産後1日CBTパイロット研究（トルコ）
トルコにおける産後うつ病のための1日オンライン認知行動療法グループワークショップの文化的適応：パイロット無作為化比較試験
このパイロット無作為化比較試験は、トルコにおける産後うつ病の女性を対象とした、文化的に適応された1日間のオンライン認知行動療法（CBT）ベースのグループワークショップの実現可能性、受容性、および予備的効果を評価することを目的としています。介入は、カナダのオンタリオ州で開発された検証済みモデルを、バーナルの文化的適応フレームワークを用いて適応させたものです。
参加者は1:1の比率で、登録後1か月以内に1日間のオンラインCBTベースのワークショップを受けるワークショップ群、または研究期間中に通常の産後ケアを継続して受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。データは、エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）、患者健康質問票-9（PHQ-9）、全般性不安障害評価尺度-7（GAD-7）、行動と思考の頻度尺度（FATS）、およびTÜRBAD満足度質問票（TÜRBAD-SQ）を用いて、ベースライン時および3か月後の追跡調査時に収集されます。
本研究では、募集、無作為化手順、研究質問票の完了、3か月後の追跡調査までの保持、および1日間のワークショップへの参加遵守を含む実現可能性指標を評価します。また、抑うつ、不安、および認知行動的転帰における受容性と予備的変化についても検討されます。
このパイロット試験は、トルコにおける産後うつ病を対象とした、文化的に適応された初めての1日間のオンラインCBTベースのグループ介入を表しており、将来の大規模無作為化比較試験の設計に情報を提供するものです。
調査の概要
詳細な説明
産後うつ病（PPD）は、世界中で約5人に1人の女性、トルコでは約5人に1人の母親に影響を与える主要な公衆衛生上の懸念事項です。 高い有病率にもかかわらず、特に低・中所得国では、簡潔でエビデンスに基づき、拡張可能な心理的介入へのアクセスは限られています。 未治療のPPDは、慢性うつ病のリスク、母子愛着の障害、および子供の情緒的・行動的・発達的な悪影響のリスクを高めます。
認知行動療法（CBT）は、周産期の軽度から中等度のうつ病に対する第一選択治療として推奨されています。しかし、従来のCBTは通常12～15回の週次セッションを必要とし、育児の負担、時間制限、社会的孤立により、新しい母親にとって困難な場合があります。 グループベースの介入は正常化とピアサポートを促進しますが、比較的アクセスしにくいままです。 したがって、簡潔で構造化され、拡張可能なモデルが緊急に必要とされています。
カナダのオンタリオ州で開発された1日間のCBTベースのグループワークショップは、産後うつ病を軽減する上で実現可能性、受容性、有効性を示しています。 本研究は、トルコの女性向けにこのワークショップを文化的に適応し評価する最初の取り組みの一つです。 適応は、概念的、言語的、文脈的関連性を確保するためにベルナルの文化的適応フレームワークに従いました。 すべての介入資料は、この適応段階の後にパイロット実施に向けて改良・確定されました。
このパイロット無作為化比較試験は、トルコの産後うつ症状を持つ女性を対象とした、文化的に適応された1日間のオンラインCBTベースワークショップの実現可能性、受容性、予備的有効性を評価することを目的としています。 産後1年以内でエジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）スコアが10以上の18～45歳の参加者60名を、2群のいずれかに（1:1）無作為割り付けします：（1）ワークショップ群：登録後1か月以内に1日間のオンラインCBTベースワークショップを受講する群、または（2）対照群：通常の産後ケアを継続して受ける群。
適格参加者は、産後1年以内でEPDSスコアが10以上、トルコ語の識字能力があり、安定したインターネット接続が利用できる18～45歳の女性です。 除外基準には、現在の精神病性障害、双極性障害、器質性精神障害、または物質使用障害；即時の臨床介入を必要とする重度のうつ病エピソード；活発な自殺念慮または意図；参加を妨げる重篤な身体的または神経学的状態；または生命を脅かす先天性疾患を持つ乳児が含まれます。
評価はベースライン時と3か月後に実施され、EPDS、患者健康質問票-9（PHQ-9）、全般性不安障害-7（GAD-7）、行動と思考の頻度尺度（FATS）、およびTÜRBAD満足度質問票（TÜRBAD-SQ）を含みます。 トルコの一部の検証研究ではEPDSのカットオフ値を12～13と示唆していますが、国際的な産後メンタルヘルス研究に合わせ、臨床的に関連するうつ症状を捉えるために、10の閾値が選択されました。
参加者は、マルマラ大学の臨床現場および地域拡張チャネルを通じて募集されます。
データ収集と無作為化は、安全なデータ管理と方法論的厳密性を確保するためにREDCap（Research Electronic Data Capture）を使用して実施されます。 このパイロット研究の結果は、介入手順、実現可能性目標、およびアウトカム指標の改良に役立ち、将来の大規模無作為化比較試験の開発を導きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Büşra Kalaça, MD
- 電話番号：+90216 6254545 +90536 949 2031
- メール：busraergut11@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayşe Sakallı Kani, MD
- 電話番号：+90216 6254545 +9505 814 9354
- メール：asakalli@marmara.edu.tr
研究場所
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Marmara
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Istanbul、Marmara、トルコ（Türkiye）、34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
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コンタクト：
- Büşra Kalaça, MD
- 電話番号：+90216 6254545 +90536 949 2031
- メール：busraergut11@gmail.com
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コンタクト：
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- 電話番号：+90216 6254545 +9505 814 9354
- メール：asakalli@marmara.edu.tr
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副調査官：
- Perran Boran, MD
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副調査官：
- Hatice Ezgi Barış, MD
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副調査官：
- Mahmut Caner Us, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から45歳の女性参加者
- 生後1ヶ月から12ヶ月の乳児がいること
- 臨床的に関連する産後うつ症状の存在（EPDSスコア≧10）
- トルコ語の読み書きができること
- 安定したインターネット接続へのアクセス
- インフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること
除外基準：
- 現在の精神病性障害、双極性障害、器質性精神障害、または物質使用障害
- 重度のうつ病エピソード、または精神疾患による判断力の障害
- 積極的な自殺念慮または意図
- 参加を妨げる医学的または神経学的状態（例：認知症、知的障害、重度の聴覚または視覚障害）
- 生命を脅かす先天性疾患を持つ乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1日オンラインCBTベースのワークショップ
このアームの参加者は、登録後1か月以内に、標準的な産後ケアに加えて、文化的に適応させた1日オンラインCBTベースのワークショップを受講します。
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このオンラインワークショップは、トルコで産後うつ病を経験する女性のために設計された、文化的に適応された1日間のグループ介入です。
検証済みのカナダモデルを適応させたもので、訓練を受けたファシリテーターによってオンラインで実施され、約6時間の指導が含まれます。
4つのモジュールからなるプログラムは、産後うつ病に関する簡潔な心理教育を提供し、中核的な認知的および行動的スキル（例：認知再構成、問題解決、行動活性化、アサーティブネス）を紹介し、目標設定と行動計画で締めくくります。
指導方法には、短い講義、グループディスカッション、ロールプレイが含まれます。
定期的な休憩が設けられており、各参加者は参加をサポートするためのトルコ語の冊子を受け取ります。
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介入なし：対照通常ケア
対照群に割り当てられた参加者は、医療提供者による標準的な産後ケアを引き続き受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集実現可能性（登録参加者数）
時間枠：6か月
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本研究への参加者総数は、募集の実現可能性を評価するために記録されます。
目標は、6か月以内に60名の参加者（介入群30名、対照群30名）を募集することです。
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6か月
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すべての研究アンケート（EPDS、PHQ-9、GAD-7、FATS、TSQ）を完了した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月
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このアウトカムは、ベースラインと3ヶ月後のフォローアップの両方で、すべての必要な研究質問票（EPDS、PHQ-9、GAD-7、FATS、TÜRBAD-SQ）を完了した参加者の割合を評価します。
完了率は、両方の時点で全ての質問票を完了した参加者数を、登録総数で割ることで算出されます。 少なくとも70%の参加者が全ての必要な質問票を完了した場合、介入は実現可能と見なされます。 |
ベースラインおよび3ヶ月
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維持率（3か月フォローアップ時点での残存参加者数）
時間枠：ベースラインおよび3か月
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このアウトカムは、3ヶ月後の追跡評価まで研究に参加し続けた参加者の割合を測定します。
リテンションは、3ヶ月後の評価を完了した参加者数をベースライン時点での登録者数で割って計算されます。 3ヶ月後の追跡時点で少なくとも75%の参加者が研究に残っている場合、リテンションは許容可能と見なされます。 |
ベースラインおよび3か月
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介入遵守（1日間のワークショップを完全に修了した参加者数）
時間枠：1日
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このアウトカムは、介入群の参加者における1日間のオンラインCBTベースワークショップへのアドヒアランスを評価します。
ワークショップは、1日間で実施される4つのモジュールで構成されています。
アドヒアランスは、4つのワークショップモジュールのうち少なくとも3つに参加した場合と定義されます。
アドヒアランスは、この基準を満たした参加者数を介入群に割り当てられた総数で割って算出されます。
少なくとも75%の参加者がアドヒアランスの閾値を満たした場合、介入は実現可能であるとみなされます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性 - TÜRBAD満足度アンケート（TÜRBAD-SQ）
時間枠：ワークショップ直後および3ヶ月後の追跡調査時
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6項目のTÜRBAD-SQは、1日間のオンラインワークショップに対する参加者の満足度と介入手順の実現可能性の認識を評価します。
最初の5項目は「はい／いいえ」の回答オプションを使用して満足度と実現可能性を評価し、6番目の項目は自由記述式で、参加者が追加コメントを提供できるようになっています。
クローズドエンド項目での「はい」回答の割合が高いほど、受容性が高いことを示します。
満足度関連項目で少なくとも70%の参加者が「はい」と回答した場合、介入は受容可能と見なされます。
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ワークショップ直後および3ヶ月後の追跡調査時
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認知・行動変化 - 行動・思考頻度尺度（FATS）
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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FATSは、認知再構成、行動活性化、問題解決など、認知行動療法（CBT）で一般的に教えられる適応的な認知・行動スキルの頻度を測定する12項目の自己報告式尺度です。
項目はリッカート型尺度で評価され、合計点は参加者がこれらの適応的なCBT関連の思考や行動をどれだけ頻繁に使用するかを反映します。
スコアが高いほど、CBTに基づく対処スキルの使用頻度が高いことを示します。
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ベースラインおよび3か月後
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予備的な治療効果 - エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：ベースラインおよび3か月
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抑うつ症状に対する予備的な効果を推定するためのEPDSスコアの変化。
EPDSは10項目の自己報告尺度（総合スコア0〜30）であり、≥13は臨床的に有意な症状を示し、4ポイント以上の減少は臨床的に意味があると見なされます。
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ベースラインおよび3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Büşra Kalaça, MD、Marmara University, Department of Psychiatry
- スタディディレクター：Ayşe Sakallı Kani, MD、Marmara University, Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09.2025.118
個々の参加者データ (IPD) の計画
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