Duale Orexin-Antagonismus-Studie zur Emotions- und Affektverarbeitung (DOREA)

Einschlusskriterien:

• Erwachsener Teilnehmer im Alter von 18 bis 30 Jahren
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
• In der Lage, die Studienabläufe gemäß der Teilnehmerinformationsbroschüre zu befolgen
• In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
• Bereit, 24 Stunden vor und nach dem Studienbesuch auf Alkoholkonsum, Konsum von Freizeitdrogen und Grapefruitsaft zu verzichten
• Bereit, bis zum Morgen nach dem Studientag auf das Fahren oder auf Aktivitäten, die volle Wachsamkeit erfordern (z. B. Radfahren oder Bedienen schwerer Maschinen), zu verzichten.
• In der Lage, Computeraufgaben ohne Brille zu absolvieren, auch wenn regelmäßig eine Sehhilfe verwendet wird

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte, Behandlung oder Behandlungssuche für Schlaf- oder zirkadiane Rhythmusstörungen oder positives Screening-Fragebogen-Ergebnis.
2. Vorgeschichte, Behandlung oder Behandlungssuche für klinisch relevante psychische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, Psychose, bipolare affektive Störung, schwere depressive Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung) oder positives Screening-Fragebogen-Ergebnis.

3. Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die das Risiko der oralen Einnahme von Daridorexant erhöhen könnten, einschließlich:

   • ADHS, das eine Behandlung mit Stimulanzien oder anderen zentral wirksamen Medikamenten erfordert
   • Neurologische Probleme, einschließlich Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie, Tumoren des Zentralnervensystems oder andere schwere neurologische Probleme (z. B. Parkinson-Krankheit; Bewusstlosigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
   • Aktuelles Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem oder andere Erkrankungen, die die Lunge oder Atmung beeinträchtigen
   • Leichte bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A-C)
   • Schwere Nierenerkrankung
   • Schwere gastrointestinale Probleme
   • Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
4. Schwangerschaft (festgestellt durch Urin-Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs), Schwangerschaftsabsicht oder Stillzeit während der Studie oder in den folgenden sechs Monaten.
5. Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 30 kg/m².
6. Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
7. Konsum von Freizeitdrogen oder leistungssteigernden Drogen (z. B. Cannabis, Kokain, Amphetamine) in den letzten drei Monaten.
8. Übermäßiger Koffeinkonsum, d. h. mehr als 400 mg Koffein pro Tag. Dies entspricht mehr als 4 Tassen gebrühtem Kaffee, 6 Espressi oder Filterkaffees, 9 Tassen schwarzem Tee, 10 Dosen Cola oder zwei "Energy-Shot"-Getränken.
9. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag (oder entsprechende Nikotinersatzprodukte, einschließlich durchschnittlich mehr als 50 Zügen pro Tag beim Dampfen).
10. Aktuelle oder kürzliche (letzte zwei Monate) Verwendung von Medikamenten oder medizinischen Geräten (z. B. implantierter Neurostimulator), die die Gehirnfunktion beeinflussen, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln (Pille, Depo-Provera-Injektion oder Progesteron-Implantat). Dies umfasst Medikamente, die Sedierung verursachen (z. B. Benzodiazepine, Opioide, trizyklische Antidepressiva oder sedierende Antipsychotika) oder Antihistaminika.

11. Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit Risiko einer Interaktion mit Daridorexant; insbesondere:

    • Starke oder moderate CYP3A-Inhibitoren (z. B. starke Inhibitoren - Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Grapefruitsaft; moderate Inhibitoren - Fluconazol, Verapamil, Diltiazem, Erythromycin, Ciprofloxacin, Cyclosporin)
    • Starke oder moderate CYP3A-Induktoren (z. B. starke Induktoren - Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut; moderate Induktoren - Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil)
    • Magensäure-modifizierende Medikamente (z. B. Famotidin und Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)
    • P-gp-Transporter (z. B. Dabigatran, Digoxin)
12. Unfähigkeit, bis zu 95 mg Laktose aufzunehmen.
13. Frühere Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Schlafinterventionsstudie in den letzten drei Monaten.
14. Frühere Teilnahme an einer anderen Studie des Psychopharmacology and Emotion Research Lab (Department of Psychiatry, University of Oxford) oder an Studien, die die gleichen Computeraufgaben verwenden, in den letzten 6 Monaten
15. Der Teilnehmer wird voraussichtlich nicht mit dem klinischen Studienprotokoll übereinstimmen oder ist aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfers ungeeignet.