- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07267702
Pilotní studie CBT 1 den po porodu (Turecko)
Kulturní adaptace jednodenního online workshopu skupinové kognitivně behaviorální terapie pro poporodní depresi v Turecku: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky kulturně adaptovaného jednodenního online workshopu skupiny založeného na kognitivně-behaviorální terapii (KBT) pro ženy s poporodní depresí v Turecku. Intervence byla adaptována z ověřeného modelu vyvinutého v Ontariu v Kanadě pomocí Bernalova rámce kulturní adaptace.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do workshopové skupiny, která obdrží jednodenní online workshop založený na KBT během prvního měsíce po zařazení, nebo do kontrolní skupiny, která bude i nadále dostávat obvyklou poporodní péči po celou dobu studie. Data budou shromažďována na začátku studie a při tříměsíčním sledování pomocí Edinburské poporodní depresní škály (EPDS), Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), Škály generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), Škály četnosti akcí a myšlenek (FATS) a Dotazníku spokojenosti TÜRBAD (TÜRBAD-SQ).
Studie vyhodnotí ukazatele proveditelnosti včetně náboru, randomizačních postupů, vyplnění studijních dotazníků, udržení účastníků během tříměsíčního sledování a dodržování jednodenního workshopu. Bude také zkoumána přijatelnost a předběžné změny v depresivních, úzkostných a kognitivně-behaviorálních výsledcích.
Tento pilotní pokus představuje první kulturně adaptovanou jednodenní online skupinovou intervenci založenou na KBT pro poporodní depresi v Turecku a poskytne podklady pro návrh budoucí rozsáhlé randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní deprese (PPD) je závažným problémem veřejného zdraví, který postihuje přibližně jednu z pěti žen na celém světě a téměř jednu z pěti matek v Turecku. Navzdory vysoké prevalenci je přístup ke krátkým, vědecky podloženým a škálovatelným psychologickým intervencím stále omezený, zejména v prostředích s nízkými a středními příjmy. Neléčená PPD zvyšuje riziko chronické deprese, narušení vazby mezi matkou a dítětem a nepříznivých emocionálních, behaviorálních a vývojových výsledků u dětí.
Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) je doporučována jako léčba první volby u mírné až středně těžké deprese v perinatálním období; konvenční KBT však obvykle vyžaduje 12–15 týdenních sezení, což může být pro novopečené matky obtížné kvůli nárokům péče, časovým omezením a sociální izolaci. Skupinové intervence podporují normalizaci a vrstevnickou podporu, ale zůstávají relativně nedostupné. Proto jsou naléhavě potřeba krátké, strukturované a škálovatelné modely.
Jednodenní skupinový workshop založený na KBT, vyvinutý v Ontariu v Kanadě, prokázal proveditelnost, přijatelnost a účinnost při snižování poporodní deprese. Tato studie představuje jeden z prvních pokusů o kulturní adaptaci a vyhodnocení tohoto workshopu pro ženy v Turecku. Adaptace sledovala Bernalův rámec kulturní adaptace, aby zajistila koncepční, jazykovou a kontextovou relevanci. Všechny intervenční materiály byly po této fázi adaptace upraveny a dokončeny pro pilotní implementaci.
Tento pilotní randomizovaný kontrolovaný pokus si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost kulturně adaptovaného jednodenního online workshopu založeného na KBT u žen s poporodními depresivními příznaky v Turecku. Šedesát účastníků ve věku 18–45 let v prvním poporodním roce s skóre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥10 bude náhodně rozděleno (1:1) do jedné ze dvou skupin: (1) workshopová skupina, která obdrží jednodenní online workshop založený na KBT během prvního měsíce po zařazení; nebo (2) kontrolní skupina, která bude nadále dostávat obvyklou poporodní péči.
Způsobilými účastníky budou ženy ve věku 18–45 let, které jsou do jednoho roku po porodu, mají skóre EPDS ≥10, jsou gramotné v turečtině a mají přístup ke stabilnímu internetovému připojení. Vylučovací kritéria zahrnují současné psychotické, bipolární, organické duševní poruchy nebo poruchy užívání návykových látek; těžkou depresivní epizodu vyžadující okamžitou klinickou intervenci; aktivní sebevražedné myšlenky nebo úmysly; závažné zdravotní nebo neurologické stavy, které znemožňují účast; nebo mít dítě s život ohrožující vrozenou vadou.
Hodnocení bude provedeno výchozí a po třech měsících a bude zahrnovat EPDS, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) a dotazník spokojenosti TÜRBAD (TÜRBAD-SQ). Ačkoli některé turecké validační studie navrhují hranici EPDS 12–13, byl zvolen práh 10, aby odpovídal mezinárodnímu výzkumu poporodního duševního zdraví a zachytil klinicky relevantní depresivní příznaky.
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím klinických zařízení Marmarské univerzity a kanálů oslovování komunity.
Sběr dat a randomizace budou provedeny pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture), aby bylo zajištěno bezpečné řízení dat a metodologická přísnost. Výsledky této pilotní studie poskytnou informace pro upřesnění intervenčních postupů, cílů proveditelnosti a výsledných měření a budou vodítkem pro rozvoj budoucího rozsáhlého randomizovaného kontrolovaného pokusu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Büşra Kalaça, MD
- Telefonní číslo: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-mail: busraergut11@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayşe Sakallı Kani, MD
- Telefonní číslo: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-mail: asakalli@marmara.edu.tr
Studijní místa
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Turecko (Türkiye), 34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Büşra Kalaça, MD
- Telefonní číslo: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-mail: busraergut11@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- Telefonní číslo: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-mail: asakalli@marmara.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Perran Boran, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hatice Ezgi Barış, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mahmut Caner Us, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženské účastnice ve věku 18–45 let
- Mít dítě ve věku 1–12 měsíců
- Přítomnost klinicky relevantních poporodních depresivních příznaků (EPDS ≥10)
- Gramotnost v turečtině (schopnost číst a psát)
- Přístup ke stabilnímu internetovému připojení
- Ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktuální psychotická, bipolární, organická duševní porucha nebo porucha užívání návykových látek
- Těžká depresivní epizoda nebo narušený úsudek v důsledku psychiatrického onemocnění
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo úmysl
- Zdravotní nebo neurologický stav znemožňující účast (např. demence, mentální postižení, těžká sluchová nebo zraková vada)
- Dítě s život ohrožující vrozenou poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednodenní online workshop založený na CBT
Účastníci v této skupině obdrží během prvního měsíce po zařazení kromě standardní poporodní péče také kulturně přizpůsobený jednodenní online workshop založený na KBT.
|
Online workshop je kulturně přizpůsobená jednodenní skupinová intervence navržená pro ženy trpící poporodní depresí v Turecku.
Vychází z ověřeného kanadského modelu, je vedena online školenými facilitátory a zahrnuje přibližně šest hodin výuky.
Program se skládá ze čtyř modulů, které poskytují stručnou psychoedukaci o poporodní depresi, seznamují s klíčovými kognitivními a behaviorálními dovednostmi (např. kognitivní restrukturalizace, řešení problémů, behaviorální aktivace, asertivita) a zakončují se stanovením cílů a plánováním akcí.
Vyučovací metody zahrnují krátké přednášky, skupinové diskuse a hraní rolí.
Jsou zařazeny pravidelné přestávky a každá účastnice obdrží brožuru v turečtině pro podporu zapojení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní obvyklá péče
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny budou i nadále dostávat standardní poporodní péči od svých poskytovatelů zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Realizovatelnost náboru (počet zapojených účastníků)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet účastníků úspěšně zařazených do studie bude zaznamenán, aby bylo možné posoudit proveditelnost náboru.
Cílem je zařadit 60 účastníků (30 intervenčních, 30 kontrolních) do šesti měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří vyplnili všechny studijní dotazníky (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Tento výsledek posoudí podíl účastníků, kteří dokončí všechny požadované studijní dotazníky (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS a TÜRBAD-SQ) jak na výchozí úrovni, tak při následném 3měsíčním hodnocení.
Úspěšnost dokončení bude vypočítána vydělením počtu účastníků, kteří dokončí všechny nástroje v obou časových bodech, celkovým počtem zapsaných.
Zásah bude považován za proveditelný, pokud alespoň 70 % účastníků dokončí všechny požadované dotazníky.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
|
Míra retence (počet účastníků přítomných při 3měsíčním sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Tento výsledek bude měřit podíl účastníků, kteří zůstanou zapojeni do studie až do hodnocení po 3 měsících sledování.
Retence bude vypočítána jako počet účastníků, kteří dokončí hodnocení po 3 měsících, dělený počtem zapojených na začátku studie. Retence bude považována za přijatelnou, pokud alespoň 75 % účastníků zůstane ve studii při hodnocení po 3 měsících sledování. |
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Dodržování intervence (Počet účastníků dokončujících celý jednodenní workshop)
Časové okno: 1 den
|
Tento výsledek posoudí dodržování jednodenního online workshopu založeného na KBT mezi účastníky intervenční skupiny.
Workshop se skládá ze čtyř modulů probíhajících v průběhu jednoho dne.
Dodržování bude definováno jako účast na alespoň třech ze čtyř modulů workshopu.
Dodržování bude vypočítáno jako počet účastníků splňujících toto kritérium dělený celkovým počtem přiřazených do intervenční větve.
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud alespoň 75 % účastníků dosáhne prahové hodnoty dodržování.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost - Dotazník spokojenosti TÜRBAD (TÜRBAD-SQ)
Časové okno: Bezprostředně po workshopu a při 3měsíčním sledování
|
Dotazník TÜRBAD-SQ s 6 položkami hodnotí spokojenost účastníků s jednodenním online workshopem a vnímanou proveditelnost intervenčních postupů.
Prvních pět položek používá možnosti odpovědí „ano/ne“ k hodnocení spokojenosti a proveditelnosti, zatímco šestá položka je otevřená a umožňuje účastníkům poskytnout další komentáře.
Vyšší podíl odpovědí „ano“ na uzavřených položkách naznačuje vyšší přijatelnost.
Intervence bude považována za přijatelnou, pokud alespoň 70 % účastníků odpoví „ano“ na položky týkající se spokojenosti.
|
Bezprostředně po workshopu a při 3měsíčním sledování
|
|
Kognitivní a behaviorální změna - Škála četnosti akcí a myšlenek (FATS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
FATS je 12položková škála sebehodnocení, která měří frekvenci adaptivních kognitivních a behaviorálních dovedností běžně vyučovaných v Kognitivně behaviorální terapii (KBT), jako je kognitivní restrukturalizace, behaviorální aktivace a řešení problémů.
Položky jsou hodnoceny na Likertově škále a celkové skóre odráží, jak často účastníci používají tyto adaptivní myšlenky a chování související s KBT.
Vyšší skóre naznačuje větší používání zvládacích dovedností založených na KBT.
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
|
Předběžný léčebný účinek – Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna skóre EPDS k odhadu předběžného účinku na depresivní příznaky.
EPDS je 10položková autoevaluační škála (celkové skóre 0-30); skóre ≥13 indikuje klinicky významné příznaky a snížení o více než 4 body je považováno za klinicky významné.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
- Ředitel studie: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2025.118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .