Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РАННЯЯ АДАПТАЦИЯ АНТИБИОТИКОВ при Тяжелой Пневмонии (Исследование EARLY ADAPT) (EARLY ADAPT)

28 апреля 2026 г. обновлено: Christophe Le Terrier, University Hospital, Geneva

РАННЯЯ АДАПТАЦИЯ Антибиотиков в Лечении Вентилятор-ассоциированной Пневмонии После Внедрения Широкого Панельного Респираторного Мультиплексного ПЦР-Теста: Многоцентровое Рандомизированное Контролируемое Исследование, Проведенное в Швейцарских Отделениях Интенсивной Терапии. Исследование EARLY ADAPT.

Цель исследования — определить, может ли быстрое мультиплексное ПЦР-тестирование респираторных образцов снизить воздействие антибиотиков широкого спектра действия у пациентов отделения интенсивной терапии с подозрением или подтверждённой вентилятор-ассоциированной пневмонией по сравнению со стандартными диагностическими методами.

В качестве вторичных целей исследователи изучат ведение антибактериальной терапии и общее потребление антибиотиков, а также случаи эскалации или деэскалации терапии. Исследователи изучат потенциальное клиническое влияние использования мультиплексной ПЦР, чтобы определить, сокращается ли продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, а также длительность искусственной вентиляции лёгких.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christophe Le Terrier, MD
  • Номер телефона: +41795532741
  • Электронная почта: christophe.leterrier@hug.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University hospital of Lausanne
        • Контакт:
          • Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
          • Номер телефона: +41 79 5562393
          • Электронная почта: Jean-Daniel.Chiche@chuv.ch
        • Главный следователь:
          • Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jean-Luc PAGANI, MD
      • Lugano, Швейцария
        • Division of Intensive care, Hospital of Lugano
        • Контакт:
          • Alberto Pagnamenta, MD
          • Номер телефона: +41 91 811 64 82
          • Электронная почта: Alberto.Pagnamenta@eoc.ch
        • Главный следователь:
          • Alberto Pagnamenta, MD
      • Neuchâtel, Швейцария
        • Division of Intensive care, Hospital of Neuchâtel
        • Контакт:
          • Marie-Eve Brunner, MD
          • Номер телефона: +41327133450
        • Главный следователь:
          • Marie-Eve Brunner, MD
      • Sion, Швейцария
        • Division of Intensive care, University hospital of Sion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan José García Martínez, MD
        • Младший исследователь:
          • Stéphane Emonet, MD, PhD
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
        • University hospitals of Geneva, Division of Intensive Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christophe Le Terrier, MD
        • Младший исследователь:
          • Vivian Valiton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
  • Госпитализированные в отделение интенсивной терапии с инвазивной искусственной вентиляцией легких ≥ 48 часов
  • Назначение антимикробной терапии по поводу предполагаемой ВАП на момент включения.
  • Ожидаемая выживаемость > 96 часов.

Критерии исключения:

  • Включение в предыдущие клинические испытания
  • Участие в интервенционном исследовании по ведению АМР, которое оказывает прямое влияние на практику антибиотикотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение в контрольной группе основывается на международных рекомендациях по ведению ВАП и проводится в соответствии с локальными протоколами каждого центра. Это включает респираторные образцы с традиционными культурами для идентификации патогенов, ассоциированных с ВАП.
Экспериментальный: Группа вмешательства
В группе вмешательства, помимо традиционных культур для идентификации патогенов и их резистентности, будет проводиться мультиплексная ПЦР на респираторных образцах пациента. Эмпирическая антибактериальная терапия будет напрямую адаптирована к результатам мультиплексной ПЦР в соответствии с предоставленными рекомендациями.
Устройство: ПЦР мультиплекс BioFire Пневмония плюс
В группе вмешательства, помимо традиционных культур для идентификации патогенов и их резистентности, будет проводиться мультиплексная ПЦР на респираторных образцах пациента. Эмпирическая антибиотикотерапия будет непосредственно адаптирована к результатам мультиплексной ПЦР в соответствии с предоставленными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным результатом является количество часов без применения антибиотиков широкого спектра действия на 7-й день после включения
Временное ограничение: Семь дней
Это определяется как время, измеряемое в часах, в течение которого пациент жив и не получает лечения антибиотиками широкого спектра действия (≥ класса 4 β-лактамов по классификации Вайсса и соавт.) в период с даты рандомизации до 7-го дня или ранее, если произошла выписка из отделения интенсивной терапии.
Семь дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Медианное время (в часах) приема антибиотиков широкого спектра действия во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Дни без антибиотиков определены как количество дней в живых без антибиотиков на 14-й и 28-й дни.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время до смены противомикробного препарата (время до деэскалации или эскалации), измеряемое в часах.
Временное ограничение: Семь дней
Семь дней
Частота назначения адекватной антимикробной терапии в следующие моменты времени: включение в исследование, через 24 часа после включения и через 48 часов после включения.
Временное ограничение: 48 часов

I. Соответствующая антимикробная терапия определяется следующим образом:

  1. Чувствительность культивированных микроорганизмов к эмпирической схеме антибиотикотерапии.
  2. Наиболее узкий спектр действия.

II. Несоответствующая антимикробная терапия определяется следующим образом:

  1. Отсутствие активности согласно тестированию чувствительности in vitro выявленного патогена.
  2. Слишком широкий спектр действия для паттерна резистентности выявленного патогена.
  3. Известная внутренняя резистентность выявленного патогена к данному антибиотику. Если патоген не выявлен, антибиотикотерапия, покрывающая грамотрицательные палочки, считалась слишком широкой. Эти критерии были выбраны и адаптированы Darie AM и соавт. Lancet Respir Med. 2022
48 часов
Смертность в ОРИТ и госпитальная смертность на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество дней без ИВЛ до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Частота соблюдения рекомендаций по антимикробной терапии через 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов, получавших лечение в соответствии с рекомендациями по применению антимикробных препаратов, указанными в исследовании.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

BioMérieux
Hospital Fribourg, Switzerland
Centre Hospitalier du Centre du Valais
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel
Hôpital universitaire de Lausanne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC N° 2024-00369

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Потому что мы хотели бы опубликовать IPD до того, как поделиться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться