산후 1일 CBT 파일럿 연구 (Türkiye)
터키에서 산후 우울증을 위한 1일 온라인 인지행동치료 그룹 워크숍의 문화적 적응: 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 무작위 대조 시험은 터키에서 산후 우울증을 겪는 여성들을 대상으로 문화적으로 적응된, 1일 온라인 인지행동치료(CBT) 기반 그룹 워크숍의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 개입은 온타리오, 캐나다에서 개발된 검증된 모델을 Bernal의 문화적 적응 프레임워크를 사용하여 적응시킨 것입니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어, 등록 후 첫 달 내에 1일 온라인 CBT 기반 워크숍을 받는 워크숍 그룹 또는 연구 기간 동안 일반 산후 관리를 계속 받는 대조군 중 하나에 배정됩니다. 데이터는 에딘버러 산후 우울 척도(EPDS), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 일반화된 불안 장애-7(GAD-7), 행동 및 사고 빈도 척도(FATS), 터키 만족도 설문지(TÜRBAD-SQ)를 사용하여 기준선과 3개월 추적 조사 시점에 수집됩니다.
이 연구는 모집, 무작위 배정 절차, 연구 설문지 완료, 3개월 추적 조사까지의 유지율, 1일 워크숍 준수도를 포함한 실행 가능성 지표를 평가할 것입니다. 우울, 불안 및 인지행동 결과의 수용 가능성과 예비 변화도 탐구될 것입니다.
이 파일럿 시험은 터키에서 산후 우울증을 위한 첫 번째 문화적으로 적응된, 1일 온라인 CBT 기반 그룹 개입을 나타내며, 향후 대규모 무작위 대조 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산후우울증(PPD)은 전 세계적으로 약 5명 중 1명의 여성, 그리고 터키에서는 거의 5명 중 1명의 어머니에게 영향을 미치는 주요 공중보건 문제입니다. 높은 유병률에도 불구하고, 특히 저소득 및 중간 소득 환경에서 간결하고 근거 기반이며 확장 가능한 심리적 개입에 대한 접근은 여전히 제한적입니다. 치료되지 않은 PPD는 만성 우울증, 모자 간 유대감 손상, 그리고 아동의 부정적인 정서적, 행동적, 발달적 결과의 위험을 증가시킵니다.
인지행동치료(CBT)는 주산기 경증에서 중등도 우울증의 1차 치료로 권장되지만, 전통적인 CBT는 일반적으로 주당 12-15회의 세션이 필요하여, 돌봄 요구, 시간 제약, 사회적 고립으로 인해 신생아 어머니들에게 어려울 수 있습니다. 그룹 기반 개입은 정상화와 동료 지원을 촉진하지만 상대적으로 접근하기 어렵습니다. 따라서 간결하고 구조화되며 확장 가능한 모델이 시급히 필요합니다.
캐나다 온타리오주에서 개발된 1일 CBT 기반 그룹 워크숍은 산후우울증 감소에 대한 타당성, 수용성 및 효과성을 입증했습니다. 이 연구는 터키 여성을 위해 이 워크숍을 문화적으로 적응시키고 평가하려는 최초의 노력 중 하나입니다. 적응은 개념적, 언어적, 맥락적 관련성을 보장하기 위해 Bernal의 문화적 적응 프레임워크를 따랐습니다. 모든 개입 자료는 이 적응 단계 이후 파일럿 시행을 위해 수정되고 최종 확정되었습니다.
이 파일럿 무작위 대조 시험은 터키의 산후우울증 증상을 가진 여성들 사이에서 문화적으로 적응된 1일 온라인 CBT 기반 워크숍의 타당성, 수용성 및 예비 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 산후 첫 해 내에 있고 에딘버러 산후우울증 척도(EPDS) 점수가 ≥10인 18-45세 참가자 60명이 무작위로(1:1) 두 그룹 중 하나에 할당됩니다: (1) 워크숍 그룹(등록 후 첫 달 내에 1일 온라인 CBT 기반 워크숍을 받음); 또는 (2) 대조군(일반적인 산후 관리를 계속 받음).
적격 참가자는 산후 1년 이내에 있고 EPDS 점수가 ≥10이며 터키어로 문해력이 있고 안정적인 인터넷 연결에 접근할 수 있는 18-45세 여성입니다. 배제 기준에는 현재 정신병적, 양극성, 기질성 정신 또는 물질 사용 장애; 즉각적인 임상적 개입이 필요한 심각한 우울증 삽화; 능동적 자살 사고 또는 의도; 참여를 저해하는 심각한 의학적 또는 신경학적 상태; 또는 생명을 위협하는 선천적 상태를 가진 영아를 둔 경우가 포함됩니다.
평가는 기준선과 3개월에 실시되며 EPDS, 환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 일반화된 불안 장애-7(GAD-7), 행동 및 사고 빈도 척도(FATS), TÜRBAD 만족도 설문지(TÜRBAD-SQ)를 포함합니다. 일부 터키 검증 연구는 EPDS 절단값으로 12-13을 제안하지만, 국제 산후 정신 건강 연구와 일치시키고 임상적으로 관련된 우울증 증상을 포착하기 위해 10의 임계값이 선택되었습니다.
참가자는 Marmara University 임상 환경과 지역사회 확산 채널을 통해 모집됩니다.
데이터 수집 및 무작위화는 안전한 데이터 관리와 방법론적 엄격성을 보장하기 위해 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 수행됩니다. 이 파일럿 연구의 결과는 개입 절차, 타당성 목표 및 결과 측정의 개선에 정보를 제공하고, 향후 대규모 무작위 대조 시험의 개발을 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Büşra Kalaça, MD
- 전화번호: +90216 6254545 +90536 949 2031
- 이메일: busraergut11@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ayşe Sakallı Kani, MD
- 전화번호: +90216 6254545 +9505 814 9354
- 이메일: asakalli@marmara.edu.tr
연구 장소
-
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Marmara
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Istanbul, Marmara, 터키 (Türkiye), 34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
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연락하다:
- Büşra Kalaça, MD
- 전화번호: +90216 6254545 +90536 949 2031
- 이메일: busraergut11@gmail.com
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연락하다:
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- 전화번호: +90216 6254545 +9505 814 9354
- 이메일: asakalli@marmara.edu.tr
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부수사관:
- Perran Boran, MD
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부수사관:
- Hatice Ezgi Barış, MD
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부수사관:
- Mahmut Caner Us, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세 여성 참가자
- 1-12개월 영아를 둔 여성
- 임상적으로 유의한 산후 우울 증상 존재 (EPDS ≥10)
- 터키어 읽기 및 쓰기 가능
- 안정적인 인터넷 연결 가능
- 정보제공동의서에 동의하고 서명할 의사 및 능력 있음
제외 기준:
- 현재 정신병적 장애, 양극성 장애, 기질성 정신장애 또는 물질 사용 장애
- 심한 우울증 에피소드 또는 정신 질환으로 인한 판단력 손상
- 활성 자살 사고 또는 의도
- 참여를 방해하는 의학적 또는 신경학적 상태 (예: 치매, 지적 장애, 심각한 청각 또는 시각 장애)
- 생명을 위협하는 선천성 장애를 가진 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원데이 온라인 CBT 기반 워크숍
이 군의 참가자는 표준 산후 관리 외에도 등록 후 첫 달 내에 문화적으로 적응된 1일 온라인 CBT 기반 워크숍을 받게 됩니다.
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온라인 워크숍은 터키에서 산후우울증을 겪는 여성을 위해 문화적으로 적응된 1일 그룹 개입 프로그램입니다.
검증된 캐나다 모델을 기반으로 수정되었으며, 훈련된 진행자가 온라인으로 진행하며 약 6시간의 교육을 포함합니다.
네 개의 모듈로 구성된 이 프로그램은 산후우울증에 대한 간단한 정신교육을 제공하고, 핵심 인지 및 행동 기술(예: 인지 재구성, 문제 해결, 행동 활성화, 자기주장)을 소개하며, 목표 설정과 실행 계획 수립으로 마무리됩니다.
교육 방법에는 짧은 강의, 그룹 토론, 역할극이 포함됩니다.
정기적인 휴식 시간이 있으며, 각 참가자는 참여를 지원하기 위해 터키어로 된 소책자를 받습니다.
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간섭 없음: 통상 치료
대조군에 배정된 참가자들은 의료 서비스 제공자로부터 표준 산후 관리를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 가능성 (등록된 참가자 수)
기간: 6개월
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연구에 성공적으로 등록된 참가자 총 수는 모집 타당성을 평가하기 위해 기록됩니다.
목표는 6개월 이내에 60명의 참가자(30명의 중재군, 30명의 대조군)를 등록하는 것입니다.
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6개월
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모든 연구 설문지(EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)를 완료한 참가자 비율
기간: 기준선 및 3개월
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이 결과는 기준선과 3개월 추적 조사 시점 모두에서 모든 필요한 연구 설문지(EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TÜRBAD-SQ)를 완료한 참가자의 비율을 평가합니다.
완료율은 두 시점 모두에서 모든 도구를 완료한 참가자 수를 총 등록 인원으로 나누어 계산됩니다. 참가자의 최소 70%가 모든 필수 설문지를 완료할 경우, 중재는 실현 가능한 것으로 간주됩니다. |
기준선 및 3개월
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유지율 (3개월 추적조사 시 남은 참가자 수)
기간: 기준선 및 3개월
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이 결과는 3개월 추적 평가까지 연구에 등록된 참가자의 비율을 측정합니다.
유지율은 3개월 평가를 완료한 참가자 수를 기준선에서 등록된 수로 나누어 계산합니다.
3개월 추적 평가 시점에 최소 75%의 참가자가 연구에 남아 있을 경우 유지율을 수용 가능한 것으로 간주합니다.
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기준선 및 3개월
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중재 준수도 (1일 워크숍을 완료한 참가자 수)
기간: 1일
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이 결과는 중재 그룹 참가자들의 하루 온라인 CBT 기반 워크숍에 대한 참여도를 평가합니다.
워크숍은 하루 동안 진행되는 네 개의 모듈로 구성됩니다.
참여도는 네 개의 워크숍 모듈 중 최소 세 개에 참석하는 것으로 정의됩니다.
참여도는 이 기준을 충족하는 참가자 수를 중재 그룹에 배정된 총 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
최소 75%의 참가자가 참여도 기준을 충족할 경우 중재는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성 - TÜRBAD 만족도 설문지 (TÜRBAD-SQ)
기간: 워크숍 직후 및 3개월 후 추적 관찰 시
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6항목 TÜRBAD-SQ는 참가자들의 일일 온라인 워크숍에 대한 만족도와 중재 절차의 실행 가능성 인식을 평가합니다.
첫 다섯 항목은 만족도와 실행 가능성을 평가하기 위해 "예/아니오" 응답 옵션을 사용하며, 여섯 번째 항목은 자유 응답으로 참가자들이 추가 의견을 제시할 수 있도록 합니다.
폐쇄형 항목에서 "예" 응답 비율이 높을수록 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
만족도 관련 항목에서 최소 70%의 참가자가 "예"를 선택할 경우 중재가 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
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워크숍 직후 및 3개월 후 추적 관찰 시
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인지 및 행동 변화 - 행동 및 사고 빈도 척도 (FATS)
기간: 기준선 및 3개월
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FATS는 인지 재구성, 행동 활성화, 문제 해결과 같이 인지 행동 치료(CBT)에서 일반적으로 가르치는 적응적 인지 및 행동 기술의 빈도를 측정하는 12문항의 자가 보고 척도입니다.
문항은 리커트 척도로 평정되며, 총점은 참가자가 이러한 적응적 CBT 관련 사고와 행동을 얼마나 자주 사용하는지를 반영합니다.
높은 점수는 CBT 기반 대처 기술의 더 큰 사용을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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예비 치료 효과 - 에든버러 산후 우울증 척도 (EPDS)
기간: 기준선 및 3개월
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우울 증상에 대한 예비 효과를 추정하기 위한 EPDS 점수의 변화.
EPDS는 10개 항목의 자가 보고 척도(총점 0-30)이며, ≥13은 임상적으로 유의한 증상을 나타내고, 4점 이상의 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
- 연구 책임자: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
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