Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Antibiotika-ADaptation ved Svær Lungebetændelse (EARLY ADAPT-studiet) (EARLY ADAPT)

28. april 2026 opdateret af: Christophe Le Terrier, University Hospital, Geneva

TIDLIG Antibiotika-tilpasning i Behandlingen af Ventilatorforværvet Lungebetændelse Efter Implementering af en Bred-Panel Respiratorisk Multiplex PCR-test: Et Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie Udført i Schweiz' Intensivafdelinger. EARLY ADAPT-studiet.

Formålet med studiet er at afgøre, om hurtig multiplex PCR-testning af respiratorprøver kan reducere eksponeringen for bredspektrede antibiotika hos intensivafdelingspatienter med mistanke om eller bekræftet ventilatorassocieret lungebetændelse, sammenlignet med standard diagnostiske metoder.

Som sekundære mål vil forskerne undersøge antibiotikahåndtering og det samlede antibiotikaforbrug samt eskalering eller deeskalering af behandling. Forskerne vil undersøge den potentielle kliniske effekt af at bruge multiplex PCR for at se, om opholdstiden på intensivafdelingen reduceres, samt varigheden af mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University hospital of Lausanne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Luc PAGANI, MD
      • Lugano, Schweiz
        • Division of Intensive care, Hospital of Lugano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Pagnamenta, MD
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Division of Intensive care, Hospital of Neuchâtel
        • Kontakt:
          • Marie-Eve Brunner, MD
          • Telefonnummer: +41327133450
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Eve Brunner, MD
      • Sion, Schweiz
        • Division of Intensive care, University hospital of Sion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan José García Martínez, MD
        • Underforsker:
          • Stéphane Emonet, MD, PhD
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • University hospitals of Geneva, Division of Intensive Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Le Terrier, MD
        • Underforsker:
          • Vivian Valiton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Indlagt på intensiv afdeling med invasiv mekanisk ventilation ≥ 48 timer
  • Administration af antimikrobiel terapi for mistænkt VAP ved inklusionstidspunktet.
  • Forventet overlevelse > 96 timer.

Eksklusionskriterier:

  • Inddragelse før den aktuelle prøve
  • Deltagelse i en interventionsundersøgelse om håndtering af AMR, der har en direkte indvirkning på antibiotikapraksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pleje i kontrolgruppen er baseret på internationale retningslinjer for behandling af VAP og udføres i henhold til de lokale retningslinjer i hvert center. Dette inkluderer respiratoriske prøver med traditionelle kulturer for at identificere patogener forbundet med VAP.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I interventionsarmen vil der udover traditionelle kulturer til identifikation af patogener og deres resistens blive udført multiplex PCR på patientens respiratoriske prøver.
Empirisk antibiotikabehandling vil blive direkte tilpasset resultaterne af multiplex PCR i henhold til de leverede retningslinjer.
Enhed: PCR multiplex BioFire Lungebetændelse plus
I interventionsarmen vil der, ud over traditionelle kulturer til identificering af patogener og deres resistens, blive udført multiplex PCR på patientens respiratoriske prøver. Empirisk antibiotikabehandling vil blive direkte tilpasset resultaterne af multiplex PCR i henhold til de givne retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er de bredspektrede antibiotikafrie timer på dag 7 fra inklusion
Tidsramme: Syv dage
Det defineres som den tid, målt i timer, hvor patienten er i live og ikke behandles med bredspektrede antibiotika (≥ klasse 4 af β-lactam ifølge Weiss et al.) i en periode fra randomiseringsdatoen til dag 7 eller tidligere, hvis patienten udskrives fra intensivafdelingen.
Syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Median tid (i timer) på bredspektret antibiotika under intensivafdelingsopphold.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antibiotikafrie dage defineret som antallet af dage i live uden antibiotika på dag 14 og dag 28.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til antimikrobiel skift (tid til de-eskalering eller eskalering) målt i timer.
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
Rate of appropriate antimicrobial therapy at the following time points: inclusion, 24h after inclusion and 48h after inclusion.
Tidsramme: 48 timer

I. Passende antimikrobiel terapi defineres som følger:

  1. Modtagelighed af de kultiverede mikroorganismer for det empiriske antibiotikaregime.
  2. Smallest spektrum

II. Upassende antimikrobiel terapi defineres som følger:

  1. Ikke aktiv ifølge in-vitro modtagelighedstesten af den identificerede patogen.
  2. Har et spektrum for bredt for resistensmønsteret af den identificerede patogen
  3. Kendt intrinsisk resistens af den identificerede patogen over for det givne antibiotikum. Hvis ingen patogen identificeret, blev antibiotikabehandling dækkende Gram-negative stave betragtet som for bred. Disse kriterier er valgt og tilpasset af Darie AM et al. Lancet Respir Med. 2022
48 timer
ICU-dødelighed og hospitalsdødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ventilatorfri dage indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Rate of adherence to antimicrobial guidelines at 48h.
Tidsramme: 48 timer
Rate of patients treated following the antimicrobial guidelines provided in the study.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

BioMérieux
Hospital Fribourg, Switzerland
Centre Hospitalier du Centre du Valais
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel
Hôpital universitaire de Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC N° 2024-00369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fordi vi gerne vil offentliggøre IPD'en, inden den deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCR multiplex BioFire Lungebetændelse plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner