Wczesna adaptacja antybiotyków w ciężkim zapaleniu płuc (Badanie EARLY ADAPT) (EARLY ADAPT)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Christophe Le Terrier, University Hospital, Geneva
Wczesna adaptacja antybiotykoterapii w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną po wprowadzeniu szerokopanelowego wielokrotnego testu PCR dróg oddechowych: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone na szwajcarskich oddziałach intensywnej terapii. Badanie EARLY ADAPT.
Celem badania jest ustalenie, czy szybkie wieloparametrowe testy PCR próbek oddechowych mogą zmniejszyć ekspozycję na antybiotyki o szerokim spektrum działania u pacjentów oddziału intensywnej terapii z podejrzeniem lub potwierdzonym zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną, w porównaniu ze standardowymi metodami diagnostycznymi.
Jako cele dodatkowe badacze przeanalizują postępowanie dotyczące antybiotyków i ogólne zużycie antybiotyków, a także zdarzenia związane z eskalacją lub deeskalacją terapii. Badacze przeanalizują potencjalny wpływ kliniczny stosowania wieloparametrowych testów PCR, aby sprawdzić, czy skraca się czas pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz czas trwania wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe Le Terrier, MD
- Numer telefonu: +41795532741
- E-mail: christophe.leterrier@hug.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Dept. of Intensive Care Medicine, University hospital of Lausanne
-
Kontakt:
- Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 79 5562393
- E-mail: Jean-Daniel.Chiche@chuv.ch
-
Główny śledczy:
- Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Luc PAGANI, MD
-
Lugano, Szwajcaria
- Division of Intensive care, Hospital of Lugano
-
Kontakt:
- Alberto Pagnamenta, MD
- Numer telefonu: +41 91 811 64 82
- E-mail: Alberto.Pagnamenta@eoc.ch
-
Główny śledczy:
- Alberto Pagnamenta, MD
-
Neuchâtel, Szwajcaria
- Division of Intensive care, Hospital of Neuchâtel
-
Kontakt:
- Marie-Eve Brunner, MD
- Numer telefonu: +41327133450
-
Główny śledczy:
- Marie-Eve Brunner, MD
-
Sion, Szwajcaria
- Division of Intensive care, University hospital of Sion
-
Kontakt:
- Juan José García Martínez, MD
- Numer telefonu: +4127 60 38357
- E-mail: JuanJose.GarciaMartinez@hopitalvs.ch
-
Główny śledczy:
- Juan José García Martínez, MD
-
Pod-śledczy:
- Stéphane Emonet, MD, PhD
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
- University hospitals of Geneva, Division of Intensive Care
-
Kontakt:
- Christophe Le Terrier, MD
- Numer telefonu: +795532741
- E-mail: christophe.leterrier@hug.ch
-
Główny śledczy:
- Christophe Le Terrier, MD
-
Pod-śledczy:
- Vivian Valiton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli (≥ 18 lat)
- Hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii z inwazyjną wentylacją mechaniczną ≥ 48 godzin
- Podawanie antybiotykoterapii z powodu podejrzenia VAP w momencie włączenia do badania.
- Przewidywane przeżycie > 96 godzin.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w poprzednim badaniu
- Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu dotyczącym zarządzania AMR, które ma bezpośredni wpływ na praktyki antybiotykoterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka w grupie kontrolnej opiera się na międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia VAP i jest prowadzona zgodnie z lokalnymi wytycznymi każdego ośrodka.
Obejmuje to pobieranie próbek oddechowych z tradycyjnymi posiewami w celu identyfikacji patogenów związanych z VAP.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W grupie interwencyjnej, oprócz tradycyjnych hodowli w celu identyfikacji patogenów i ich oporności, na próbkach oddechowych pacjenta zostanie przeprowadzona wielokrotna reakcja łańcuchowa polimerazy (multiplex PCR).
Empiryczna antybiotykoterapia będzie bezpośrednio dostosowana do wyników multiplex PCR zgodnie z dostarczonymi wytycznymi.
|
W ramieniu interwencyjnym, oprócz tradycyjnych posiewów w celu identyfikacji patogenów i ich oporności, na próbkach oddechowych pacjenta zostanie wykonana wielokrotna reakcja PCR.
Empiryczna antybiotykoterapia zostanie bezpośrednio dostosowana do wyników wielokrotnej reakcji PCR zgodnie z podanymi wytycznymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym punktem końcowym jest liczba godzin bez antybiotyków o szerokim spektrum działania w dniu 7 od włączenia do badania
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Zdefiniowano to jako czas, mierzony w godzinach, przez który pacjent żyje i nie jest leczony antybiotykami o szerokim spektrum działania (≥ klasa 4 β-laktamu według Weissa i in.) w okresie od daty randomizacji do 7. dnia lub wcześniej, jeśli nastąpi wypisanie z OIT.
|
Siedem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Mediana czasu (w godzinach) stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania podczas pobytu na OIT.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Dni wolne od antybiotyków zdefiniowane jako liczba dni przeżytych bez antybiotyków w 14. i 28. dniu.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Czas do zmiany antybiotykoterapii (czas do deeskalacji lub eskalacji) mierzony w godzinach.
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Siedem dni
|
|
|
Wskaźnik odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej w następujących punktach czasowych: włączenie do badania, 24 godziny po włączeniu i 48 godzin po włączeniu.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
I. Odpowiednia terapia przeciwdrobnoustrojowa jest zdefiniowana następująco:
II. Nieodpowiednia terapia przeciwdrobnoustrojowa jest zdefiniowana następująco:
|
48 godzin
|
|
Śmiertelność na OIT i śmiertelność szpitalna w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Wskaźnik przestrzegania wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów leczonych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania antybiotyków przedstawionymi w badaniu.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC N° 2024-00369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ chcielibyśmy opublikować IPD przed udostępnieniem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .