Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie CBT 1 den po porodu (Turecko)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Büşra Kalaça, Marmara University

Kulturní adaptace jednodenního online workshopu skupinové kognitivně behaviorální terapie pro poporodní depresi v Turecku: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky kulturně adaptovaného jednodenního online workshopu skupiny založeného na kognitivně-behaviorální terapii (KBT) pro ženy s poporodní depresí v Turecku. Intervence byla adaptována z ověřeného modelu vyvinutého v Ontariu v Kanadě pomocí Bernalova rámce kulturní adaptace.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do workshopové skupiny, která obdrží jednodenní online workshop založený na KBT během prvního měsíce po zařazení, nebo do kontrolní skupiny, která bude i nadále dostávat obvyklou poporodní péči po celou dobu studie. Data budou shromažďována na začátku studie a při tříměsíčním sledování pomocí Edinburské poporodní depresní škály (EPDS), Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), Škály generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), Škály četnosti akcí a myšlenek (FATS) a Dotazníku spokojenosti TÜRBAD (TÜRBAD-SQ).

Studie vyhodnotí ukazatele proveditelnosti včetně náboru, randomizačních postupů, vyplnění studijních dotazníků, udržení účastníků během tříměsíčního sledování a dodržování jednodenního workshopu. Bude také zkoumána přijatelnost a předběžné změny v depresivních, úzkostných a kognitivně-behaviorálních výsledcích.

Tento pilotní pokus představuje první kulturně adaptovanou jednodenní online skupinovou intervenci založenou na KBT pro poporodní depresi v Turecku a poskytne podklady pro návrh budoucí rozsáhlé randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Poporodní deprese (PPD) je závažným problémem veřejného zdraví, který postihuje přibližně jednu z pěti žen na celém světě a téměř jednu z pěti matek v Turecku. Navzdory vysoké prevalenci je přístup ke krátkým, vědecky podloženým a škálovatelným psychologickým intervencím stále omezený, zejména v prostředích s nízkými a středními příjmy. Neléčená PPD zvyšuje riziko chronické deprese, narušení vazby mezi matkou a dítětem a nepříznivých emocionálních, behaviorálních a vývojových výsledků u dětí.

Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) je doporučována jako léčba první volby u mírné až středně těžké deprese v perinatálním období; konvenční KBT však obvykle vyžaduje 12–15 týdenních sezení, což může být pro novopečené matky obtížné kvůli nárokům péče, časovým omezením a sociální izolaci. Skupinové intervence podporují normalizaci a vrstevnickou podporu, ale zůstávají relativně nedostupné. Proto jsou naléhavě potřeba krátké, strukturované a škálovatelné modely.

Jednodenní skupinový workshop založený na KBT, vyvinutý v Ontariu v Kanadě, prokázal proveditelnost, přijatelnost a účinnost při snižování poporodní deprese. Tato studie představuje jeden z prvních pokusů o kulturní adaptaci a vyhodnocení tohoto workshopu pro ženy v Turecku. Adaptace sledovala Bernalův rámec kulturní adaptace, aby zajistila koncepční, jazykovou a kontextovou relevanci. Všechny intervenční materiály byly po této fázi adaptace upraveny a dokončeny pro pilotní implementaci.

Tento pilotní randomizovaný kontrolovaný pokus si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost kulturně adaptovaného jednodenního online workshopu založeného na KBT u žen s poporodními depresivními příznaky v Turecku. Šedesát účastníků ve věku 18–45 let v prvním poporodním roce s skóre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥10 bude náhodně rozděleno (1:1) do jedné ze dvou skupin: (1) workshopová skupina, která obdrží jednodenní online workshop založený na KBT během prvního měsíce po zařazení; nebo (2) kontrolní skupina, která bude nadále dostávat obvyklou poporodní péči.

Způsobilými účastníky budou ženy ve věku 18–45 let, které jsou do jednoho roku po porodu, mají skóre EPDS ≥10, jsou gramotné v turečtině a mají přístup ke stabilnímu internetovému připojení. Vylučovací kritéria zahrnují současné psychotické, bipolární, organické duševní poruchy nebo poruchy užívání návykových látek; těžkou depresivní epizodu vyžadující okamžitou klinickou intervenci; aktivní sebevražedné myšlenky nebo úmysly; závažné zdravotní nebo neurologické stavy, které znemožňují účast; nebo mít dítě s život ohrožující vrozenou vadou.

Hodnocení bude provedeno výchozí a po třech měsících a bude zahrnovat EPDS, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) a dotazník spokojenosti TÜRBAD (TÜRBAD-SQ). Ačkoli některé turecké validační studie navrhují hranici EPDS 12–13, byl zvolen práh 10, aby odpovídal mezinárodnímu výzkumu poporodního duševního zdraví a zachytil klinicky relevantní depresivní příznaky.

Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím klinických zařízení Marmarské univerzity a kanálů oslovování komunity.

Sběr dat a randomizace budou provedeny pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture), aby bylo zajištěno bezpečné řízení dat a metodologická přísnost. Výsledky této pilotní studie poskytnou informace pro upřesnění intervenčních postupů, cílů proveditelnosti a výsledných měření a budou vodítkem pro rozvoj budoucího rozsáhlého randomizovaného kontrolovaného pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Büşra Kalaça, MD
  • Telefonní číslo: +90216 6254545 +90536 949 2031
  • E-mail: busraergut11@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ayşe Sakallı Kani, MD
  • Telefonní číslo: +90216 6254545 +9505 814 9354
  • E-mail: asakalli@marmara.edu.tr

Studijní místa

    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Turecko (Türkiye), 34854
        • Marmara University, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Perran Boran, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hatice Ezgi Barış, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahmut Caner Us, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženské účastnice ve věku 18–45 let
  • Mít dítě ve věku 1–12 měsíců
  • Přítomnost klinicky relevantních poporodních depresivních příznaků (EPDS ≥10)
  • Gramotnost v turečtině (schopnost číst a psát)
  • Přístup ke stabilnímu internetovému připojení
  • Ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální psychotická, bipolární, organická duševní porucha nebo porucha užívání návykových látek
  • Těžká depresivní epizoda nebo narušený úsudek v důsledku psychiatrického onemocnění
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo úmysl
  • Zdravotní nebo neurologický stav znemožňující účast (např. demence, mentální postižení, těžká sluchová nebo zraková vada)
  • Dítě s život ohrožující vrozenou poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodenní online workshop založený na CBT
Účastníci v této skupině obdrží během prvního měsíce po zařazení kromě standardní poporodní péče také kulturně přizpůsobený jednodenní online workshop založený na KBT.
Online workshop je kulturně přizpůsobená jednodenní skupinová intervence navržená pro ženy trpící poporodní depresí v Turecku. Vychází z ověřeného kanadského modelu, je vedena online školenými facilitátory a zahrnuje přibližně šest hodin výuky. Program se skládá ze čtyř modulů, které poskytují stručnou psychoedukaci o poporodní depresi, seznamují s klíčovými kognitivními a behaviorálními dovednostmi (např. kognitivní restrukturalizace, řešení problémů, behaviorální aktivace, asertivita) a zakončují se stanovením cílů a plánováním akcí. Vyučovací metody zahrnují krátké přednášky, skupinové diskuse a hraní rolí. Jsou zařazeny pravidelné přestávky a každá účastnice obdrží brožuru v turečtině pro podporu zapojení.
Žádný zásah: Kontrolní obvyklá péče
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny budou i nadále dostávat standardní poporodní péči od svých poskytovatelů zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost náboru (počet zapojených účastníků)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet účastníků úspěšně zařazených do studie bude zaznamenán, aby bylo možné posoudit proveditelnost náboru. Cílem je zařadit 60 účastníků (30 intervenčních, 30 kontrolních) do šesti měsíců.
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří vyplnili všechny studijní dotazníky (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
Tento výsledek posoudí podíl účastníků, kteří dokončí všechny požadované studijní dotazníky (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS a TÜRBAD-SQ) jak na výchozí úrovni, tak při následném 3měsíčním hodnocení. Úspěšnost dokončení bude vypočítána vydělením počtu účastníků, kteří dokončí všechny nástroje v obou časových bodech, celkovým počtem zapsaných. Zásah bude považován za proveditelný, pokud alespoň 70 % účastníků dokončí všechny požadované dotazníky.
Výchozí hodnota a 3 měsíce
Míra retence (počet účastníků přítomných při 3měsíčním sledování)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Tento výsledek bude měřit podíl účastníků, kteří zůstanou zapojeni do studie až do hodnocení po 3 měsících sledování.
Retence bude vypočítána jako počet účastníků, kteří dokončí hodnocení po 3 měsících, dělený počtem zapojených na začátku studie.
Retence bude považována za přijatelnou, pokud alespoň 75 % účastníků zůstane ve studii při hodnocení po 3 měsících sledování.
Výchozí stav a 3 měsíce
Dodržování intervence (Počet účastníků dokončujících celý jednodenní workshop)
Časové okno: 1 den
Tento výsledek posoudí dodržování jednodenního online workshopu založeného na KBT mezi účastníky intervenční skupiny. Workshop se skládá ze čtyř modulů probíhajících v průběhu jednoho dne. Dodržování bude definováno jako účast na alespoň třech ze čtyř modulů workshopu. Dodržování bude vypočítáno jako počet účastníků splňujících toto kritérium dělený celkovým počtem přiřazených do intervenční větve. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud alespoň 75 % účastníků dosáhne prahové hodnoty dodržování.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost - Dotazník spokojenosti TÜRBAD (TÜRBAD-SQ)
Časové okno: Bezprostředně po workshopu a při 3měsíčním sledování
Dotazník TÜRBAD-SQ s 6 položkami hodnotí spokojenost účastníků s jednodenním online workshopem a vnímanou proveditelnost intervenčních postupů. Prvních pět položek používá možnosti odpovědí „ano/ne“ k hodnocení spokojenosti a proveditelnosti, zatímco šestá položka je otevřená a umožňuje účastníkům poskytnout další komentáře. Vyšší podíl odpovědí „ano“ na uzavřených položkách naznačuje vyšší přijatelnost. Intervence bude považována za přijatelnou, pokud alespoň 70 % účastníků odpoví „ano“ na položky týkající se spokojenosti.
Bezprostředně po workshopu a při 3měsíčním sledování
Kognitivní a behaviorální změna - Škála četnosti akcí a myšlenek (FATS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
FATS je 12položková škála sebehodnocení, která měří frekvenci adaptivních kognitivních a behaviorálních dovedností běžně vyučovaných v Kognitivně behaviorální terapii (KBT), jako je kognitivní restrukturalizace, behaviorální aktivace a řešení problémů. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále a celkové skóre odráží, jak často účastníci používají tyto adaptivní myšlenky a chování související s KBT. Vyšší skóre naznačuje větší používání zvládacích dovedností založených na KBT.
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
Předběžný léčebný účinek – Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna skóre EPDS k odhadu předběžného účinku na depresivní příznaky. EPDS je 10položková autoevaluační škála (celkové skóre 0-30); skóre ≥13 indikuje klinicky významné příznaky a snížení o více než 4 body je považováno za klinicky významné.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
  • Ředitel studie: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu institucionálních a etických omezení. Agregované (souhrnné) výsledky budou k dispozici v souvisejících publikacích a prezentacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit