EARLY Antibiotics aDAptation in Severe Pneumonia (Estudo EARLY ADAPT) (EARLY ADAPT)
28 de abril de 2026 atualizado por: Christophe Le Terrier, University Hospital, Geneva
EARLY Antibiotics aDaptation in Ventilator-Acquired-Pneumonia Treatment After Implementation of a Broad-Panel Respiratory Multiplex PCR Test: A Multicenter Randomized Control Trial Conducted In Swiss Intensive Care Units. The EARLY ADAPT Study.
O objetivo do estudo é determinar se a realização de testes de PCR multiplex rápido em amostras respiratórias pode reduzir a exposição a antibióticos de largo espectro em doentes da unidade de cuidados intensivos com suspeita ou confirmação de pneumonia associada ao ventilador, em comparação com os métodos de diagnóstico padrão.
Como objetivos secundários, os investigadores irão estudar a gestão de antibióticos e o consumo total de antibióticos, bem como eventos de escalada ou desescalada. Os investigadores irão estudar o potencial impacto clínico da utilização de PCR multiplex para verificar se o tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos é reduzido, bem como a duração da ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christophe Le Terrier, MD
- Número de telefone: +41795532741
- E-mail: christophe.leterrier@hug.ch
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça
- Dept. of Intensive Care Medicine, University hospital of Lausanne
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Contato:
- Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
- Número de telefone: +41 79 5562393
- E-mail: Jean-Daniel.Chiche@chuv.ch
-
Investigador principal:
- Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jean-Luc PAGANI, MD
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Lugano, Suíça
- Division of Intensive care, Hospital of Lugano
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Contato:
- Alberto Pagnamenta, MD
- Número de telefone: +41 91 811 64 82
- E-mail: Alberto.Pagnamenta@eoc.ch
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Investigador principal:
- Alberto Pagnamenta, MD
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Neuchâtel, Suíça
- Division of Intensive care, Hospital of Neuchâtel
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Contato:
- Marie-Eve Brunner, MD
- Número de telefone: +41327133450
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Investigador principal:
- Marie-Eve Brunner, MD
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Sion, Suíça
- Division of Intensive care, University hospital of Sion
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Contato:
- Juan José García Martínez, MD
- Número de telefone: +4127 60 38357
- E-mail: JuanJose.GarciaMartinez@hopitalvs.ch
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Investigador principal:
- Juan José García Martínez, MD
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Subinvestigador:
- Stéphane Emonet, MD, PhD
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- University hospitals of Geneva, Division of Intensive Care
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Contato:
- Christophe Le Terrier, MD
- Número de telefone: +795532741
- E-mail: christophe.leterrier@hug.ch
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Investigador principal:
- Christophe Le Terrier, MD
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Subinvestigador:
- Vivian Valiton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Hospitalizados em cuidados intensivos com ventilação mecânica invasiva ≥ 48 horas
- Administração de terapia antimicrobiana para suspeita de PAV no momento da inclusão.
- Sobrevivência esperada > 96 horas.
Critérios de Exclusão:
- Inscrição anterior ao atual ensaio
- Participação num estudo interventivo sobre a gestão de RAM que tenha um impacto direto nas práticas de antibioticoterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os cuidados no grupo de controlo baseiam-se nas diretrizes internacionais para o tratamento da pneumonia associada à ventilação (VAP) e são realizados de acordo com as diretrizes locais de cada centro.
Isso inclui amostras respiratórias com culturas tradicionais para identificar patógenos associados à VAP.
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Experimental: Grupo de Intervenção
No braço de intervenção, para além das culturas tradicionais para identificar patógenos e a sua resistência, será realizada PCR multiplex nas amostras respiratórias do paciente.
A antibioticoterapia empírica será diretamente adaptada aos resultados da PCR multiplex de acordo com as diretrizes fornecidas.
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No braço de intervenção, além das culturas tradicionais para identificação de patogénicos e da sua resistência, será realizada PCR multiplex nas amostras respiratórias do paciente.
A terapia antibiótica empírica será diretamente adaptada aos resultados da PCR multiplex de acordo com as diretrizes fornecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário são as horas livres de antibiótico de largo espectro no dia 7 após a inclusão
Prazo: Sete dias
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É definido como o tempo, medido em horas, que o doente está vivo e não é tratado com antibióticos de largo espectro (≥ classe 4 de β-lactam de acordo com Weiss et al.) num período que decorre desde a data de randomização até ao dia 7 ou mais cedo, se tiver alta da UCI.
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Sete dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo mediano (em horas) de antibióticos de largo espectro durante a estadia na UCI.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias livres de antibióticos definidos como o número de dias vivos sem antibióticos no Dia 14 e no Dia 28.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo até à alteração do antimicrobiano (tempo até à desescalada ou escalada) medido em horas.
Prazo: Sete dias
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Sete dias
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Taxa de terapia antimicrobiana adequada nos seguintes pontos temporais: inclusão, 24h após inclusão e 48h após inclusão.
Prazo: 48 horas
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I. A terapêutica antimicrobiana adequada é definida da seguinte forma:
II. A terapêutica antimicrobiana inadequada é definida da seguinte forma:
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48 horas
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Mortalidade na UCI e mortalidade hospitalar no Dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias sem ventilador até ao Dia 28
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Taxa de adesão às diretrizes antimicrobianas às 48h.
Prazo: 48 horas
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Taxa de doentes tratados de acordo com as diretrizes antimicrobianas fornecidas no estudo.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC N° 2024-00369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Porque gostaríamos de publicar os DPI antes de partilhar.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .