Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autogene Tandbotgraft voor Alveolaire Socket Preservering (ATBG)

4 december 2025 bijgewerkt door: Haifaa Mohammed Al-hussini

"Autogene Tandbottransplantaat voor Alveolaire Socket Preservatie: Een CBCT-Gebaseerde Klinische Studie Met 6 Maanden Follow-Up"

Het doel van dit klinische experiment is om te beoordelen hoe effectief autogene tandbotgrafting de alveolaire socket behoudt na chirurgische tandextractie. Voordat het in de socket wordt geplaatst, wordt de graft gemaakt van de eigen geëxtraheerde tand van de patiënt en gemalen tot een deeltje. Twintig Jemenitische patiënten die hun tanden moesten laten extraheren, zijn opgenomen in de proef, en zij zullen worden opgevolgd met klinische en radiografische procedures met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT) gedurende zes maanden. Het primaire doel is om vast te stellen of de autogene dentale botgraft de hoogte, breedte en dichtheid van het alveolaire bot kan behouden, en een veilig, betaalbaar en biocompatibel alternatief biedt voor traditionele graftmaterialen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze interventionele klinische studie onderzoekt de rol van autogene tandbottransplantatie bij alveolaire socketpreservatie na chirurgische tandextractie. De geëxtraheerde tand wordt gereinigd, gedroogd, handmatig verwerkt tot partikelaat transplantaatmateriaal met behulp van een botbreker, en gedesinfecteerd en behandeld met (NaOH) en (NaCl). De transplantaatdeeltjes worden onmiddellijk in de verse extractiesocket geplaatst en gehecht. Twintig Jemenitische patiënten die chirurgische extractie van geïmpacteerde onderste derde molaren en bovenste hoektanden nodig hebben, zullen worden opgenomen. Het genezingsproces zal zowel klinisch als radiografisch worden geëvalueerd over een periode van 6 maanden. Cone-beam computertomografie (CBCT) scans zullen worden gebruikt om de botdichtheid en alveolaire kamafmetingen te beoordelen vóór extractie en zes maanden na interventie. De studie heeft tot doel te bepalen of autogene tandbottransplantaten effectief alveolaire botresorptie na extractie kunnen verminderen en kamafmetingen kunnen behouden, waardoor hun potentiële gebruik als een autoloog, biocompatibel en economisch haalbaar transplantaatmateriaal voor klinische socketpreservatie wordt ondersteund.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jemen
    • Sanaa Governorate
      • Sanaa, Sanaa Governorate, Jemen
        • Sana'a University faculty of Dentisrty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Geen systemische ziekten.
  • Zeer goede tot geaccepteerde mondhygiëne.
  • Patiënten met geïmpacteerde tanden die extractie vereisen.
  • Patiënten tussen de 16 en 50 jaar oud.
  • Geen rookgeschiedenis.
  • Geen geschiedenis van enig ander drugsgebruik.
  • Patiënten die meewerkend, gemotiveerd waren en de follow-up- en onderhoudsbezoeken konden bijwonen.

Exclusiecriteria:

  • Systemische aandoeningen of farmacologische therapieën die een absolute contra-indicatie voor de interventie kunnen zijn (zoals ongecontroleerde diabetici, immuungecompromitteerde toestanden, of behandeling met orale of parenterale bisfosfonaten).
  • Slechte mondhygiëne.
  • Acute exacerbatie van chronische infectie zoals pijn of zwelling.
  • Zwangere vrouwen, kinderen, ouderen (>60 jaar), fysiek en mentaal gehandicapten, terminaal en ernstig zieken.
  • Sterke rookneiging.
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan de proef.
  • Niet-meewerkende patiënten die niet in staat zullen zijn de follow-upbezoeken te onderhouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep Autogeen Tandbot Transplantatie
"In deze arm van de studie ontvangen deelnemers een autogene tandbottransplantaat voor alveolaire socketpreservatie na chirurgische tandextractie. De interventie omvat de extractie van de eigen tand van de patiënt, die wordt verwerkt en gebruikt als bottransplantaat. Dit transplantaat wordt direct na de extractie in de lege socket geplaatst. Het doel van deze interventie is botresorptie voorkomen, natuurlijke genezing bevorderen en botregeneratie ondersteunen binnen de extractieplaats. CBCT-scans worden vóór extractie uitgevoerd om basislijnbotafmetingen te meten en worden 6 maanden na interventie herhaald om het succes van botpreservatie te beoordelen in termen van hoogte, breedte en dichtheid."
Biologisch: "Autogene Tand Botgraft"
De interventie omvat het gebruik van de eigen getrokken tand van de patiënt om een bottransplantaat te creëren voor het behoud van de alveolaire socket na chirurgische tandextractie. De tand van de patiënt wordt zorgvuldig bewerkt om cariës, parodontale ligamenten, pulpa en eventuele restauratiematerialen te verwijderen, waarbij een complete tandstructuur (glazuur, dentine en cement) achterblijft. Deze tand wordt vervolgens verpulverd, gedesinfecteerd en behandeld voordat deze in de lege socket wordt geplaatst. Dit transplantaat helpt de structuur van het alveolaire bot te behouden door natuurlijke botregeneratie te bevorderen en resorptie te voorkomen. Het bottransplantaat wordt gevolgd op zijn effectiviteit bij het behouden van de hoogte, breedte en dichtheid van het alveolaire bot, beoordeeld met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Behoud van alveolair bot: Hoogte, breedte en dichtheid met autologe tandbottransplantatie"
Tijdsspanne: "Voor de extractie en 6 maanden na de interventie"

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van autogene tandbottransplantaten te evalueren bij het behoud van alveolair bot na tandextractie. De studie zal veranderingen in alveolaire bot hoogte, breedte en dichtheid beoordelen met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) op twee tijdstippen: voor extractie (baseline) en 6 maanden na transplantatie.

De uitkomstmaten zijn:

Alveolaire Bot Hoogte: Gemeten in millimeters met behulp van CBCT bij baseline en 6 maanden.

Alveolaire Bot Breedte: Gemeten in millimeters met behulp van CBCT bij baseline en 6 maanden.

Alveolaire Bot Dichtheid: Gemeten in Hounsfield-eenheden met behulp van CBCT op beide tijdstippen.

De interventie omvat het gebruik van de eigen geëxtraheerde tand van de patiënt om een bottransplantaat te maken dat in de socket wordt geplaatst, wat genezing en botregeneratie bevordert. Deze studie zal de effectiviteit van autogene tandbottransplantaten bepalen bij het voorkomen van botresorptie en het behouden van de alveolaire socketstructuur.
"Voor de extractie en 6 maanden na de interventie"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haifaa Mohammed Al-hussini

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haifaa Alhussini, BDS, MSc, Sana'a university faculty of dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-DENT-ATBG-2025-HH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

"Wij zullen geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) delen, inclusief basiskenmerken, klinische beoordelingen en belangrijke uitkomstmaten (alveolaire bot hoogte, breedte en dichtheid) die zijn verzameld vóór en na de autogene tandbot transplantatie interventie. Toegang tot de gegevens wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die voldoen aan de criteria voor gegevensdeling en die zich houden aan de van toepassing zijnde gegevensgebruiksovereenkomst."

IPD-tijdsbestek voor delen

"IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden gesteld vanaf 12 maanden na voltooiing van de studie. De gegevens zullen toegankelijk zijn voor een periode van 5 jaar."

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot IPD en ondersteunende informatie wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die een gegevensverzoek indienen via het ClinicalTrials.gov-platform. Onderzoekers moeten voldoen aan de criteria uiteengezet in de Data Use Agreement, die garandeert dat de gegevens verantwoord en uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: https://doi.org/10.1111/clr.14
    Informatie opmerkingen: Deze gegevens omvatten radiografische veranderingen uit het klinische onderzoek naar het behoud van de alveolaire kam met autogene tanddeeltjes en xenotransplantaatmaterialen.
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: https://doi.org/10.1186/s40729
    Informatie opmerkingen: Deze studie onderzoekt het gebruik van autologe gepartikuleerde dentine als een nieuwe benadering voor het behoud van de alveolaire kam. De interventie omvat de eigen getrokken tand van de patiënt, die wordt verwerkt tot dentine deeltjes en wordt gebruikt als botgraftmateriaal. De studie toont succesvolle resultaten op het gebied van botregeneratie en daaropvolgende implantaatplaatsing, wat suggereert dat autologe dentine een veelbelovend alternatief kan zijn voor traditionele graftmaterialen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren