Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Podwójnej Antagonizacji Orexyny oraz Emocji i Przetwarzania Afektywnego (DOREA)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie wpływu podwójnej blokady oreksyny na przetwarzanie emocjonalne i uczenie się u osób zdrowych

W tym badaniu naukowcy zbadają wpływ blokowania układu oreksyny na zachowanie i funkcjonowanie mózgu człowieka, stosując daridoreksant – lek hamujący aktywność oreksyny. Oreksyna jest substancją chemiczną w mózgu zaangażowaną w regulację snu, emocji, motywacji i reakcji na stres, które często są zaburzone w zaburzeniach zdrowia psychicznego. Zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki daridoreksantu lub placebo w podwójnie ślepej próbie. Uczestnicy następnie wykonają zadania behawioralne i poznawcze oceniające przetwarzanie emocjonalne, uczenie się awersyjne i funkcje wykonawcze. Badanie ma na celu wyjaśnienie roli oreksyny w procesach emocjonalnych i poznawczych istotnych dla takich stanów jak depresja i lęk.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły uczestnik w wieku od 18 do 30 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdolny do przestrzegania procedur badania określonych w ulotce informacyjnej dla uczestnika
  • Zdolny czytać i rozumieć język angielski
  • Chętny do unikania spożywania alkoholu, używania narkotyków rekreacyjnych, picia soku grejpfrutowego na 24 godziny przed i po wizycie w badaniu
  • Chętny do unikania prowadzenia pojazdów lub podejmowania jakichkolwiek czynności wymagających pełnej czujności (np. jazdy na rowerze lub obsługi ciężkich maszyn) do rana następnego dnia po wizycie w badaniu.
  • Zdolny do wykonywania zadań komputerowych bez okularów, nawet jeśli regularnie używa korekcji wzroku

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia, otrzymywanie lub poszukiwanie leczenia jakiegokolwiek zaburzenia snu lub rytmu dobowego lub pozytywny wynik w kwestionariuszach przesiewowych.
  2. Historia, otrzymywanie lub poszukiwanie leczenia jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu zdrowia psychicznego (w tym, ale nie tylko, schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego) lub pozytywny wynik w kwestionariuszach przesiewowych.

  3. Historia lub obecne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko doustnego podania daridoreksantu, w tym:

    • ADHD wymagające leczenia stymulantami lub innymi lekami działającymi ośrodkowo
    • Problemy neurologiczne, w tym urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, guzy Ośrodkowego Układu Nerwowego lub inne poważne problemy neurologiczne (np. choroba Parkinsona; omdlenia wymagające hospitalizacji)
    • Obecna astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc lub jakikolwiek stan medyczny wpływający na płuca lub oddychanie
    • Lekkie do ciężkie upośledzenie czynności wątroby (klasa A-C według Child-Pugh)
    • Cierpienia nerek
    • Poważne problemy żołądkowo-jelitowe
    • Historia lub obecne schorzenia, które, w opinii Badacza, mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub integralność naukową badania
  4. Ciaża (określona testem ciążowym z moczu wykonanym podczas wizyty przesiewowej), zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią podczas badania lub w ciągu następnych sześciu miesięcy.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18 lub powyżej 30 kg/m².
  6. Obecna lub przeszła historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  7. Używanie narkotyków rekreacyjnych lub leków zwiększających wydolność (np. marihuany, kokainy, amfetaminy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  8. Nadmierne spożycie kofeiny, tj. spożycie wyższe niż 400 mg kofeiny dziennie. Odpowiada to więcej niż 4 filiżankom parzonej kawy, 6 espresso lub kaw filtrowanych, 9 filiżankom czarnej herbaty, 10 puszkom coli lub dwóm napojom typu „energy shot”.
  9. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie (lub odpowiednik zastępczy nikotyny, w tym średnio więcej niż 50 zaciągnięć dziennie przy wapowaniu).
  10. Obecne lub niedawne (ostatnie dwa miesiące) stosowanie jakichkolwiek leków lub urządzeń medycznych (np. wszczepionego neurostymulatora) wpływających na funkcjonowanie mózgu, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych (tabletek, zastrzyku Depo-Provera lub implantu progesteronowego). Obejmuje to leki powodujące sedację (np. benzodiazepiny, opioidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub sedatywne leki przeciwpsychotyczne) lub leki przeciwhistaminowe.

  11. Obecne stosowanie jakichkolwiek leków stwarzających ryzyko interakcji z daridoreksantem; w szczególności:

    • silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A (np. silne inhibitory - itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, sok grejpfrutowy; umiarkowane inhibitory - flukonazol, werapamil, diltiazem, erytromycyna, cyprofloksacyna, cyklosporyna)
    • silne lub umiarkowane induktory CYP3A (np. silnych induktorów - ryfampicyna, karbamazepina, ziele dziurawca; umiarkowanych induktorów - bosentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil)
    • Modulatory pH żołądka (np. famotydyna i inhibitory pompy protonowej takie jak omeprazol)
    • Transportery P-gp (np. dabigatran, digoksyna)
  12. Niezdolność do spożycia do 95 mg laktozy.
  13. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu lekowym lub badaniu interwencji snu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  14. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu przez Laboratorium Psychofarmakologii i Badań nad Emocjami (Wydział Psychiatrii, Uniwersytet Oksfordzki) lub które używa tych samych zadań komputerowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  15. Uczestnik prawdopodobnie nie będzie przestrzegać protokołu badania klinicznego lub jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu, w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daridoreksant
Ostry daridoreksant (50 mg)
Lek: Daridoreksant 50 mg
Ostra (pojedyncza dawka) daridoreksantu zamknięta w nieprzezroczystej kapsułce. Podanie doustne. Daridoreksant (nazwa handlowa Quviviq) jest zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności u dorosłych.
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywny placebo komparator
Inny: Placebo
Tabletka powlekana laktozą zostanie umieszczona w nieprzezroczystej kapsułce (identycznej jak w ramieniu eksperymentalnym leku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowania Parametrów Obliczeniowych w Zadaniu Awerzywnego Uczenia Pawłowowskiego
Ramy czasowe: 1-2 godziny po podaniu pojedynczej dawki leku lub placebo.
Zmiana w oszacowaniach parametrów specyficznych dla uczestnika uzyskanych w wyniku dopasowania modelu zadania.
1-2 godziny po podaniu pojedynczej dawki leku lub placebo.
Szacunki Parametrów Obliczeniowych Zadania Afektywnego Go/No-Go
Ramy czasowe: 1-2 godziny po podaniu pojedynczej dawki leku lub placebo.
Zmiana w oszacowaniach parametrów specyficznych dla uczestnika, uzyskanych w wyniku dopasowania modelu zadania.
1-2 godziny po podaniu pojedynczej dawki leku lub placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pupilometria podczas zadania awersyjnego uczenia się Pawłowa
Ramy czasowe: 1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Zmiany wielkości źrenicy (rozszerzenie lub zwężenie) w odpowiedzi na bodźce zadaniowe
1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Pupilometria podczas zadania Affective Go/No-Go
Ramy czasowe: 1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Zmiany wielkości źrenic (rozszerzenie lub zwężenie) w odpowiedzi na bodźce zadaniowe.
1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Poziom alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: 1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Zmiany poziomu alfa-amylazy w ślinie przed, w trakcie i po zadaniu awersyjnego uczenia się Pawłowa
1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Optymalny wybór podczas warunków straty i nagrody w Zadaniu Probabilistycznego Uczenia Instrumentalnego (PILT)
Ramy czasowe: 2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Optymalny wybór podczas warunków straty i nagrody w Zadaniu Probabilistycznego Uczenia Instrumentalnego (PILT) w grupie leku w porównaniu z grupą placebo
2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Dokładność wyboru celu w zadaniu wykrywania zmiany koloru
Ramy czasowe: 2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Dokładność wyboru celu w zadaniu detekcji zmiany koloru w grupie pilosant w porównaniu z grupą placebo.
2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Dokładność emocjonalnego etykietowania wyrazów twarzy podczas zadania rozpoznawania emocji na twarzy
Ramy czasowe: 2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Dokładność etykiet emocji (np. obrzydzona twarz) przypisanych przez uczestników do wyrazistych twarzy podczas zadania rozpoznawania emocji na twarzach w grupie otrzymującej lek w porównaniu z grupą placebo
2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Dokładność podczas kategoryzacji słów emocjonalnych
Ramy czasowe: 2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Dokładność w kategoryzowaniu pozytywnych i negatywnych słów deskryptorowych
2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Dokładność podczas przypominania słów emocjonalnych
Ramy czasowe: 2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Liczba poprawnie przywołanych słów
2-3 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Zachowawcza wydajność w zadaniu awersyjnego uczenia się pawłowowskiego
Ramy czasowe: 1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Zmiana w wydajności behawioralnej (czas reakcji; dokładność)
1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Zadanie Afektywne Go/No-Go - Wydajność Behawioralna
Ramy czasowe: 1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.
Zmiana w zachowaniu wykonawczym (czas reakcji; dokładność)
1-2 godziny po pojedynczej dawce leku lub placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOREA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W pełni zanonimizowane dane mogą być udostępniane w przyszłości innym organizacjom akademickim i komercyjnym, w tym tym spoza Wielkiej Brytanii i UE. Uczestnicy zostaną o tym poinformowani, a wyraźna zgoda na to jest uzyskiwana w ramach Formularza Świadomej Zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kilka miesięcy po zakończeniu wszystkich danych (przewidywany termin październik 2026), nastąpiło odblokowanie (przewidywany termin grudzień 2026) i zakończono wszystkie analizy danych (grudzień 2027).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie. Nie będzie wymagane składanie wniosków o dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
  2. Formularz świadomej zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj