Adaptación Temprana de Antibióticos en Neumonía Grave (El Estudio EARLY ADAPT) (EARLY ADAPT)
28 de abril de 2026 actualizado por: Christophe Le Terrier, University Hospital, Geneva
Adaptación Temprana de Antibióticos en el Tratamiento de la Neumonía Asociada al Ventilador tras la Implementación de una Prueba de PCR Múltiple Respiratoria de Panel Amplio: Un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico Realizado en Unidades de Cuidados Intensivos Suizas. El Estudio EARLY ADAPT.
El objetivo del estudio es determinar si las pruebas de PCR múltiple rápida de muestras respiratorias pueden reducir la exposición a antibióticos de amplio espectro en pacientes de la unidad de cuidados intensivos con sospecha o confirmación de neumonía asociada al ventilador, en comparación con los métodos diagnósticos estándar.
Como objetivos secundarios, los investigadores estudiarán el manejo de antibióticos y el consumo general de antibióticos, así como los eventos de escalada o desescalada. Los investigadores estudiarán el posible impacto clínico del uso de PCR múltiple para ver si se reduce la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, así como la duración de la ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe Le Terrier, MD
- Número de teléfono: +41795532741
- Correo electrónico: christophe.leterrier@hug.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza
- Dept. of Intensive Care Medicine, University hospital of Lausanne
-
Contacto:
- Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 79 5562393
- Correo electrónico: Jean-Daniel.Chiche@chuv.ch
-
Investigador principal:
- Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jean-Luc PAGANI, MD
-
Lugano, Suiza
- Division of Intensive care, Hospital of Lugano
-
Contacto:
- Alberto Pagnamenta, MD
- Número de teléfono: +41 91 811 64 82
- Correo electrónico: Alberto.Pagnamenta@eoc.ch
-
Investigador principal:
- Alberto Pagnamenta, MD
-
Neuchâtel, Suiza
- Division of Intensive care, Hospital of Neuchâtel
-
Contacto:
- Marie-Eve Brunner, MD
- Número de teléfono: +41327133450
-
Investigador principal:
- Marie-Eve Brunner, MD
-
Sion, Suiza
- Division of Intensive care, University hospital of Sion
-
Contacto:
- Juan José García Martínez, MD
- Número de teléfono: +4127 60 38357
- Correo electrónico: JuanJose.GarciaMartinez@hopitalvs.ch
-
Investigador principal:
- Juan José García Martínez, MD
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Sub-Investigador:
- Stéphane Emonet, MD, PhD
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- University hospitals of Geneva, Division of Intensive Care
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Contacto:
- Christophe Le Terrier, MD
- Número de teléfono: +795532741
- Correo electrónico: christophe.leterrier@hug.ch
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Investigador principal:
- Christophe Le Terrier, MD
-
Sub-Investigador:
- Vivian Valiton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Hospitalizados en cuidados intensivos con ventilación mecánica invasiva ≥ 48 horas
- Administración de terapia antimicrobiana por sospecha de NAV en el momento de la inclusión.
- Supervivencia esperada > 96 horas.
Criterios de exclusión:
- Inscripción previa al ensayo actual
- Participación en un estudio intervencionista sobre el manejo de la RAM que tenga un impacto directo en las prácticas de antibioticoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control
La atención en el grupo de control se basa en las guías internacionales para el manejo de la NAV y se lleva a cabo de acuerdo con las guías locales de cada centro.
Esto incluye muestras respiratorias con cultivos tradicionales para identificar patógenos asociados a la NAV. |
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Experimental: Grupo de Intervención
En el brazo de intervención, además de los cultivos tradicionales para identificar patógenos y su resistencia, se realizará PCR múltiple en las muestras respiratorias del paciente.
La terapia antibiótica empírica se adaptará directamente a los resultados de la PCR múltiple según las pautas proporcionadas.
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En el brazo de intervención, además de los cultivos tradicionales para identificar patógenos y su resistencia, se realizará una PCR múltiple en las muestras respiratorias del paciente.
La terapia antibiótica empírica se adaptará directamente a los resultados de la PCR múltiple de acuerdo con las pautas proporcionadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado principal son las horas libres de antibióticos de amplio espectro en el día 7 desde la inclusión
Periodo de tiempo: Siete días
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Se define como el tiempo, medido en horas, que el paciente está vivo y no es tratado con antibióticos de amplio espectro (≥ clase 4 de β-lactámicos según Weiss et al.) dentro de un período que va desde la fecha de aleatorización hasta el día 7 o antes si hay alta de la UCI.
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Siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo mediano (en horas) con antibióticos de amplio espectro durante la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días libres de antibióticos definidos como el número de días vivos sin antibióticos en el Día 14 y el Día 28.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo hasta el cambio de antimicrobianos (tiempo hasta la desescalada o escalada) medido en horas.
Periodo de tiempo: Siete días
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Siete días
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Tasa de terapia antimicrobiana apropiada en los siguientes momentos: inclusión, 24 h después de la inclusión y 48 h después de la inclusión.
Periodo de tiempo: 48 horas
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I. La terapia antimicrobiana apropiada se define de la siguiente manera:
II. La terapia antimicrobiana inapropiada se define de la siguiente manera:
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48 horas
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Mortalidad en UCI y mortalidad hospitalaria al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días sin ventilación hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tasa de adherencia a las directrices antimicrobianas a las 48 h.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tasa de pacientes tratados según las pautas antimicrobianas proporcionadas en el estudio.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- BASEC N° 2024-00369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Porque nos gustaría publicar el IPD antes de compartirlo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .