双重食欲素拮抗作用与情绪及情感处理研究 (DOREA)
2026年3月16日 更新者：University of Oxford
对健康个体中双重食欲素拮抗对情感处理与学习影响的调查研究
在这项研究中，研究人员将使用抑制食欲素活性的药物达利雷生（daridorexant），探究阻断食欲素系统对人类行为和脑功能的影响。
食欲素是一种参与调节睡眠、情绪、动机和应激反应的大脑化学物质，这些功能在心理健康障碍中常被扰乱。
健康志愿者将被随机分配接受单剂量的达利雷生或安慰剂，采用双盲设计。
随后，参与者将完成评估情绪处理、厌恶学习和执行功能的行为与认知任务。
本研究旨在阐明食欲素在与抑郁和焦虑等疾病相关的情绪和认知过程中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael J Colwell, DPhil
- 电话号码：+44 01865 618200
- 邮箱：michael.colwell@psych.ox.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Daniela A Borges, MD
- 电话号码：+44 01865 618200
- 邮箱：daniela.almeidaborges@psych.ox.ac.uk
学习地点
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Oxford、英国、OX3 7JX
- 招聘中
- Department of Psychiatry, University of Oxford
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首席研究员：
- Catherine J Harmer, DPhil
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接触：
- Michael J Colwell, DPhil
- 电话号码：+44 01865 618200
- 邮箱：michael.colwell@psych.ox.ac.uk
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接触：
- Daniela A Borges, MD
- 电话号码：+44 01865 618200
- 邮箱：daniela.almeidaborges@psych.ox.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年参与者，年龄18至30岁
- 愿意并能够为参与试验提供知情同意
- 能够遵循参与者信息表中列出的研究程序
- 能够阅读和理解英语
- 愿意在研究访视前后24小时内避免饮酒、使用娱乐性药物、饮用葡萄柚汁
- 愿意在研究访视日次日上午之前避免驾驶或从事任何需要完全警觉性的活动（例如骑自行车或操作重型机械）
- 即使日常使用矫正眼镜，也能够在不戴眼镜的情况下完成计算机任务
排除标准：
- 有任何睡眠或昼夜节律障碍的病史、正在接受或寻求治疗，或筛查问卷呈阳性
- 有任何临床显著心理健康状况的病史、正在接受或寻求治疗（包括但不限于精神分裂症、精神病、双相情感障碍、重度抑郁症、强迫症、创伤后应激障碍），或筛查问卷呈阳性
存在可能增加口服达利多雷生风险的病史或当前医疗状况，包括：
- 需要兴奋剂或其他中枢作用药物治疗的注意力缺陷多动障碍（ADHD）
- 神经系统问题，包括创伤性脑损伤、癫痫、中枢神经系统肿瘤或其他严重神经系统问题（例如帕金森病；需要住院治疗的黑晕发作）
- 当前患有哮喘、慢性阻塞性肺病、肺气肿或任何影响肺部或呼吸的医疗状况
- 轻度至重度肝功能损害（Child-Pugh分级A-C）
- 严重肾脏疾病
- 严重胃肠道问题
- 研究者认为可能干扰参与者安全或研究科学完整性的病史或当前医疗状况
- 妊娠（根据筛查访视期间进行的尿妊娠试验确定）、研究期间或随后六个月内计划怀孕或正在哺乳
- 体重指数（BMI）低于18或高于30kg/m²
- 当前或既往有药物或酒精依赖史
- 过去三个月内使用过娱乐性药物或提高表现的药物（例如大麻、可卡因、安非他命）
- 过量摄入咖啡因，即每日咖啡因摄入量高于400mg。这相当于超过4杯煮咖啡、6杯浓缩咖啡或过滤咖啡、9杯红茶、10罐可乐或两瓶“能量饮料”
- 每日吸烟超过5支（或其他等效尼古丁替代品，包括平均每日电子烟吸入超过50口）
- 当前或近期（过去两个月内）使用任何影响大脑功能的药物或医疗器械（例如植入式神经刺激器），避孕药（口服避孕药、Depo-Provera注射剂或孕酮植入剂）除外。这包括引起镇静的药物（例如苯二氮䓬类、阿片类、三环类抗抑郁药或镇静性抗精神病药）或抗组胺药
当前使用任何与达利多雷生存在相互作用风险的药物；特别是：
- 强效或中效CYP3A抑制剂（例如强效抑制剂——伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、葡萄柚汁；中效抑制剂——氟康唑、维拉帕米、地尔硫䓬、红霉素、环丙沙星、环孢素）
- 强效或中效CYP3A诱导剂（例如强效诱导剂——利福平、卡马西平、圣约翰草；中效诱导剂——波生坦、依非韦伦、依曲韦林、莫达非尼）
- 胃pH调节剂（例如法莫替丁和质子泵抑制剂如奥美拉唑）
- P-糖蛋白转运体（例如达比加群、地高辛）
- 无法摄入高达95mg乳糖
- 过去三个月内曾参与任何其他药物研究或睡眠干预研究
- 过去六个月内曾参与牛津大学精神病学系精神药理学与情绪研究实验室的任何其他研究，或使用相同计算机任务的研究
- 研究者认为参与者不太可能遵守临床研究方案或因任何其他原因不适合参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达利多雷生
急性达利多雷生（50毫克）
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急性（单次剂量）达利多雷生封装于不透明胶囊中。
口服给药。
达利多雷生（商品名Quviviq）已获美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人失眠症。
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安慰剂比较：安慰剂
非活性安慰剂对照剂
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乳糖薄膜衣片将被封装在不透明胶囊中（与实验组药物相同）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴甫洛夫式厌恶学习任务计算参数估计
大体时间：单次给药或安慰剂后1-2小时。
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任务模型拟合产生的参与者特定参数估计值的变化。
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单次给药或安慰剂后1-2小时。
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情感Go/No-Go任务计算参数估计
大体时间：单次给药或安慰剂后1-2小时。
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通过任务模型拟合产生的参与者特定参数估计的变化。
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单次给药或安慰剂后1-2小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴甫洛夫式厌恶学习任务中的瞳孔测量
大体时间：单次给药或安慰剂后1-2小时。
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任务刺激引起的瞳孔大小变化（放大或收缩）
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单次给药或安慰剂后1-2小时。
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情感Go/No-Go任务中的瞳孔测量
大体时间：单次给药或安慰剂后1-2小时。
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任务刺激引起的瞳孔大小变化（扩张或收缩）。
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单次给药或安慰剂后1-2小时。
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唾液α-淀粉酶水平
大体时间：单次给药或安慰剂后1-2小时。
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唾液α-淀粉酶水平在巴甫洛夫厌恶学习任务前、中、后的变化
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单次给药或安慰剂后1-2小时。
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概率性工具学习任务（PILT）中损失与奖励条件下的最优选择
大体时间：单次给药或安慰剂后2-3小时。
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药物组与安慰剂组在概率性工具学习任务（PILT）中损失与奖励条件下的最佳选择对比
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单次给药或安慰剂后2-3小时。
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色彩变化检测任务中目标选择的准确性
大体时间：单次给药或安慰剂后2-3小时。
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与安慰剂组相比，pilosant组在颜色变化检测任务中目标选择的准确性。
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单次给药或安慰剂后2-3小时。
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面部表情识别任务中对面部表情进行情绪标记的准确性
大体时间：单次给药或安慰剂后2-3小时。
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药物组与安慰剂组相比，参与者在面部情绪识别任务中对表情面孔（如厌恶表情）分配的情绪标签的准确性
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单次给药或安慰剂后2-3小时。
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情绪词汇分类的准确性
大体时间：单次给药或安慰剂后2-3小时。
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准确分类正面和负面描述性词汇
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单次给药或安慰剂后2-3小时。
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情绪词汇回忆准确性
大体时间：单次给药或安慰剂后2-3小时。
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准确回忆的单词数量
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单次给药或安慰剂后2-3小时。
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巴甫洛夫厌恶学习任务行为表现
大体时间：单次给药或安慰剂后1-2小时。
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行为表现的变化（反应时间；准确度）
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单次给药或安慰剂后1-2小时。
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情感Go/No-Go任务行为表现
大体时间：单次给药或安慰剂后1-2小时。
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行为表现变化（反应时间；准确度）
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单次给药或安慰剂后1-2小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine J Harmer, DPhil、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已完全去除身份标识的数据未来可能会与其他学术和商业组织共享，包括英国和欧盟以外的组织。
参与者将被告知此事，并在知情同意书中就此获得具体同意。
IPD 共享时间框架
在全部数据完成（预计2026年10月）数月后，揭盲已完成（预计2026年12月），且所有数据分析均已完成（2027年12月）。
IPD 共享访问标准
数据将公开提供。
无需提交访问请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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