Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RANÁ Adaptace ANTIBIOTIK u Těžké Pneumonie (Studie EARLY ADAPT) (EARLY ADAPT)

28. dubna 2026 aktualizováno: Christophe Le Terrier, University Hospital, Geneva

Včasná adaptace antibiotik v léčbě pneumonie spojené s ventilací po zavedení širokého panelu respirační multiplexní PCR testu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie provedená na jednotkách intenzivní péče ve Švýcarsku. Studie EARLY ADAPT.

Cílem studie je zjistit, zda rychlé multiplexní PCR testování respiračních vzorků může ve srovnání se standardními diagnostickými metodami snížit expozici širokospektrým antibiotikům u pacientů na jednotce intenzivní péče s podezřením nebo potvrzenou pneumonií spojenou s ventilátorem.

Jako sekundární cíle budou výzkumníci studovat antibiotické řízení a celkovou spotřebu antibiotik, stejně jako události eskalace nebo deeskalace. Výzkumníci budou studovat potenciální klinický dopad použití multiplexní PCR, aby zjistili, zda je snížena délka pobytu na jednotce intenzivní péče, stejně jako délka mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University hospital of Lausanne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Luc PAGANI, MD
      • Lugano, Švýcarsko
        • Division of Intensive care, Hospital of Lugano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Pagnamenta, MD
      • Neuchâtel, Švýcarsko
        • Division of Intensive care, Hospital of Neuchâtel
        • Kontakt:
          • Marie-Eve Brunner, MD
          • Telefonní číslo: +41327133450
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Eve Brunner, MD
      • Sion, Švýcarsko
        • Division of Intensive care, University hospital of Sion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan José García Martínez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane Emonet, MD, PhD
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University hospitals of Geneva, Division of Intensive Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Le Terrier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vivian Valiton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče s invazivní umělou plicní ventilací ≥ 48 hodin
  • Podávání antimikrobiální terapie pro podezření na VAP v době zařazení.
  • Očekávané přežití > 96 hodin.

Vylučovací kritéria:

  • Zařazení před současnou studií
  • Účast v intervenční studii o léčbě AMR, která má přímý vliv na postupy antibiotické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Péče v kontrolní skupině je založena na mezinárodních doporučeních pro léčbu VAP a prováděna v souladu s místními doporučeními každého centra. To zahrnuje respirační vzorky s tradičními kulturami k identifikaci patogenů spojených s VAP.
Experimentální: Intervenční skupina
V intervenční skupině bude kromě tradičních kultur pro identifikaci patogenů a jejich rezistence provedena multiplexní PCR na respiračních vzorcích pacienta. Empirická antibiotická terapie bude přímo přizpůsobena výsledkům multiplexní PCR podle poskytnutých doporučení.
Přístroj: PCR multiplex BioFire Pneumonie plus
V intervenční skupině bude kromě tradičních kultivací k identifikaci patogenů a jejich rezistence provedena multiplexní PCR na respiračních vzorcích pacienta. Empirická antibiotická terapie bude přímo přizpůsobena výsledkům multiplexní PCR podle poskytnutých doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je počet hodin bez širokospektrých antibiotik v 7. den od zařazení
Časové okno: Sedm dní
Je definováno jako čas, měřený v hodinách, kdy je pacient naživu a neléčen širokospektrými antibiotiky (≥ třída 4 β-laktamů podle Weisse a kol.) v období od data randomizace do 7. dne nebo dříve, pokud je propuštěn z JIP.
Sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Medián doby (v hodinách) na širokospektrých antibiotikách během pobytu na JIP.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez antibiotik definovány jako počet dní přežití bez antibiotik v den 14 a den 28.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas do změny antimikrobiální léčby (čas do deeskalace nebo eskalace) měřený v hodinách.
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Míra vhodné antimikrobiální terapie v následujících časových bodech: při zařazení, 24 hodin po zařazení a 48 hodin po zařazení.
Časové okno: 48 hodin

I. Vhodná antimikrobiální léčba je definována následovně:

  1. Citlivost kultivovaných mikroorganismů na empirické antibiotické schéma.
  2. Nejužší spektrum

II. Nevhodná antimikrobiální léčba je definována následovně:

  1. Neaktivní podle in-vitro testování citlivosti identifikovaného patogenu.
  2. Má příliš široké spektrum pro rezistenční vzorec identifikovaného patogenu
  3. Známá vnitřní rezistence identifikovaného patogenu na dané antibiotikum. Pokud nebyl identifikován žádný patogen, byla antibiotická léčba pokrývající gramnegativní tyčinky považována za příliš širokou. Tato kritéria byla vybrána a upravena Darie AM et al. Lancet Respir Med. 2022
48 hodin
Mortalita na JIP a nemocniční mortalita v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez ventilace do 28. dne
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra dodržování antimikrobiálních pokynů po 48 hodinách.
Časové okno: 48 hodin
Míra pacientů léčených v souladu s antimikrobiálními doporučeními uvedenými ve studii.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

BioMérieux
Hospital Fribourg, Switzerland
Centre Hospitalier du Centre du Valais
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel
Hôpital universitaire de Lausanne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC N° 2024-00369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože bychom rádi zveřejnili IPD před sdílením.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotické správcovství

Klinické studie na PCR multiplex BioFire Pneumonie plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit