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歯槽窩温存のための自家歯骨移植 (ATBG)

2025年12月4日 更新者：Haifaa Mohammed Al-hussini

"自家歯骨移植による歯槽窩保存：6ヶ月追跡調査を伴うCBCTを用いた臨床試験"

この臨床試験の目的は、外科的抜歯後に自家歯骨移植が歯槽窩をどの程度保存するかを評価することです。 移植片は患者自身の抜歯歯から作られ、粒子状に粉砕されてから歯槽窩に挿入されます。 この試験には抜歯が必要なイエメン人患者20名が含まれ、6か月間コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いた臨床的および放射線学的経過観察が行われます。 主な目的は、自家歯骨移植が歯槽骨の高さ、幅、密度を保存できるかどうかを確認し、従来の移植材料に代わる安全で経済的、かつ生体適合性のある代替材料を提供することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この介入的臨床試験は、外科的抜歯後の歯槽窩保存における自家歯骨移植の役割を調査します。 抜歯した歯は洗浄、乾燥後、骨粉砕器を用いて手動で粒子状移植材料に加工され、(NaOH)と(NaCl)を用いて消毒・処理されます。 移植粒子は直ちに新鮮な抜歯窩に充填され、縫合されます。 埋伏下顎第三大臼歯および上顎犬歯の外科的抜歯を必要とする20名のイエメン人患者が対象となります。 治癒過程は、6ヶ月間にわたり臨床的および放射線学的に評価されます。 コーンビームCT（CBCT）スキャンを用いて、抜歯前および介入後6ヶ月時点での骨密度と歯槽堤の寸法を評価します。 本研究は、自家歯骨移植が抜歯後の歯槽骨吸収を効果的に抑制し、歯槽堤寸法を維持できるか否かを明らかにし、臨床的歯槽窩保存における自家製、生体適合性、経済的に実行可能な移植材料としての潜在的な有用性を支持することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イエメン
    • Sanaa Governorate
      • Sanaa、Sanaa Governorate、イエメン
        • Sana'a University faculty of Dentisrty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • - 全身性疾患がないこと。
  • 口腔衛生が非常に良好から許容範囲であること。
  • 抜歯を必要とする埋伏歯を持つ患者。
  • 16歳から50歳までの患者。
  • 喫煙歴がないこと。
  • その他の薬物使用歴がないこと。
  • 協力的でやる気があり、経過観察およびメンテナンスの通院に参加できる患者。

除外基準：

  • 介入に対する絶対的禁忌となる可能性のある全身的状態または薬物療法（例：コントロール不良の糖尿病、免疫不全状態、経口または非経口ビスホスホネート治療など）。
  • 口腔衛生が不良であること。
  • 疼痛や腫脹などの慢性感染症の急性増悪。
  • 妊婦、小児、高齢者（60歳以上）、身体的・精神的障害者、末期および重篤な疾患を持つ者。
  • 喫煙傾向が高いこと。
  • 試験への参加を拒否した患者。
  • 経過観察の通院を維持できない非協力的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家歯骨移植介入群
この研究のアームでは、参加者は外科的抜歯後の歯槽窩保存のため、自家歯骨移植を受けることになります。 介入には患者自身の歯の抜歯が含まれ、その歯は処理されて骨移植材として使用されます。 この移植材は抜歯直後に空いた歯槽窩に挿入されます。 この介入の目的は、骨吸収を防止し、自然治癒を促進し、抜歯部位における骨再生をサポートすることです。 CBCTスキャンは抜歯前に実施され、基準となる骨の寸法を測定し、介入後6ヶ月に再度実施されて、高さ、幅、密度の観点から骨保存の成功を評価します。
生物学的："自家歯牙骨移植"
この介入は、外科的抜歯後の歯槽窩保存のための骨移植材を作成するために、患者自身の抜去歯を使用することを含みます。 患者の歯は、う蝕、歯周靭帯、歯髄、および修復材料を除去して、完全な歯構造（エナメル質、象牙質、セメント質）を残すように慎重に処理されます。 この歯はその後、粉砕、消毒、処理され、抜歯窩に移植されます。 この移植材は、自然な骨再生を促進し、吸収を防止することで、歯槽骨の構造を維持するのに役立ちます。 骨移植材は、コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いて評価される、歯槽骨の高さ、幅、密度を維持する有効性について監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
"自家歯骨移植による歯槽骨の高さ、幅、密度の保存"
時間枠：「抽出前および介入後6ヶ月」

この研究は、抜歯後の歯槽骨保存における自家歯骨移植の有効性を評価することを目的としています。 研究では、抜歯前（ベースライン）と移植後6か月の2時点で、コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いて歯槽骨の高さ、幅、密度の変化を評価します。

アウトカム指標は以下の通りです：

歯槽骨高さ：ベースライン時と6か月後にCBCTを用いてミリメートル単位で測定。

歯槽骨幅：ベースライン時と6か月後にCBCTを用いてミリメートル単位で測定。

歯槽骨密度：両時点でCBCTを用いてハンスフィールド単位で測定。

介入は、患者自身の抜歯歯を用いて骨移植材を作成し、抜歯窩に移植して治癒と骨再生を促進するものです。 この研究により、骨吸収の防止と歯槽骨構造の保存における自家歯骨移植の有効性が明らかになります。
「抽出前および介入後6ヶ月」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haifaa Mohammed Al-hussini

捜査官

  • 主任研究者：Haifaa Alhussini, BDS, MSc、Sana'a university faculty of dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月14日

一次修了 (実際)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SU-DENT-ATBG-2025-HH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個別参加者データ（IPD）には、自家歯牙移植介入前後に収集されたベースライン特性、臨床評価、および主要なアウトカム指標（歯槽骨の高さ、幅、密度）を含めて共有します。 データへのアクセスは、データ共有の基準を満たし、適用可能なデータ使用契約に従う資格のある研究者に許可されます。

IPD 共有時間枠

IPDおよびサポート情報は、研究完了後12か月から利用可能になります。 データは5年間アクセス可能です。

IPD 共有アクセス基準

臨床試験.govプラットフォームを通じてデータリクエストを提出する資格のある研究者に、IPDおよびサポート情報へのアクセスが許可されます。研究者は、データが責任を持って研究目的のみに使用されることを保証するデータ使用契約に概説された基準を満たす必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：https://doi.org/10.1111/clr.14
    情報コメント：このデータには、自家歯粒子と異種移植材料を用いた歯槽堤保存に関する臨床試験における放射線学的変化が含まれています。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：https://doi.org/10.1186/s40729
    情報コメント：この研究は、歯槽堤保存における新しいアプローチとして、自家歯牙由来の細分化象牙質の使用を探求しています。 介入には、患者自身の抜去歯を象牙質粒子に加工し、骨移植材料として使用することが含まれます。 この研究は、骨再生およびその後のインプラント埋入に関する成功した結果を示しており、自家歯牙由来の象牙質が従来の移植材料に代わる有望な選択肢となりうることを示唆しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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