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FRÜHE Antibiotika-Anpassung bei schwerer Lungenentzündung (Die FRÜHE ADAPT-Studie) (EARLY ADAPT)

28. April 2026 aktualisiert von: Christophe Le Terrier, University Hospital, Geneva

FRÜHE Antibiotika-Anpassung in der Behandlung beatmungsassoziierter Pneumonien nach Implementierung eines breitgefächerten respiratorischen Multiplex-PCR-Tests: Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie durchgeführt in Schweizer Intensivstationen. Die EARLY ADAPT-Studie.

Ziel der Studie ist es, zu ermitteln, ob eine schnelle Multiplex-PCR-Testung von respiratorischen Proben die Exposition gegenüber Breitbandantibiotika bei Intensivpatienten mit Verdacht auf oder bestätigter beatmungsassoziierter Pneumonie im Vergleich zu Standarddiagnosemethoden reduzieren kann.

Als sekundäre Ziele werden die Untersuchenden das Antibiotikamanagement und den gesamten Antibiotikaverbrauch sowie Eskalations- oder Deeskalationsereignisse untersuchen. Die Untersuchenden werden die potenzielle klinische Auswirkung der Verwendung von Multiplex-PCR untersuchen, um zu sehen, ob die Verweildauer auf der Intensivstation sowie die Dauer der mechanischen Beatmung reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University hospital of Lausanne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jean-Luc PAGANI, MD
      • Lugano, Schweiz
        • Division of Intensive care, Hospital of Lugano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Pagnamenta, MD
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Division of Intensive care, Hospital of Neuchâtel
        • Kontakt:
          • Marie-Eve Brunner, MD
          • Telefonnummer: +41327133450
        • Hauptermittler:
          • Marie-Eve Brunner, MD
      • Sion, Schweiz
        • Division of Intensive care, University hospital of Sion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan José García Martínez, MD
        • Unterermittler:
          • Stéphane Emonet, MD, PhD
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • University hospitals of Geneva, Division of Intensive Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Le Terrier, MD
        • Unterermittler:
          • Vivian Valiton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt)
  • Stationär auf der Intensivstation mit invasiver Beatmung ≥ 48 Stunden
  • Verabreichung einer antimikrobiellen Therapie bei Verdacht auf VAP zum Zeitpunkt der Einschließung.
  • Erwartete Überlebenszeit > 96 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer früheren Studie vor der aktuellen Studie
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zum Management von AMR, die direkte Auswirkungen auf die Antibiotikatherapiepraktiken hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Behandlung in der Kontrollgruppe basiert auf internationalen Leitlinien für das Management von VAP und wird gemäß den lokalen Richtlinien jedes Zentrums durchgeführt. Dies umfasst Atemwegsproben mit traditionellen Kulturen zur Identifizierung von mit VAP assoziierten Krankheitserregern.
Experimental: Interventionsgruppe
Im Interventionsarm werden zusätzlich zu traditionellen Kulturen zur Identifizierung von Krankheitserregern und deren Resistenz Multiplex-PCR-Untersuchungen an den Atemwegsproben des Patienten durchgeführt. Die empirische Antibiotikatherapie wird direkt an die Ergebnisse der Multiplex-PCR gemäß den bereitgestellten Leitlinien angepasst.
Gerät: PCR-Multiplex BioFire Pneumonie plus
Im Interventionsarm werden neben traditionellen Kulturen zur Identifizierung von Krankheitserregern und ihrer Resistenz Multiplex-PCR-Tests an den Atemwegsproben der Patienten durchgeführt. Die empirische Antibiotikatherapie wird gemäß den bereitgestellten Leitlinien direkt an die Ergebnisse der Multiplex-PCR angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis sind die breitbandantibiotikafreien Stunden am Tag 7 nach Einschluss
Zeitfenster: Sieben Tage
Es ist definiert als die Zeit, gemessen in Stunden, die der Patient lebendig ist und nicht mit Breitbandantibiotika (≥ Klasse 4 von β-Laktam gemäß Weiss et al.) behandelt wird, innerhalb eines Zeitraums vom Tag der Randomisierung bis Tag 7 oder früher bei Verlegung aus der Intensivstation.
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Median-Zeit (in Stunden) unter Breitbandantibiotika während des Intensivstationsaufenthalts.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Antibiotikafreie Tage definiert als die Anzahl der Tage ohne Antibiotika am Tag 14 und Tag 28.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zum Wechsel des antimikrobiellen Mittels (Zeit bis zur Deeskalation oder Eskalation), gemessen in Stunden.
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage
Rate der angemessenen antimikrobiellen Therapie zu folgenden Zeitpunkten: Einschluss, 24h nach Einschluss und 48h nach Einschluss.
Zeitfenster: 48 Stunden

I. Eine angemessene antimikrobielle Therapie wird wie folgt definiert:

  1. Empfindlichkeit der kultivierten Mikroorganismen gegenüber dem empirischen Antibiotika-Regime.
  2. Schmalstes Spektrum

II. Eine unangemessene antimikrobielle Therapie wird wie folgt definiert:

  1. Nicht wirksam gemäß dem In-vitro-Empfindlichkeitstest des identifizierten Erregers.
  2. Ein für das Resistenzmuster des identifizierten Erregers zu breites Spektrum aufweisend
  3. Bekannte intrinsische Resistenz des identifizierten Erregers gegenüber dem verabreichten Antibiotikum. Wenn kein Erreger identifiziert wurde, wurde eine Antibiotikabehandlung, die gramnegative Stäbchen abdeckt, als zu breit angesehen. Diese Kriterien wurden von Darie AM et al. ausgewählt und angepasst. Lancet Respir Med. 2022
48 Stunden
ICU-Mortalität und Krankenhausmortalität am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Ventilatorfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der Einhaltung der antimikrobiellen Leitlinien nach 48h.
Zeitfenster: 48 Stunden
Rate der Patienten, die gemäß den im Rahmen der Studie bereitgestellten Leitlinien zur antimikrobiellen Behandlung behandelt wurden.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

BioMérieux
Hospital Fribourg, Switzerland
Centre Hospitalier du Centre du Valais
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel
Hôpital universitaire de Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC N° 2024-00369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Weil wir die IPD vor der Weitergabe veröffentlichen möchten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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