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Adattamento Precoce degli Antibiotici nella Polmonite Grave (Lo Studio EARLY ADAPT) (EARLY ADAPT)

28 aprile 2026 aggiornato da: Christophe Le Terrier, University Hospital, Geneva

EARLY Antibiotics aDaptation in Ventilator-Acquired-Pneumonia Treatment After Implementation of a Broad-Panel Respiratory Multiplex PCR Test: A Multicenter Randomized Control Trial Conducted In Swiss Intensive Care Units. The EARLY ADAPT Study.

L'obiettivo dello studio è determinare se il test rapido PCR multiplex sui campioni respiratori possa ridurre l'esposizione agli antibiotici ad ampio spettro nei pazienti dell'unità di terapia intensiva con sospetta o confermata polmonite associata a ventilazione, rispetto ai metodi diagnostici standard.

Come obiettivi secondari, i ricercatori studieranno la gestione antibiotica e il consumo complessivo di antibiotici, nonché gli eventi di escalation o de-escalation. I ricercatori studieranno il potenziale impatto clinico dell'utilizzo della PCR multiplex per verificare se la durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva sia ridotta, nonché la durata della ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University hospital of Lausanne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Luc PAGANI, MD
      • Lugano, Svizzera
        • Division of Intensive care, Hospital of Lugano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Pagnamenta, MD
      • Neuchâtel, Svizzera
        • Division of Intensive care, Hospital of Neuchâtel
        • Contatto:
          • Marie-Eve Brunner, MD
          • Numero di telefono: +41327133450
        • Investigatore principale:
          • Marie-Eve Brunner, MD
      • Sion, Svizzera
        • Division of Intensive care, University hospital of Sion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan José García Martínez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane Emonet, MD, PhD
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • University hospitals of Geneva, Division of Intensive Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christophe Le Terrier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vivian Valiton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Ricoverati in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva ≥ 48 ore
  • Somministrazione di terapia antimicrobica per sospetta VAP al momento dell'inclusione.
  • Sopravvivenza attesa > 96 ore.

Criteri di esclusione:

  • Arruolamento precedente al presente studio
  • Partecipazione a uno studio interventistico sulla gestione dell'AMR che abbia un impatto diretto sulle pratiche di terapia antibiotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
L'assistenza nel gruppo di controllo si basa sulle linee guida internazionali per la gestione della VAP ed è condotta in conformità con le linee guida locali di ciascun centro.
Ciò include campioni respiratori con colture tradizionali per identificare i patogeni associati alla VAP.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Nel braccio di intervento, oltre alle colture tradizionali per identificare i patogeni e la loro resistenza, verrà eseguita la PCR multiplex sui campioni respiratori del paziente. La terapia antibiotica empirica sarà adattata direttamente ai risultati della PCR multiplex secondo le linee guida fornite.
Dispositivo: PCR multiplex BioFire Pneumonia plus
Nel braccio di intervento, oltre alle colture tradizionali per identificare i patogeni e la loro resistenza, verrà eseguita la PCR multiplex sui campioni respiratori del paziente. La terapia antibiotica empirica verrà adattata direttamente ai risultati della PCR multiplex secondo le linee guida fornite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è rappresentato dalle ore senza antibiotici ad ampio spettro al giorno 7 dall'inclusione
Lasso di tempo: Sette giorni
È definito come il tempo, misurato in ore, durante il quale il paziente è in vita e non trattato con antibiotici ad ampio spettro (≥ classe 4 di β-lattamici secondo Weiss et al.) in un periodo che va dalla data di randomizzazione al giorno 7 o prima se dimesso dall'ICU.
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo mediano (in ore) di terapia antibiotica ad ampio spettro durante la degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza antibiotici definiti come il numero di giorni vissuti senza antibiotici al Giorno 14 e al Giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo di cambio antimicrobico (tempo per la de-escalation o escalation) misurato in ore.
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Tasso di terapia antimicrobica appropriata nei seguenti momenti: inclusione, 24 ore dopo l'inclusione e 48 ore dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: 48 ore

I. Una terapia antimicrobica appropriata è definita come segue:

  1. Suscettibilità dei microrganismi coltivati al regime antibiotico empirico.
  2. Spettro più ristretto

II. Una terapia antimicrobica inappropriata è definita come segue:

  1. Non attiva secondo i test di suscettibilità in vitro del patogeno identificato.
  2. Avere uno spettro troppo ampio per il modello di resistenza del patogeno identificato
  3. Resistenza intrinseca nota del patogeno identificato all'antibiotico somministrato. Se nessun patogeno è stato identificato, il trattamento antibiotico che copre i bacilli Gram-negativi è stato considerato troppo ampio. Questi criteri sono stati selezionati e adattati da Darie AM et al. Lancet Respir Med. 2022
48 ore
Mortalità in terapia intensiva e mortalità ospedaliera al Giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza ventilatore fino al Giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di aderenza alle linee guida antimicrobiche a 48h.
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di pazienti trattati seguendo le linee guida antimicrobiche fornite nello studio.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

BioMérieux
Hospital Fribourg, Switzerland
Centre Hospitalier du Centre du Valais
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel
Hôpital universitaire de Lausanne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC N° 2024-00369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Perché vorremmo pubblicare i dati individuali dei partecipanti (IPD) prima della condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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