Duale Orexine-antagonisme en Emotie en Affectieve Verwerking Studie (DOREA)

Inclusiecriteria:

• Volwassen deelnemer, leeftijd 18 tot 30 jaar
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
• In staat om de onderzoeksprocedures te volgen zoals uiteengezet in de informatiebrochure voor deelnemers
• In staat om Engels te lezen en te begrijpen
• Bereid om 24 uur voor en na het studiekezoek geen alcohol te drinken, recreatieve drugs te gebruiken of grapefruitsap te drinken
• Bereid om te vermijden om te rijden of deel te nemen aan activiteiten die volledige alertheid vereisen (bijv. fietsen of bedienen van zware machines) tot de ochtend na de studiedag.
• In staat om computertaken uit te voeren zonder bril, ook als regelmatig correctie wordt gebruikt

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van, behandeling ontvangen of zoeken voor slaap- of circadiane ritmestoornissen of positief in screeningsvragenlijsten.
2. Geschiedenis van, behandeling ontvangen of zoeken voor klinisch significante psychische aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie, psychose, bipolaire affectieve stoornis, ernstige depressieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis) of positief in screeningsvragenlijsten.

3. Geschiedenis van of huidige medische aandoening(en) die het risico van orale toediening van daridorexant kunnen verhogen, inclusief:

   • ADHD waarvoor behandeling met stimulerende middelen of andere centraal werkende medicijnen nodig is
   • Neurologische problemen, inclusief traumatisch hersenletsel, epilepsie, tumoren van het centrale zenuwstelsel of andere ernstige neurologische problemen (bijv. ziekte van Parkinson; blackouts die ziekenhuisopname vereisen)
   • Huidige astma, chronische obstructieve longziekte, emfyseem of andere medische aandoeningen die de longen of ademhaling beïnvloeden
   • Milde tot ernstige leverbeschadiging (Child-Pugh klasse A-C)
   • Ernstige nierziekte
   • Ernstige gastro-intestinale problemen
   • Geschiedenis van of huidige medische aandoening(en) die volgens de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van de studie kunnen beïnvloeden
4. Zwangerschap (vastgesteld door urinetest tijdens screeningsbezoek), voornemen om zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de studie of de daaropvolgende zes maanden.
5. Body mass index (BMI) lager dan 18 of hoger dan 30 kg/m².
6. Huidige of eerdere geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid.
7. Gebruik van recreatieve drugs of prestatiebevorderende middelen (bijv. cannabis, cocaïne, amfetaminen) in de afgelopen drie maanden.
8. Overmatige cafeïneconsumptie, d.w.z. consumptie hoger dan 400 mg cafeïne per dag. Dit komt overeen met meer dan 4 kopjes gezette koffie, 6 espresso's of filterkoffies, 9 kopjes zwarte thee, 10 blikjes cola, of twee "energy shot"-drankjes.
9. Meer dan 5 sigaretten per dag roken (of andere nicotinevervangende equivalent, inclusief vapen met gemiddeld meer dan 50 trekjes per dag).
10. Huidig of recent (afgelopen twee maanden) gebruik van medicatie of medische apparaten (bijv. geïmplanteerde neurostimulator) die de hersenfunctie beïnvloeden, met uitzondering van anticonceptiemiddelen (pil, Depo-Provera-injectie of progesteronimplantaat). Dit omvat medicijnen die sedatie veroorzaken (bijv. benzodiazepines, opioïden, tricyclische antidepressiva of sederende antipsychotica) of antihistaminica.

11. Huidig gebruik van medicijnen met risico op interactie met daridorexant; in het bijzonder:

    • Sterke of matige CYP3A-remmers (bijv. sterke remmers - itraconazol, claritromycine, ritonavir, grapefruitsap; matige remmers - fluconazol, verapamil, diltiazem, erytromycine, ciprofloxacine, cyclosporine)
    • Sterke of matige CYP3A-induceerders (bijv. sterke induceerders - rifampicine, carbamazepine, sint-janskruid; matige induceerders - bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil)
    • Maag-pH-modificatoren (bijv. famotidine en protonpompremmers zoals omeprazol)
    • P-gp-transporters (bijv. dabigatran, digoxine)
12. Onvermogen om tot 95 mg lactose in te nemen.
13. Eerdere deelname aan een ander medicijnonderzoek of slaapinterventiestudie in de afgelopen drie maanden.
14. Eerdere deelname aan een ander onderzoek van het Psychopharmacology and Emotion Research lab (Department of Psychiatry, University of Oxford) of dat dezelfde computertaken gebruikt in de afgelopen 6 maanden
15. Deelnemer is naar verwachting niet in staat om het klinische studieprotocol na te leven of is om andere redenen ongeschikt, naar het oordeel van de onderzoeker.