Estudio de Antagonismo Dual de Orexina y Procesamiento Emocional y Afectivo (DOREA)

Criterios de inclusión:

• Participante adulto, de 18 a 30 años
• Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado para participar en el ensayo
• Capaz de seguir los procedimientos del estudio según se establece en la hoja de información para participantes
• Capaz de leer y entender inglés
• Dispuesto a evitar beber alcohol, usar drogas recreativas, beber zumo de pomelo 24 horas antes y después de la visita del estudio
• Dispuesto a evitar conducir o realizar cualquier actividad que requiera plena alerta (por ejemplo, montar en bicicleta o manejar maquinaria pesada) hasta la mañana siguiente al día de la visita del estudio.
• Capaz de completar tareas informáticas sin gafas, incluso si usa corrección habitualmente

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de, recibir o buscar tratamiento por cualquier trastorno del sueño o del ritmo circadiano, o positivo en los cuestionarios de cribado.
2. Antecedentes de, recibir o buscar tratamiento por cualquier condición de salud mental clínicamente significativa (incluyendo, entre otros, esquizofrenia, psicosis, trastorno afectivo bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático) o positivo en los cuestionarios de cribado.

3. Antecedentes de, o condición(es) médica(s) actual(es) que puedan aumentar el riesgo de la administración oral de daridorexant, incluyendo:

   • TDAH que requiera tratamiento con estimulantes u otros fármacos de acción central
   • Problemas neurológicos, incluyendo traumatismo craneoencefálico, epilepsia, tumores del Sistema Nervioso Central u otros problemas neurológicos graves (por ejemplo, enfermedad de Parkinson; desmayos que requieran hospitalización)
   • Asma actual, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, enfisema o cualquier condición médica que afecte a los pulmones o la respiración
   • Insuficiencia hepática leve a grave (clase A-C de Child-Pugh)
   • Enfermedad renal grave
   • Problemas gastrointestinales graves
   • Antecedentes de, o condición(es) médica(s) actual(es) que, en opinión del Investigador, puedan interferir con la seguridad del participante o la integridad científica del estudio
4. Embarazo (determinado por prueba de embarazo en orina realizada durante la visita de cribado), intención de quedar embarazada o lactancia durante el estudio o en los siguientes seis meses.
5. Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 30 kg/m².
6. Antecedentes actuales o pasados de dependencia de drogas o alcohol.
7. Uso de drogas recreativas o sustancias que mejoren el rendimiento (por ejemplo, cannabis, cocaína, anfetaminas) en los últimos tres meses.
8. Consumo excesivo de cafeína, es decir, consumo superior a 400 mg al día de cafeína. Esto corresponde a más de 4 tazas de café preparado, 6 espressos o cafés filtrados, 9 tazas de té negro, 10 latas de cola, o dos bebidas "energéticas" tipo "shot".
9. Fumar más de 5 cigarrillos al día (o equivalente en reemplazo de nicotina, incluyendo vapear en promedio más de 50 caladas al día).
10. Uso actual o reciente (últimos dos meses) de cualquier medicamento o dispositivo médico (por ejemplo, neuroestimulador implantado) que afecte la función cerebral, con excepción de anticonceptivos (píldora, inyección de Depo-Provera o implante de progesterona). Esto incluye fármacos que causan sedación (por ejemplo, benzodiacepinas, opioides, antidepresivos tricíclicos o antipsicóticos sedantes) o antihistamínicos.

11. Uso actual de cualquier medicamento con riesgo de interacción con daridorexant; en particular:

    • inhibidores fuertes o moderados del CYP3A (por ejemplo, inhibidores fuertes - itraconazol, claritromicina, ritonavir, zumo de pomelo; inhibidores moderados - fluconazol, verapamilo, diltiazem, eritromicina, ciprofloxacino, ciclosporina)
    • inductores fuertes o moderados del CYP3A (por ejemplo, inductores fuertes - rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan; inductores moderados - bosentán, efavirenz, etravirina, modafinilo)
    • Modificadores del pH gástrico (por ejemplo, famotidina e inhibidores de la bomba de protones como omeprazol)
    • Transportadores de P-gp (por ejemplo, dabigatrán, digoxina)
12. Incapacidad para ingerir hasta 95 mg de lactosa.
13. Participación previa en cualquier otro estudio de fármacos o estudio de intervención en el sueño en los últimos tres meses.
14. Participación previa en cualquier otro estudio del Laboratorio de Psicofarmacología e Investigación de la Emoción (Departamento de Psiquiatría, Universidad de Oxford) o que utilice las mismas tareas informáticas en los últimos 6 meses
15. Es improbable que el participante cumpla con el protocolo del estudio clínico o no es adecuado por cualquier otra razón, en opinión del Investigador.