsk(e) tilstand(e), der efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller studiet videnskabelige integritet
4. Graviditet (som fastlagt ved urin-graviditetstest taget under screeningsbesøget), hensigt om at blive gravid eller amning under studiet eller i de følgende seks måneder.
5. Body mass index (BMI) under 18 eller over 30 kg/m².
6. Nuværende eller tidligere historie med stof- eller alkoholafhængighed.
7. Brug af rekreative stoffer eller præstationsfremmende stoffer (f.eks. cannabis, kokain, amfetaminer) inden for de sidste tre måneder.
8. Overdreven koffeinindtag, dvs. indtag højere end 400 mg koffein om dagen. Dette svarer til mere end 4 kopper brygget kaffe, 6 espressos eller filterkaffe, 9 kopper sort te, 10 dåser cola eller to "energy shot"-drikke.
9. Ryger mere end 5 cigaretter om dagen (eller anden nikotinerstatning tilsvarende, herunder vaping i gennemsnit mere end 50 pust om dagen).
10. Nuværende eller nylig (de sidste to måneder) brug af ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr (f.eks. implanteret neurostimulator), der påvirker hjernens funktion, med undtagelse af præventionsmidler (p-piller, Depo-Provera-indsprøjtning eller progesteronimplantat). Dette inkluderer lægemidler, der forårsager sedation (f.eks. benzodiazepiner, opioider, tricykliske antidepressiva eller sedative antipsykotika) eller antihistaminer.

11. Nuværende brug af ethvert lægemiddel med risiko for interaktion med daridorexant; især:

    • Stærke eller moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. stærke hæmmere - itraconazol, clarithromycin, ritonavir, grapefrugtjuice; moderate hæmmere - fluconazol, verapamil, diltiazem, erythromycin, ciprofloxacin, cyclosporin)
    • Stærke eller moderate CYP3A-inducere (f.eks. stærke inducere - rifampicin, carbamazepin, perikon; moderate inducere - bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil)
    • Mavesyre-pH-modifikatorer (f.eks. famotidin og protonpumpehæmmere som omeprazol)
    • P-gp-transportører (f.eks. dabigatran, digoxin)
12. Ude af stand til at indtage op til 95 mg laktose.
13. Tidligere deltagelse i et hvilket som helst andet lægemiddelstudie eller søvninterventionsstudie inden for de sidste tre måneder.
14. Tidligere deltagelse i et hvilket som helst andet studie fra Psychopharmacology and Emotion Research lab (Department of Psychiatry, University of Oxford) eller som bruger de samme computeroppgaver inden for de sidste 6 måneder
15. Deltageren er usandsynlig at overholde den kliniske studieforskrivning eller er upassende af en hvilken som helst anden grund efter forsøgslederens vurdering.