- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07267702
Studio Pilota CBT di 1 Giorno Postpartum (Turchia)
Adattamento Culturale di un Workshop Gruppale Online di Terapia Cognitivo-Comportamentale di Un Giorno per la Depressione Postpartum in Turchia: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato
Questo studio pilota randomizzato controllato mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un workshop di gruppo online di un giorno basato sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) adattato culturalmente per donne con depressione postparto in Turchia. L'intervento è stato adattato da un modello validato sviluppato in Ontario, Canada, utilizzando il quadro di adattamento culturale di Bernal.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a un gruppo workshop, che riceverà il workshop online di un giorno basato sulla CBT entro il primo mese dall'arruolamento, o a un gruppo di controllo che continuerà a ricevere le cure postpartum abituali per tutto il periodo dello studio. I dati saranno raccolti al basale e al follow-up a 3 mesi utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), la Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) e il questionario di soddisfazione TÜRBAD (TÜRBAD-SQ).
Lo studio valuterà indicatori di fattibilità tra cui il reclutamento, le procedure di randomizzazione, il completamento dei questionari di studio, la ritenzione al follow-up a 3 mesi e l'adesione al workshop di un giorno. Verranno inoltre esplorate l'accettabilità e i cambiamenti preliminari negli esiti depressivi, ansiosi e cognitivo-comportamentali.
Questo studio pilota rappresenta il primo intervento di gruppo online di un giorno basato sulla CBT adattato culturalmente per la depressione postparto in Turchia e informerà la progettazione di un futuro studio randomizzato controllato su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione postpartum (PPD) è un importante problema di salute pubblica che colpisce circa una donna su cinque in tutto il mondo e quasi una su cinque madri in Turchia. Nonostante la sua elevata prevalenza, l'accesso a interventi psicologici brevi, basati su prove scientifiche e scalabili rimane limitato, specialmente nei contesti a basso e medio reddito. La PPD non trattata aumenta il rischio di depressione cronica, compromissione del legame madre-bambino e esiti emotivi, comportamentali e di sviluppo avversi nei bambini.
La Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) è raccomandata come trattamento di prima linea per la depressione da lieve a moderata nel periodo perinatale; tuttavia, la CBT convenzionale richiede tipicamente 12-15 sessioni settimanali, il che può essere difficile per le neomamme a causa delle esigenze di cura, delle limitazioni di tempo e dell'isolamento sociale. Gli interventi di gruppo promuovono la normalizzazione e il supporto tra pari ma rimangono relativamente inaccessibili. Pertanto, sono urgentemente necessari modelli brevi, strutturati e scalabili.
Un workshop di gruppo di un giorno basato sulla CBT sviluppato in Ontario, Canada ha dimostrato fattibilità, accettabilità ed efficacia nella riduzione della depressione postpartum. Questo studio rappresenta uno dei primi tentativi di adattare culturalmente e valutare questo workshop per le donne in Turchia. L'adattamento ha seguito il framework di adattamento culturale di Bernal per garantire rilevanza concettuale, linguistica e contestuale. Tutti i materiali dell'intervento sono stati perfezionati e finalizzati per l'implementazione pilota dopo questa fase di adattamento.
Questo studio pilota randomizzato controllato mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del workshop online di un giorno basato sulla CBT adattato culturalmente tra le donne con sintomi depressivi postpartum in Turchia. Sessanta partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni entro il primo anno postpartum e con un punteggio sulla Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) ≥10 saranno assegnati casualmente (1:1) a uno dei due gruppi: (1) un gruppo workshop, che riceverà il workshop online di un giorno basato sulla CBT entro il primo mese dall'arruolamento; o (2) un gruppo di controllo, che continuerà a ricevere le cure postpartum abituali.
I partecipanti idonei saranno donne di età compresa tra 18 e 45 anni che si trovano entro un anno dal parto, hanno un punteggio EPDS ≥10, sono alfabetizzate in turco e hanno accesso a una connessione internet stabile. I criteri di esclusione includono disturbi psicotici, bipolari, mentali organici o da uso di sostanze attuali; un episodio depressivo grave che richiede un intervento clinico immediato; ideazione o intento suicidario attivo; condizioni mediche o neurologiche gravi che compromettono la partecipazione; o avere un neonato con una condizione congenita pericolosa per la vita.
Le valutazioni saranno somministrate al basale e a tre mesi e includeranno l'EPDS, il Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9), il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7), la Scala della Frequenza di Azioni e Pensieri (FATS) e il Questionario di Soddisfazione TÜRBAD (TÜRBAD-SQ). Sebbene alcuni studi di validazione turchi suggeriscano un cut-off EPDS di 12-13, è stata selezionata una soglia di 10 per allinearsi alla ricerca internazionale sulla salute mentale postpartum e per catturare sintomi depressivi clinicamente rilevanti.
I partecipanti saranno reclutati attraverso le strutture cliniche dell'Università di Marmara e i canali di sensibilizzazione della comunità.
La raccolta dei dati e la randomizzazione saranno condotte utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture) per garantire una gestione sicura dei dati e rigore metodologico. I risultati di questo studio pilota informeranno il perfezionamento delle procedure di intervento, degli obiettivi di fattibilità e delle misure di esito, e guideranno lo sviluppo di un futuro ampio studio randomizzato controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Büşra Kalaça, MD
- Numero di telefono: +90216 6254545 +90536 949 2031
- Email: busraergut11@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayşe Sakallı Kani, MD
- Numero di telefono: +90216 6254545 +9505 814 9354
- Email: asakalli@marmara.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Turchia (Türkiye), 34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
-
Contatto:
- Büşra Kalaça, MD
- Numero di telefono: +90216 6254545 +90536 949 2031
- Email: busraergut11@gmail.com
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Contatto:
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- Numero di telefono: +90216 6254545 +9505 814 9354
- Email: asakalli@marmara.edu.tr
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Sub-investigatore:
- Perran Boran, MD
-
Sub-investigatore:
- Hatice Ezgi Barış, MD
-
Sub-investigatore:
- Mahmut Caner Us, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
- Avere un bambino di età compresa tra 1 e 12 mesi
- Presenza di sintomi depressivi post-partum clinicamente rilevanti (EPDS ≥10)
- Alfabetizzati in turco (in grado di leggere e scrivere)
- Accesso a una connessione internet stabile
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico, bipolare, mentale organico o da uso di sostanze attuale
- Episodio depressivo grave o giudizio compromesso a causa di malattia psichiatrica
- Ideazione o intento suicidario attivo
- Condizione medica o neurologica che impedisce la partecipazione (es. demenza, disabilità intellettiva, grave deficit uditivo o visivo)
- Bambino con disturbo congenito potenzialmente letale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Workshop online di un giorno basato sulla CBT
I partecipanti di questo braccio riceveranno il workshop online di un giorno basato sulla CBT adattato culturalmente entro il primo mese dall'arruolamento, in aggiunta alle cure postpartum standard.
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Il workshop online è un intervento di gruppo di un giorno adattato culturalmente, progettato per le donne che soffrono di depressione postpartum in Turchia.
Adattato da un modello canadese validato, viene erogato online da facilitatori formati e include circa sei ore di istruzione.
Il programma a quattro moduli fornisce una breve psicoeducazione sulla depressione postpartum, introduce le principali abilità cognitive e comportamentali (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, problem-solving, attivazione comportamentale, assertività) e si conclude con la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni.
I metodi di insegnamento includono brevi lezioni, discussioni di gruppo e giochi di ruolo.
Sono incluse pause regolari e ogni partecipante riceve un opuscolo in lingua turca per supportare il coinvolgimento.
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Nessun intervento: Controllo Cura Usuale
I partecipanti assegnati al braccio di controllo continueranno a ricevere le cure postnatali standard dai loro operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del Reclutamento (Numero di Partecipanti Arruolati)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero totale di partecipanti arruolati con successo nello studio sarà registrato per valutare la fattibilità del reclutamento.
L'obiettivo è arruolare 60 partecipanti (30 nel gruppo di intervento, 30 nel gruppo di controllo) entro sei mesi.
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6 mesi
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Proporzione di partecipanti che completano tutti i questionari dello studio (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Questo esito valuterà la proporzione di partecipanti che completano tutti i questionari di studio richiesti (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS e TÜRBAD-SQ) sia al basale che al follow-up a 3 mesi.
Il completamento sarà calcolato dividendo il numero di partecipanti che completano tutti gli strumenti in entrambi i punti temporali per il numero totale di iscritti.
L'intervento sarà considerato fattibile se almeno il 70% dei partecipanti completa tutti i questionari richiesti.
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Baseline e 3 mesi
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Tasso di Fidelizzazione (Numero di Partecipanti Rimasti al Follow-up di 3 Mesi)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Questo esito misurerà la proporzione di partecipanti che rimangono iscritti allo studio fino alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
La ritenzione sarà calcolata come il numero di partecipanti che completano la valutazione a 3 mesi diviso per il numero iscritto al basale.
La ritenzione sarà considerata accettabile se almeno il 75% dei partecipanti rimane nello studio al follow-up a 3 mesi.
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Baseline e 3 mesi
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Aderenza all'Intervento (Numero di Partecipanti che Completa l'Intero Workshop di un Giorno)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questo esito valuterà l'adesione al workshop online di un giorno basato sulla CBT tra i partecipanti del gruppo di intervento.
Il workshop consiste in quattro moduli erogati in un singolo giorno.
L'adesione sarà definita come la partecipazione ad almeno tre dei quattro moduli del workshop.
L'adesione sarà calcolata come il numero di partecipanti che soddisfano questo criterio diviso per il numero totale assegnato al braccio di intervento.
L'intervento sarà considerato fattibile se almeno il 75% dei partecipanti raggiunge la soglia di adesione.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità - Questionario di Soddisfazione TÜRBAD (TÜRBAD-SQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il workshop e al follow-up a 3 mesi
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Il questionario TÜRBAD-SQ a 6 item valuta la soddisfazione dei partecipanti per il workshop online di un giorno e la fattibilità percepita delle procedure di intervento.
I primi cinque item utilizzano opzioni di risposta "sì/no" per valutare soddisfazione e fattibilità, mentre il sesto item è a risposta aperta e consente ai partecipanti di fornire commenti aggiuntivi.
Proporzioni più elevate di risposte "sì" sugli item a scelta chiusa indicano una maggiore accettabilità.
L'intervento sarà considerato accettabile se almeno il 70% dei partecipanti sceglie "sì" sugli item relativi alla soddisfazione.
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Immediatamente dopo il workshop e al follow-up a 3 mesi
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Cambiamento Cognitivo e Comportamentale - Scala della Frequenza di Azioni e Pensieri (FATS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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La FATS è una scala di autovalutazione a 12 elementi che misura la frequenza delle abilità cognitive e comportamentali adattive comunemente insegnate nella Terapia Cognitivo-Comportamentale (TCC), come la ristrutturazione cognitiva, l'attivazione comportamentale e la risoluzione dei problemi.
Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert e i punteggi totali riflettono quanto spesso i partecipanti utilizzano questi pensieri e comportamenti adattivi correlati alla TCC.
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di abilità di coping basate sulla TCC.
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Baseline e 3 mesi
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Effetto Terapeutico Preliminare - Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Variazione dei punteggi EPDS per stimare l'effetto preliminare sui sintomi depressivi.
L'EPDS è una misura di autovalutazione a 10 item (punteggio totale 0-30); ≥13 indica sintomi clinicamente significativi e una riduzione >4 punti è considerata clinicamente significativa. |
Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
- Direttore dello studio: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Comportamento sessuale
- Disordine depressivo
- Disturbi dell'umore
- Depressione, dopo il parto
- Benessere psicologico
- Attività motoria
- Coito
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2025.118
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