- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07267702
Postpartum 1-dagars KBT-pilotstudie (Turkiet)
Kulturell anpassning av en heldags onlinegruppworkshop i kognitiv beteendeterapi för postpartumdepression i Turkiet: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad design
Denna pilotstudie med randomiserad kontroll syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av en kulturellt anpassad, en dag lång online-workshop baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT) för kvinnor med postpartumdepression i Turkiet. Interventionen har anpassats från en validerad modell utvecklad i Ontario, Kanada, med hjälp av Bernals ramverk för kulturell anpassning.
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen en workshoggrupp, som kommer att få den en dag långa online-KBT-workshopen inom den första månaden efter anmälan, eller en kontrollgrupp som kommer att fortsätta att få vanlig postpartumvård under hela studieperioden. Data kommer att samlas in vid baslinjen och vid 3-månadersuppföljningen med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) och TÜRBAD Satisfaction Questionnaire (TÜRBAD-SQ).
Studien kommer att utvärdera genomförbarhetsindikatorer inklusive rekrytering, randomiseringsprocedurer, genomförande av studieformulär, kvarhållande genom 3-månadersuppföljningen och följsamhet till den en dag långa workshopen. Acceptans och preliminära förändringar i depressiva, ångestrelaterade och kognitivt-beteendemässiga utfall kommer också att undersökas.
Denna pilotstudie representerar den första kulturellt anpassade, en dag långa online-gruppinterventionen baserad på KBT för postpartumdepression i Turkiet och kommer att informera designen av en framtida storskalig randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumdepression (PPD) är ett stort folkhälsoproblem som drabbar ungefär en av fem kvinnor globalt och nästan en av fem mödrar i Turkiet. Trots dess höga förekomst är tillgången till korta, evidensbaserade och skalningsbara psykologiska interventioner fortfarande begränsad, särskilt i låg- och medelinkomstmiljöer. Obehandlad PPD ökar risken för kronisk depression, försämrad moder-barn-binding och negativa känslomässiga, beteendemässiga och utvecklingsmässiga utfall hos barn.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) rekommenderas som förstahandsbehandling för lätt till måttlig depression under perinatalperioden; dock kräver konventionell KBT vanligtvis 12–15 veckovisessioner, vilket kan vara svårt för nyblivna mödrar på grund av omsorgskrav, tidsbegränsningar och social isolering. Gruppbaserade interventioner främjar normalisering och kamratstöd men är fortfarande relativt otillgängliga. Därför behövs korta, strukturerade och skalningsbara modeller brådskande.
En heldags KBT-baserad gruppworkshop utvecklad i Ontario, Kanada har visat genomförbarhet, acceptabilitet och effektivitet i att minska postpartumdepression. Denna studie representerar ett av de första försöken att kulturellt anpassa och utvärdera denna workshop för kvinnor i Turkiet. Anpassningen följde Bernals ramverk för kulturell anpassning för att säkerställa konceptuell, språklig och kontextuell relevans. Alla interventionsmaterial förfinades och slutfördes för pilotimplementering efter denna anpassningsfas.
Denna pilotrandomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptabiliteten och preliminär effektivitet av den kulturellt anpassade heldags online KBT-baserade workshopen bland kvinnor med postpartumdepressiva symtom i Turkiet. Sextio deltagare i åldern 18–45 år inom det första året efter förlossningen och med ett Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng ≥10 kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) till en av två grupper: (1) en workshopgrupp, som kommer att få den heldags online KBT-baserade workshopen inom den första månaden efter anmälan; eller (2) en kontrollgrupp, som kommer att fortsätta att få vanlig postpartumvård.
Behöriga deltagare kommer att vara kvinnor i åldern 18–45 år som är inom ett år efter förlossningen, har ett EPDS-poäng ≥10, är läskunniga på turkiska och har tillgång till en stabil internetanslutning. Exklusionskriterier inkluderar nuvarande psykotiska, bipolära, organiska psykiska eller substansbruksstörningar; en svår depressiv episod som kräver omedelbar klinisk intervention; aktiv självmordstankar eller avsikt; allvarliga medicinska eller neurologiska tillstånd som försvårar deltagande; eller att ha ett spädbarn med ett livshotande medfött tillstånd.
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinje och vid tre månader och kommer att inkludera EPDS, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) och TÜRBAD Satisfaction Questionnaire (TÜRBAD-SQ). Även om några turkiska valideringsstudier föreslår ett EPDS-gränsvärde på 12–13, valdes ett tröskelvärde på 10 för att anpassa sig till internationell forskning om postpartum mental hälsa och för att fånga kliniskt relevanta depressiva symtom.
Deltagare kommer att rekryteras genom Marmara Universitys kliniska miljöer och samhällsutåtriktade kanaler.
Datainsamling och randomisering kommer att genomföras med REDCap (Research Electronic Data Capture) för att säkerställa säker datahantering och metodologisk rigor. Resultat från denna pilotstudie kommer att informera förfining av interventionsprocedurer, genomförbarhetsmål och utfallsmått, och kommer att vägleda utvecklingen av en framtida storskalig randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Büşra Kalaça, MD
- Telefonnummer: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-post: busraergut11@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayşe Sakallı Kani, MD
- Telefonnummer: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-post: asakalli@marmara.edu.tr
Studieorter
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Turkiet (Türkiye), 34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Büşra Kalaça, MD
- Telefonnummer: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-post: busraergut11@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- Telefonnummer: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-post: asakalli@marmara.edu.tr
-
Underutredare:
- Perran Boran, MD
-
Underutredare:
- Hatice Ezgi Barış, MD
-
Underutredare:
- Mahmut Caner Us, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern 18–45 år
- Har ett barn i åldern 1–12 månader
- Närvaro av kliniskt relevanta postpartumdepressiva symptom (EPDS ≥10)
- Kan läsa och skriva turkiska
- Tillgång till en stabil internetanslutning
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Nuvarande psykotisk, bipolär, organisk psykisk störning eller substansbruksstörning
- Svår depressiv episod eller nedsatt omdömesförmåga på grund av psykisk sjukdom
- Aktiv självmordstankar eller avsikt
- Medicinskt eller neurologiskt tillstånd som förhindrar deltagande (t.ex. demens, intellektuell funktionsnedsättning, svår hörsel- eller synnedsättning)
- Barn med livshotande medfödd störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En dag långt onlinebaserat CBT-workshop
Deltagarna i denna arm kommer att få den kulturellt anpassade, CBT-baserade onlineworkshoppen på en dag inom den första månaden efter inskrivningen, utöver den vanliga postpartumvården.
|
Den online-workshopen är en kulturellt anpassad, en-dags gruppintervention utformad för kvinnor som upplever postpartumdepression i Turkiet.
Anpassad från en validerad kanadensisk modell, genomförs den online av utbildade facilitatörer och inkluderar ungefär sex timmars undervisning.
Det fyramodulsprogrammet ger kort psykopedagogik om postpartumdepression, introducerar centrala kognitiva och beteendemässiga färdigheter (t.ex. kognitiv omstrukturering, problemlösning, beteendeaktivering, assertivitet), och avslutas med målsättning och handlingsplanering.
Undervisningsmetoder inkluderar korta föreläsningar, gruppdiskussioner och rollspel.
Regelbundna raster är inkluderade, och varje deltagare får ett turkspråkigt häfte för att stödja engagemang.
|
|
Inget ingripande: Kontroll Vanlig Vård
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att fortsätta att få standardvård efter förlossning från sina vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgenomförbarhet (Antal deltagare inkluderade)
Tidsram: 6 månader
|
Det totala antalet deltagare som framgångsrikt rekryterats till studien kommer att registreras för att bedöma rekryteringsbarheten.
Målet är att rekrytera 60 deltagare (30 interventionsgrupp, 30 kontrollgrupp) inom sex månader.
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som slutför alla studieenkäter (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Detta resultat kommer att bedöma andelen deltagare som fullföljer alla nödvändiga studieformulär (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS och TÜRBAD-SQ) både vid baslinjen och vid uppföljningen efter 3 månader.
Fullföljandet kommer att beräknas genom att dividera antalet deltagare som fullföljer alla instrument vid båda tidpunkterna med det totala antalet inskrivna.
Interventionen kommer att anses vara genomförbar om minst 70 % av deltagarna fullföljer alla nödvändiga formulär.
|
Baseline och 3 månader
|
|
Behållningsgrad (Antal deltagare kvar vid 3-månadersuppföljning)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Detta resultat kommer att mäta andelen deltagare som förblir inskrivna i studien genom uppföljningsbedömningen efter 3 månader.
Retention kommer att beräknas som antalet deltagare som genomför 3-månadersbedömningen dividerat med antalet inskrivna vid baslinjen.
Retention kommer att anses acceptabelt om minst 75% av deltagarna förblir i studien vid 3-månadersuppföljningen.
|
Baseline och 3 månader
|
|
Interventionsföljsamhet (Antal deltagare som genomför hela en-dagarsworkshopen)
Tidsram: 1 dag
|
Detta utfall kommer att bedöma följsamheten till den en-dagars online CBT-baserade workshop bland deltagarna i interventionsgruppen.
Workshopen består av fyra moduler som genomförs under en enda dag.
Följsamhet kommer att definieras som närvaro på minst tre av de fyra workshopmodulerna.
Följsamhet kommer att beräknas som antalet deltagare som uppfyller detta kriterium dividerat med det totala antalet som tilldelats interventionsarmen.
Interventionen kommer att anses vara genomförbar om minst 75% av deltagarna uppnår följsamhetströskeln.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet - TÜRBAD Tillfredsställelse Enkät (TÜRBAD-SQ)
Tidsram: Omedelbart efter workshop och vid 3-månaders uppföljning
|
Den 6-punkts TÜRBAD-SQ bedömer deltagarnas tillfredsställelse med den heldagsonline-workshoppen och den upplevda genomförbarheten av interventionsprocedurerna.
De första fem punkterna använder "ja/nej"-svarsalternativ för att utvärdera tillfredsställelse och genomförbarhet, medan den sjätte punkten är öppen och låter deltagarna ge ytterligare kommentarer.
Högre andelar "ja"-svar på de slutna frågorna indikerar större acceptans.
Interventionen kommer att anses acceptabel om minst 70% av deltagarna väljer "ja" på tillfredsställelserelaterade punkter.
|
Omedelbart efter workshop och vid 3-månaders uppföljning
|
|
Kognitiva och beteendemässiga förändringar - Skala för frekvens av handlingar och tankar (FATS)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
FATS är en 12-punkts självrapporteringsskala som mäter frekvensen av adaptiva kognitiva och beteendemässiga färdigheter som vanligtvis lärs ut i Kognitiv Beteendeterapi (KBT), såsom kognitiv omstrukturering, beteendeaktivering och problemlösning.
Punkterna bedöms på en Likert-typ skala, och totalsummorna återspeglar hur ofta deltagarna använder dessa adaptiva KBT-relaterade tankar och beteenden.
Högre poäng indikerar större användning av KBT-baserade copingfärdigheter.
|
Baseline och 3 månader
|
|
Preliminär behandlingseffekt - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Förändring i EPDS-poäng för att uppskatta den preliminära effekten på depressiva symtom.
EPDS är ett självrapporterat mått med 10 frågor (0-30 totalpoäng); ≥13 indikerar kliniskt signifikanta symtom, och en minskning med >4 poäng anses vara kliniskt meningsfull.
|
Baseline och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
- Studierektor: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Puerperala störningar
- Beteende
- Personlig tillfredställelse
- Sexuellt beteende
- Depressiv sjukdom
- Humörstörningar
- Depression, postpartum
- Psykologiskt välmående
- Motorisk aktivitet
- Samlag
Andra studie-ID-nummer
- 09.2025.118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .