TIDLIG Antibiotika-tilpasning ved Alvorlig Lungebetennelse (EARLY ADAPT-studien) (EARLY ADAPT)
28. april 2026 oppdatert av: Christophe Le Terrier, University Hospital, Geneva
Tidlig Antibiotika-tilpasning ved Ventilator-assosiert Pneumoni-behandling Etter Implementering av et Bredt-Panel Respirasjons Multiplex PCR-test: En Multicenter Randomisert Kontrollstudie Gjennomført i Sveitsiske Intensivavdelinger. EARLY ADAPT-studien.
Formålet med studien er å avgjøre om rask multiplex PCR-testing av respirasjonsprøver kan redusere eksponeringen for bredspektret antibiotika hos intensivpasienter med mistenkt eller bekreftet respiratorassosiert pneumoni, sammenlignet med standard diagnostiske metoder.
Som sekundære mål vil forskerne studere antibiotikabehandling og totalt antibiotikaforbruk, samt eskalering eller de-eskalering hendelser. Forskerne vil studere den potensielle kliniske påvirkningen av å bruke multiplex PCR for å se om oppholdet på intensivavdelingen reduseres, samt varigheten av mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christophe Le Terrier, MD
- Telefonnummer: +41795532741
- E-post: christophe.leterrier@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Dept. of Intensive Care Medicine, University hospital of Lausanne
-
Ta kontakt med:
- Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 79 5562393
- E-post: Jean-Daniel.Chiche@chuv.ch
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jean-Luc PAGANI, MD
-
Lugano, Sveits
- Division of Intensive care, Hospital of Lugano
-
Ta kontakt med:
- Alberto Pagnamenta, MD
- Telefonnummer: +41 91 811 64 82
- E-post: Alberto.Pagnamenta@eoc.ch
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Pagnamenta, MD
-
Neuchâtel, Sveits
- Division of Intensive care, Hospital of Neuchâtel
-
Ta kontakt med:
- Marie-Eve Brunner, MD
- Telefonnummer: +41327133450
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Eve Brunner, MD
-
Sion, Sveits
- Division of Intensive care, University hospital of Sion
-
Ta kontakt med:
- Juan José García Martínez, MD
- Telefonnummer: +4127 60 38357
- E-post: JuanJose.GarciaMartinez@hopitalvs.ch
-
Hovedetterforsker:
- Juan José García Martínez, MD
-
Underetterforsker:
- Stéphane Emonet, MD, PhD
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
- University hospitals of Geneva, Division of Intensive Care
-
Ta kontakt med:
- Christophe Le Terrier, MD
- Telefonnummer: +795532741
- E-post: christophe.leterrier@hug.ch
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Le Terrier, MD
-
Underetterforsker:
- Vivian Valiton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Innlagt på intensivavdeling med invasiv mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer
- Administrering av antimikrobiell behandling for mistenkt VAP ved inkluderingstidspunktet
- Forventet overlevelse > 96 timer
Eksklusjonskriterier:
- Inkludering før den nåværende studien
- Deltakelse i en intervensjonsstudie om håndtering av AMR som har en direkte innvirkning på antibiotikapraksis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Omsorgen i kontrollgruppen er basert på internasjonale retningslinjer for behandling av VAP og utføres i henhold til de lokale retningslinjene i hvert senter.
Dette inkluderer prøver fra luftveiene med tradisjonelle kulturer for å identifisere patogener assosiert med VAP.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsarmen vil det, i tillegg til tradisjonelle kulturer for identifisering av patogener og deres resistens, bli utført multiplex PCR på pasientens respirasjonsprøver. Empirisk antibiotikaterapi vil bli direkte tilpasset resultatene av multiplex PCR i henhold til retningslinjene som er gitt.
|
I intervensjonsarmen vil det, i tillegg til tradisjonelle kulturer for identifisering av patogener og deres resistens, bli utført multiplex-PCR på pasientens prøver fra luftveiene.
Empirisk antibiotikabehandling vil bli direkte tilpasset resultatene fra multiplex-PCR i henhold til de gitte retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedutfallet er bredspektret antibiotikafrie timer på dag 7 fra inkludering
Tidsramme: Sju dager
|
Det er definert som tiden, målt i timer, som pasienten er i live og ikke behandlet med bredspektret antibiotika (≥ klasse 4 av β-laktam ifølge Weiss et al.) i en periode fra randomiseringsdatoen til dag 7 eller tidligere hvis utskriving fra intensivavdelingen.
|
Sju dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Median tid (i timer) på bredspektret antibiotika under intensivbehandling.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Antibiotikafrie dager definert som antall dager i live uten antibiotika ved dag 14 og dag 28.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Tid til antimikrobiell omlegging (tid til de-eskalering eller eskalering) målt i timer.
Tidsramme: Sju dager
|
Sju dager
|
|
|
Rate av hensiktsmessig antimikrobiell terapi ved følgende tidspunkter: inkludering, 24 timer etter inkludering og 48 timer etter inkludering.
Tidsramme: 48 timer
|
I. Passende antimikrobiell behandling defineres som følger:
II. Upassende antimikrobiell behandling defineres som følger:
|
48 timer
|
|
ICU-dødelighet og sykehusdødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Ventilatorfrie dager frem til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Rate of adherence to antimicrobial guidelines at 48h.
Tidsramme: 48 timer
|
Andel pasienter behandlet i henhold til antimikrobielle retningslinjer gitt i studien.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC N° 2024-00369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Fordi vi ønsker å publisere IPD før deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .