Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VROEGE Antibiotica aDAptatie bij Ernstige Pneumonie (De VROEGE ADAPT Studie) (EARLY ADAPT)

28 april 2026 bijgewerkt door: Christophe Le Terrier, University Hospital, Geneva

VROEGE Antibiotica-ADaptatie bij Behandeling van Ventilator-Gerelateerde Pneumonie Na Implementatie van een Breed-Panel Respiratoire Multiplex PCR Test: Een Multicenter Gerandomiseerde Controle Studie Uitgevoerd in Zwitserse Intensive Care Units. De VROEGE ADAPT Studie.

Het doel van de studie is om te bepalen of snelle multiplex PCR-testen van respiratoire monsters de blootstelling aan breedspectrumantibiotica bij intensivecarepatiënten met vermoedelijke of bevestigde beademingsgerelateerde longontsteking kan verminderen, vergeleken met standaard diagnostische methoden.

Als secundaire doelstellingen zullen de onderzoekers het antibioticabeheer en het totale antibioticagebruik bestuderen, evenals escalatie- of de-escalatiegebeurtenissen. De onderzoekers zullen de mogelijke klinische impact van het gebruik van multiplex PCR bestuderen om te zien of de verblijfsduur op de intensive care wordt verkort, evenals de duur van mechanische beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Dept. of Intensive Care Medicine, University hospital of Lausanne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Daniel CHICHE, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Luc PAGANI, MD
      • Lugano, Zwitserland
        • Division of Intensive care, Hospital of Lugano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Pagnamenta, MD
      • Neuchâtel, Zwitserland
        • Division of Intensive care, Hospital of Neuchâtel
        • Contact:
          • Marie-Eve Brunner, MD
          • Telefoonnummer: +41327133450
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Eve Brunner, MD
      • Sion, Zwitserland
        • Division of Intensive care, University hospital of Sion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan José García Martínez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphane Emonet, MD, PhD
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
        • University hospitals of Geneva, Division of Intensive Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Le Terrier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vivian Valiton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
  • Opgenomen op de intensive care met invasieve beademing ≥ 48 uur
  • Toediening van antimicrobiële therapie voor vermoede VAP op het moment van inclusie.
  • Verwachte overleving > 96 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving voorafgaand aan de huidige studie
  • Deelname aan een interventionele studie over het beheer van AMR die een directe impact heeft op antibioticatherapiepraktijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De zorg in de controlegroep is gebaseerd op internationale richtlijnen voor de behandeling van VAP en wordt uitgevoerd in overeenstemming met de lokale richtlijnen van elk centrum. Dit omvat respiratoire monsters met traditionele kweken om ziekteverwekkers geassocieerd met VAP te identificeren.
Experimenteel: Interventiegroep
In de interventiegroep zal, naast traditionele kweken voor het identificeren van pathogenen en hun resistentie, multiplex PCR worden uitgevoerd op de respiratoire monsters van de patiënt. De empirische antibioticatherapie zal direct worden aangepast aan de resultaten van multiplex PCR volgens de verstrekte richtlijnen.
Apparaat: PCR multiplex BioFire Pneumonie plus
In de interventiegroep zal, naast traditionele kweken voor het identificeren van pathogenen en hun resistentie, multiplex PCR worden uitgevoerd op de respiratoire monsters van de patiënt.
De empirische antibioticatherapie zal direct worden aangepast aan de resultaten van de multiplex PCR volgens de verstrekte richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het aantal uren zonder breedspectrumantibiotica op dag 7 na inclusie
Tijdsspanne: Zeven dagen
Het wordt gedefinieerd als de tijd, gemeten in uren, dat de patiënt in leven is en niet wordt behandeld met breedspectrumantibiotica (≥ klasse 4 van β-lactam volgens Weiss et al.) binnen een periode vanaf de datum van randomisatie tot dag 7 of eerder bij IC-ontslag.
Zeven dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mediane tijd (in uren) op breedspectrumantibiotica tijdens IC-opname.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Antibioticumvrije dagen gedefinieerd als het aantal dagen in leven zonder antibiotica op dag 14 en dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd tot antimicrobiële omschakeling (tijd tot de-escalatie of escalatie) gemeten in uren.
Tijdsspanne: Zeven dagen
Zeven dagen
Percentage van geschikte antimicrobiële therapie op de volgende tijdstippen: inclusie, 24 uur na inclusie en 48 uur na inclusie.
Tijdsspanne: 48 uur

I. Adequate antimicrobiële therapie wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Gevoeligheid van de gekweekte micro-organismen voor het empirische antibioticaregime.
  2. Smalste spectrum

II. Onadequate antimicrobiële therapie wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Niet actief volgens de in-vitro gevoeligheidstest van de geïdentificeerde ziekteverwekker.
  2. Een spectrum dat te breed is voor het resistentiepatroon van de geïdentificeerde ziekteverwekker
  3. Bekende intrinsieke resistentie van de geïdentificeerde ziekteverwekker tegen het gegeven antibioticum. Indien geen ziekteverwekker werd geïdentificeerd, werd antibiotische behandeling die Gram-negatieve staafjes dekt, als te breed beschouwd. Deze criteria zijn geselecteerd en aangepast door Darie AM et al. Lancet Respir Med. 2022
48 uur
ICU-mortaliteit en ziekenhuismortaliteit op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ventilatorvrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage van de naleving van de antimicrobiële richtlijnen na 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
Percentage patiënten behandeld volgens de antimicrobiële richtlijnen zoals beschreven in de studie.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

BioMérieux
Hospital Fribourg, Switzerland
Centre Hospitalier du Centre du Valais
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel
Hôpital universitaire de Lausanne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC N° 2024-00369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat we de IPD willen publiceren voordat we deze delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren