严重肺炎早期抗生素适应性调整（早期适应性研究） (EARLY ADAPT)
2026年4月28日 更新者：Christophe Le Terrier、University Hospital, Geneva
在瑞士重症监护室实施广谱呼吸道多重PCR检测后，呼吸机相关性肺炎治疗中抗生素早期调整的多中心随机对照试验：EARLY ADAPT研究。
本研究的目标是确定，与标准诊断方法相比，对重症监护病房疑似或确诊呼吸机相关性肺炎患者的呼吸道样本进行快速多重PCR检测，是否能够减少广谱抗生素的暴露。
作为次要目标，研究人员将研究抗生素管理和总体抗生素消耗，以及升级或降级事件。研究人员将探讨使用多重PCR的潜在临床影响，以观察重症监护病房的住院时间以及机械通气的持续时间是否减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christophe Le Terrier, MD
- 电话号码：+41795532741
- 邮箱：christophe.leterrier@hug.ch
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士
- Dept. of Intensive Care Medicine, University hospital of Lausanne
-
接触：
- Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
- 电话号码：+41 79 5562393
- 邮箱：Jean-Daniel.Chiche@chuv.ch
-
首席研究员：
- Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
-
副研究员：
- Jean-Luc PAGANI, MD
-
Lugano、瑞士
- Division of Intensive care, Hospital of Lugano
-
接触：
- Alberto Pagnamenta, MD
- 电话号码：+41 91 811 64 82
- 邮箱：Alberto.Pagnamenta@eoc.ch
-
首席研究员：
- Alberto Pagnamenta, MD
-
Neuchâtel、瑞士
- Division of Intensive care, Hospital of Neuchâtel
-
接触：
- Marie-Eve Brunner, MD
- 电话号码：+41327133450
-
首席研究员：
- Marie-Eve Brunner, MD
-
Sion、瑞士
- Division of Intensive care, University hospital of Sion
-
接触：
- Juan José García Martínez, MD
- 电话号码：+4127 60 38357
- 邮箱：JuanJose.GarciaMartinez@hopitalvs.ch
-
首席研究员：
- Juan José García Martínez, MD
-
副研究员：
- Stéphane Emonet, MD, PhD
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1205
- University hospitals of Geneva, Division of Intensive Care
-
接触：
- Christophe Le Terrier, MD
- 电话号码：+795532741
- 邮箱：christophe.leterrier@hug.ch
-
首席研究员：
- Christophe Le Terrier, MD
-
副研究员：
- Vivian Valiton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18岁）
- 重症监护病房住院并接受有创机械通气 ≥ 48小时
- 入组时因疑似呼吸机相关性肺炎正在接受抗菌药物治疗
- 预期生存期 > 96小时
排除标准：
- 当前试验前已入组
- 参加对抗生素治疗实践有直接影响的抗菌药物耐药性管理干预性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：对照组
对照组的护理基于国际VAP管理指南，并根据各中心的当地指南执行。
这包括使用传统培养的呼吸道样本以识别与VAP相关的病原体。
|
|
|
实验性的：干预组
在干预组中，除了传统的病原体鉴定和耐药性培养外，将对患者的呼吸道样本进行多重PCR检测。
根据指南提供的建议，经验性抗生素治疗将直接根据多重PCR的结果进行调整。
|
在干预组中，除了用于识别病原体及其耐药性的传统培养外，还将对患者的呼吸道样本进行多重PCR检测。
经验性抗生素治疗将根据指南直接根据多重PCR的结果进行调整。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结局为纳入后第7天的无广谱抗生素使用小时数
大体时间：七天
|
其定义为以小时计的时间，即从随机分组之日起至第7天或更早（若患者从重症监护室出院）期间，患者存活且未接受广谱抗生素（根据Weiss等人的分类，≥β-内酰胺类4级）治疗的时间。
|
七天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU住院时间
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
ICU住院期间使用广谱抗生素的中位时间（小时）。
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
无抗生素天数定义为第14天和第28天时存活且未使用抗生素的天数。
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
抗菌药物切换时间（降阶梯或升阶梯所需时间）以小时为单位测量。
大体时间：七天
|
七天
|
|
|
在以下时间点采用适当抗菌治疗的比率：入组时、入组后24小时和入组后48小时。
大体时间：48小时
|
一、 合适的抗微生物治疗定义如下：
二、 不合适的抗微生物治疗定义如下：
|
48小时
|
|
第28天的ICU死亡率和院内死亡率
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
直至第 28 天无需呼吸机的天数
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
48小时抗菌药物指南依从率。
大体时间：48小时
|
研究提供的抗菌指南下接受治疗的患者比例。
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月5日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BASEC N° 2024-00369
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
因为我们希望在分享之前发布IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.