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Postpartale 1-Tage-CBT-Pilotstudie (Türkei)

25. November 2025 aktualisiert von: Büşra Kalaça, Marmara University

Kulturelle Anpassung eines eintägigen Online-Cognitive-Behavioral-Therapy-Gruppenworkshops für postpartale Depression in der Türkei: Eine Pilot-randomisierte kontrollierte Studie

Diese Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Effekte eines kulturell adaptierten, eintägigen Online-Gruppenworkshops auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) für Frauen mit postpartaler Depression in der Türkei zu evaluieren. Die Intervention wurde von einem validierten Modell aus Ontario, Kanada, adaptiert, unter Verwendung des kulturellen Adaptationsrahmens nach Bernal.

Die Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 entweder einer Workshop-Gruppe, die den eintägigen Online-KVT-basierten Workshop im ersten Monat nach der Einschreibung erhält, oder einer Kontrollgruppe, die während der gesamten Studienzeit die übliche postpartale Versorgung erhält, randomisiert zugeteilt. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), der Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) und dem TÜRBAD-Satisfaction Questionnaire (TÜRBAD-SQ).

Die Studie bewertet Machbarkeitsindikatoren einschließlich Rekrutierung, Randomisierungsverfahren, Ausfüllen der Studienfragebögen, Teilnehmerbindung bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung und Adhärenz zum eintägigen Workshop. Auch die Akzeptanz und vorläufige Veränderungen bei depressiven, angstbezogenen und kognitiv-verhaltenstherapeutischen Ergebnissen werden untersucht.

Diese Pilot-Studie stellt die erste kulturell adaptierte, eintägige Online-Gruppenintervention auf KVT-Basis für postpartale Depression in der Türkei dar und wird das Design einer zukünftigen groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Depression (PPD) ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das weltweit etwa jede fünfte Frau und in der Türkei fast jede fünfte Mutter betrifft. Trotz ihrer hohen Prävalenz bleibt der Zugang zu kurzen, evidenzbasierten und skalierbaren psychologischen Interventionen begrenzt, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Unbehandelte PPD erhöht das Risiko für chronische Depressionen, beeinträchtigte Mutter-Kind-Bindung sowie negative emotionale, verhaltensbezogene und entwicklungsbedingte Folgen bei Kindern.

Kognitive Verhaltenstherapie (KVT) wird als Erstlinientherapie bei leichten bis mittelschweren Depressionen in der perinatalen Periode empfohlen; konventionelle KVT erfordert jedoch typischerweise 12-15 wöchentliche Sitzungen, was für junge Mütter aufgrund von Betreuungsverpflichtungen, Zeitmangel und sozialer Isolation schwierig sein kann. Gruppenbasierte Interventionen fördern Normalisierung und gegenseitige Unterstützung, bleiben aber relativ unzugänglich. Daher werden dringend kurze, strukturierte und skalierbare Modelle benötigt.

Ein eintägiger KVT-basierter Gruppenworkshop, der in Ontario, Kanada entwickelt wurde, hat Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit bei der Reduzierung postpartaler Depressionen gezeigt. Diese Studie stellt einen der ersten Versuche dar, diesen Workshop für Frauen in der Türkei kulturell anzupassen und zu evaluieren. Die Anpassung folgte dem kulturellen Anpassungsrahmen von Bernal, um konzeptionelle, sprachliche und kontextuelle Relevanz sicherzustellen. Alle Interventionsmaterialien wurden nach dieser Anpassungsphase für die Pilotimplementierung verfeinert und finalisiert.

Diese Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des kulturell angepassten eintägigen online KVT-basierten Workshops bei Frauen mit postpartalen depressiven Symptomen in der Türkei zu bewerten. Sechzig Teilnehmerinnen im Alter von 18-45 Jahren innerhalb des ersten Jahres nach der Geburt und mit einem Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Wert ≥10 werden randomisiert (1:1) einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) einer Workshop-Gruppe, die den eintägigen online KVT-basierten Workshop im ersten Monat nach der Einschreibung erhält; oder (2) einer Kontrollgruppe, die weiterhin die übliche postpartale Versorgung erhält.

Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 18-45 Jahren, die sich innerhalb eines Jahres nach der Geburt befinden, einen EPDS-Wert ≥10 haben, türkisch lesen und schreiben können und über eine stabile Internetverbindung verfügen. Ausschlusskriterien umfassen aktuelle psychotische, bipolare, organische psychische oder Substanzgebrauchsstörungen; eine schwere depressive Episode, die sofortige klinische Intervention erfordert; aktive Suizidgedanken oder -absicht; schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen; oder ein Kind mit einer lebensbedrohlichen angeborenen Erkrankung.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten durchgeführt und umfassen EPDS, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) und den TÜRBAD Satisfaction Questionnaire (TÜRBAD-SQ). Obwohl einige türkische Validierungsstudien einen EPDS-Grenzwert von 12-13 vorschlagen, wurde ein Schwellenwert von 10 gewählt, um sich an die internationale Forschung zur postpartalen psychischen Gesundheit anzupassen und klinisch relevante depressive Symptome zu erfassen.

Die Teilnehmerinnen werden über klinische Einrichtungen der Marmara Universität und Community-Outreach-Kanäle rekrutiert.

Datenerfassung und Randomisierung werden mit REDCap (Research Electronic Data Capture) durchgeführt, um eine sichere Datenverwaltung und methodische Strenge zu gewährleisten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Verfeinerung der Interventionsverfahren, Machbarkeitsziele und Ergebnisparameter informieren und die Entwicklung einer zukünftigen groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Türkei (türkiye), 34854
        • Marmara University, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Perran Boran, MD
        • Unterermittler:
          • Hatice Ezgi Barış, MD
        • Unterermittler:
          • Mahmut Caner Us, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18-45 Jahren
  • Besitz eines Säuglings im Alter von 1-12 Monaten
  • Vorhandensein klinisch relevanter postpartaler depressiver Symptome (EPDS ≥10)
  • Lese- und Schreibfähigkeit in Türkisch
  • Zugang zu einer stabilen Internetverbindung
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische, bipolare, organische psychische oder Substanzgebrauchsstörung
  • Schwere depressive Episode oder beeinträchtigtes Urteilsvermögen aufgrund psychischer Erkrankung
  • Aktive Suizidgedanken oder -absicht
  • Medizinische oder neurologische Erkrankung, die die Teilnahme verhindert (z.B. Demenz, geistige Behinderung, schwere Hör- oder Sehbehinderung)
  • Säugling mit lebensbedrohlicher angeborener Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eintägiges Online-Workshop auf CBT-Basis
Teilnehmer in diesem Arm erhalten den kulturell angepassten eintägigen Online-Workshop auf CBT-Basis innerhalb des ersten Monats nach der Einschreibung, zusätzlich zur Standardnachsorge nach der Geburt.
Verhalten: Eintägiger Online-Workshop auf CBT-Basis
Der Online-Workshop ist eine kulturell angepasste, eintägige Gruppenintervention, die für Frauen mit postpartaler Depression in der Türkei entwickelt wurde. Adaptiert von einem validierten kanadischen Modell, wird er online von geschulten Moderatoren durchgeführt und umfasst etwa sechs Stunden Unterricht. Das vier Module umfassende Programm bietet eine kurze Psychoedukation über postpartale Depression, führt grundlegende kognitive und verhaltensbezogene Fähigkeiten ein (z.B. kognitive Umstrukturierung, Problemlösung, Verhaltensaktivierung, Durchsetzungsvermögen) und schließt mit Zielsetzung und Aktionsplanung ab. Die Lehrmethoden umfassen kurze Vorträge, Gruppendiskussionen und Rollenspiele. Regelmäßige Pausen sind enthalten, und jede Teilnehmerin erhält ein türkischsprachiges Heft zur Unterstützung der Beteiligung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Übliche Versorgung
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, erhalten weiterhin die Standardnachsorge von ihren Gesundheitsdienstleistern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsdurchführbarkeit (Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden, wird aufgezeichnet, um die Rekrutierungsdurchführbarkeit zu bewerten. Das Ziel ist es, innerhalb von sechs Monaten 60 Teilnehmer (30 Interventionsgruppe, 30 Kontrollgruppe) aufzunehmen.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die alle Studienfragebögen (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ) ausfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Dieses Ergebnis erfasst den Anteil der Teilnehmer, die alle erforderlichen Studienfragebögen (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS und TÜRBAD-SQ) sowohl zu Studienbeginn als auch bei der 3-Monats-Nachuntersuchung vollständig ausfüllen. Die Vollständigkeitsrate wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die alle Instrumente zu beiden Zeitpunkten ausfüllen, durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt wird. Die Intervention wird als durchführbar angesehen, wenn mindestens 70 % der Teilnehmer alle erforderlichen Fragebögen vollständig ausfüllen.
Ausgangswert und 3 Monate
Retentionsrate (Anzahl der Teilnehmer, die nach 3-monatiger Nachbeobachtung verbleiben)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Dieses Ergebnis misst den Anteil der Teilnehmer, die bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung in der Studie eingeschrieben bleiben. Die Retention wird als Anzahl der Teilnehmer, die die 3-Monats-Untersuchung abschließen, geteilt durch die Anzahl der zu Studienbeginn eingeschriebenen Teilnehmer berechnet. Die Retention wird als akzeptabel angesehen, wenn mindestens 75 % der Teilnehmer bei der 3-Monats-Nachuntersuchung in der Studie verbleiben.
Baseline und 3 Monate
Interventionsadhärenz (Anzahl der Teilnehmer, die den vollständigen eintägigen Workshop absolvieren)
Zeitfenster: 1 Tag
Dieses Ergebnis wird die Einhaltung des eintägigen online-basierten CBT-Workshops unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe bewerten. Der Workshop besteht aus vier Modulen, die an einem einzigen Tag durchgeführt werden. Die Einhaltung wird definiert als die Teilnahme an mindestens drei der vier Workshop-Module. Die Einhaltung wird als die Anzahl der Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, geteilt durch die Gesamtzahl der der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer berechnet. Die Intervention wird als durchführbar angesehen, wenn mindestens 75% der Teilnehmer den Einhaltungsschwellenwert erreichen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz - TÜRBAD-Zufriedenheitsfragebogen (TÜRBAD-SQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Workshop und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
Der 6-Punkte-TÜRBAD-SQ bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem eintägigen Online-Workshop und die wahrgenommene Machbarkeit der Interventionsverfahren. Die ersten fünf Punkte verwenden "Ja/Nein"-Antwortoptionen zur Bewertung von Zufriedenheit und Machbarkeit, während der sechste Punkt offen ist und es den Teilnehmern ermöglicht, zusätzliche Kommentare abzugeben. Höhere Anteile von "Ja"-Antworten bei den geschlossenen Fragen deuten auf eine größere Akzeptanz hin. Die Intervention wird als akzeptabel angesehen, wenn mindestens 70 % der Teilnehmer bei den zufriedenheitsbezogenen Punkten "Ja" angeben.
Unmittelbar nach dem Workshop und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
Kognitive und Verhaltensänderung - Häufigkeitsskala für Handlungen und Gedanken (FATS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die FATS ist eine 12-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Häufigkeit adaptiver kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten misst, die üblicherweise in der Kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) vermittelt werden, wie kognitive Umstrukturierung, Verhaltensaktivierung und Problemlösung. Die Items werden auf einer Likert-ähnlichen Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl spiegelt wider, wie häufig die Teilnehmer diese adaptiven KVT-bezogenen Gedanken und Verhaltensweisen anwenden. Höhere Punktzahlen zeigen eine häufigere Anwendung von KVT-basierten Bewältigungsfertigkeiten an.
Baseline und 3 Monate
Vorläufiger Behandlungseffekt - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Veränderung der EPDS-Werte zur Abschätzung der vorläufigen Wirkung auf depressive Symptome. Die EPDS ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß (Gesamtpunktzahl 0-30); ≥13 deutet auf klinisch signifikante Symptome hin, und eine Reduktion von >4 Punkten gilt als klinisch bedeutsam.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
  • Studienleiter: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2025.118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzeldaten der Teilnehmer werden aufgrund institutioneller und ethischer Einschränkungen nicht geteilt. Aggregierte (zusammengefasste) Ergebnisse werden in zugehörigen Veröffentlichungen und Präsentationen verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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