产后一日认知行为疗法试点研究（土耳其）
在Türkiye针对产后抑郁症的一日在线认知行为疗法团体工作坊的文化适应性研究：一项试点随机对照试验
这项试点随机对照试验旨在评估针对土耳其产后抑郁女性开展的文化适应性单日在线认知行为疗法（CBT）团体工作坊的可行性、可接受性及初步效果。 该干预措施基于加拿大安大略省开发的验证模型，采用Bernal文化适应框架进行调整。
参与者将按1:1比例随机分配至工作坊组（在入组后首月接受单日在线CBT工作坊）或对照组（在整个研究期间继续接受常规产后护理）。 数据收集将在基线期和3个月随访期通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）、患者健康问卷-9（PHQ-9）、广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）、行为与思维频率量表（FATS）以及TÜRBAD满意度问卷（TÜRBAD-SQ）进行。
本研究将评估可行性指标，包括招募情况、随机化流程、研究问卷完成度、3个月随访期的保留率以及单日工作坊的参与依从性。 同时将探讨干预措施的可接受性，以及抑郁、焦虑和认知行为结果的初步变化。
本试点试验是土耳其首个针对产后抑郁的文化适应性单日在线CBT团体干预研究，将为未来大规模随机对照试验的设计提供依据。
研究概览
详细说明
产后抑郁症（PPD）是一个重大的公共卫生问题，全球约五分之一的女性以及土耳其近五分之一的母亲受其影响。尽管患病率很高，但获得简短、循证且可扩展的心理干预措施的机会仍然有限，特别是在中低收入环境中。未经治疗的PPD会增加慢性抑郁症的风险，损害母婴关系，并对儿童的情感、行为和发展产生不良后果。
认知行为疗法（CBT）被推荐为围产期轻度至中度抑郁症的一线治疗方法；然而，传统的CBT通常需要12-15周的每周疗程，这对新妈妈来说可能因育儿需求、时间限制和社会孤立而难以实现。基于群体的干预措施促进了正常化和同伴支持，但仍然相对难以获得。因此，迫切需要简短、结构化且可扩展的模式。
在加拿大安大略省开发的一日CBT群体工作坊已证明在减少产后抑郁症方面具有可行性、可接受性和有效性。本研究是首次尝试为土耳其女性进行文化适应和评估该工作坊的努力之一。适应过程遵循了Bernal的文化适应框架，以确保概念、语言和背景的相关性。所有干预材料在此适应阶段后都经过完善和最终确定，以进行试点实施。
这项试点随机对照试验旨在评估文化适应的一日在线CBT工作坊在土耳其具有产后抑郁症状的女性中的可行性、可接受性和初步有效性。60名年龄在18-45岁、处于产后第一年内且爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）得分≥10的参与者将被随机分配（1:1）到两组之一：（1）工作坊组，将在入组后第一个月内接受一日在线CBT工作坊；或（2）对照组，将继续接受常规产后护理。
符合条件的参与者将是年龄在18-45岁、处于产后一年内、EPDS得分≥10、能读写土耳其语并拥有稳定互联网连接的女性。排除标准包括当前患有精神病、双相情感障碍、器质性精神障碍或物质使用障碍；需要立即临床干预的重度抑郁发作；活跃的自杀意念或意图；严重损害参与的医疗或神经系统疾病；或婴儿患有危及生命的先天性疾病。
评估将在基线和三个月后进行，包括爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）、患者健康问卷-9（PHQ-9）、广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）、行动与思维频率量表（FATS）以及TÜRBAD满意度问卷（TÜRBAD-SQ）。尽管一些土耳其验证研究建议EPDS的截断值为12-13，但选择10作为阈值是为了与国际产后心理健康研究保持一致，并捕捉临床相关的抑郁症状。
参与者将通过马尔马拉大学的临床环境和社区外展渠道招募。
数据收集和随机化将使用REDCap（研究电子数据采集）进行，以确保安全的数据管理和方法学严谨性。这项试点研究的结果将为干预程序的完善、可行性目标和结局指标的改进提供信息，并指导未来大规模随机对照试验的开发。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Büşra Kalaça, MD
- 电话号码：+90216 6254545 +90536 949 2031
- 邮箱：busraergut11@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ayşe Sakallı Kani, MD
- 电话号码：+90216 6254545 +9505 814 9354
- 邮箱：asakalli@marmara.edu.tr
学习地点
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Marmara
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Istanbul、Marmara、土耳其（türkiye）、34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
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接触：
- Büşra Kalaça, MD
- 电话号码：+90216 6254545 +90536 949 2031
- 邮箱：busraergut11@gmail.com
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接触：
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- 电话号码：+90216 6254545 +9505 814 9354
- 邮箱：asakalli@marmara.edu.tr
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副研究员：
- Perran Boran, MD
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副研究员：
- Hatice Ezgi Barış, MD
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副研究员：
- Mahmut Caner Us, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-45岁女性参与者
- 拥有1-12个月大的婴儿
- 存在临床相关的产后抑郁症状（EPDS ≥10）
- 具备土耳其语读写能力
- 拥有稳定的互联网连接
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 当前患有精神病、双相情感障碍、器质性精神障碍或物质使用障碍
- 严重抑郁发作或因精神疾病导致判断力受损
- 存在活跃的自杀意念或意图
- 存在妨碍参与的医疗或神经系统疾病（如痴呆、智力残疾、严重听力或视力障碍）
- 婴儿患有危及生命的先天性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于认知行为疗法的一日在线工作坊
该组的参与者将在入组后的第一个月内，除了接受标准产后护理外，还将参加为期一天的文化适应性在线认知行为疗法工作坊。
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该线上工作坊是一项专为土耳其产后抑郁症女性设计的文化适应性单日团体干预。
改编自经过验证的加拿大模式，由受过培训的引导师在线授课，包含约六小时的教学内容。
这个四模块项目提供关于产后抑郁症的简短心理教育，介绍核心认知和行为技能（如认知重构、问题解决、行为激活、自信表达），并以目标设定和行动计划作为结尾。
教学方法包括简短讲座、小组讨论和角色扮演。
课程包含规律休息时间，每位参与者会获得一本土耳其语手册以支持参与。
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无干预：对照组常规护理
分配到对照组的参与者将继续从其医疗保健提供者那里接受标准的产后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募可行性（已入组参与者数量）
大体时间：6个月
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将记录成功参与研究的参与者总数，以评估招募可行性。
目标是在六个月内招募60名参与者（30名干预组，30名对照组）。
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6个月
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完成所有研究问卷（EPDS、PHQ-9、GAD-7、FATS、TSQ）的参与者比例
大体时间：基线和3个月
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该结果将评估在基线和3个月随访时完成所有必需研究问卷（EPDS、PHQ-9、GAD-7、FATS和TÜRBAD-SQ）的参与者比例。完成率的计算方式为：将两个时间点均完成所有问卷的参与者数量除以总入组人数。若至少70%的参与者完成所有必需问卷，则干预措施将被视为可行。
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基线和3个月
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保留率（3个月随访时仍参与研究的受试者人数）
大体时间：基线和3个月
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该结果将测量在3个月随访评估期间仍保持参与研究的受试者比例。
保留率将计算为完成3个月评估的受试者人数除以基线时入组的受试者人数。
如果至少75%的受试者在3个月随访时仍参与研究，则认为保留率可接受。
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基线和3个月
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干预依从性（完成全天研讨会的参与者数量）
大体时间：1天
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该结局指标将评估干预组参与者对为期一天的在线认知行为疗法（CBT）工作坊的参与依从性。
工作坊包含四个模块，在单日内完成。
依从性定义为至少参加四个工作坊模块中的三个。
依从率将按符合此标准的参与者人数除以分配至干预组的总人数计算。
若至少75%的参与者达到依从性阈值，则判定干预方案具有可行性。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性 - TÜRBAD满意度问卷 (TÜRBAD-SQ)
大体时间：研讨会结束后立即及3个月随访时
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六项TÜRBAD-SQ量表评估参与者对一日在线研讨会的满意度以及干预措施的感知可行性。
前五个项目采用“是/否”回答选项来评估满意度和可行性，而第六个项目为开放式，允许参与者提供额外意见。
封闭式项目中“是”回答的比例越高，表明可接受性越高。
如果至少70%的参与者在满意度相关项目上选择“是”，则干预措施将被视为可接受。
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研讨会结束后立即及3个月随访时
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认知与行为改变 - 行动与思维频率量表 (FATS)
大体时间：基线和3个月
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FATS是一个包含12个项目的自我报告量表，用于测量认知行为疗法（CBT）中常用适应性认知和行为技能（如认知重构、行为激活和问题解决）的使用频率。
项目采用李克特式量表评分，总分反映参与者使用这些与CBT相关的适应性思维和行为的频率。
得分越高，表明基于CBT的应对技能使用越多。
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基线和3个月
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初步治疗效果 - 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）
大体时间：基线和3个月
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EPDS评分变化用于评估对抑郁症状的初步效果。
EPDS是一个包含10个项目的自评量表（总分0-30分）；≥13分表示存在临床显著症状，减少>4分被认为具有临床意义。
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基线和3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Büşra Kalaça, MD、Marmara University, Department of Psychiatry
- 研究主任：Ayşe Sakallı Kani, MD、Marmara University, Department of Psychiatry
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 09.2025.118
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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