Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum 1-dags CBT-pilotundersøgelse (Tyrkiet)

25. november 2025 opdateret af: Büşra Kalaça, Marmara University

Kulturel tilpasning af en endags online kognitiv adfærdsterapi-gruppeworkshop for postpartum depression i Tyrkiet: Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Dette pilotrandomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af en kulturelt tilpasset, en-dags online kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret gruppeworkshop for kvinder med postpartal depression i Tyrkiet. Interventionen blev tilpasset fra en valideret model udviklet i Ontario, Canada, ved brug af Bernals kulturelle tilpasningsramme.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten en workshopgruppe, der vil modtage den en-dags online CBT-baserede workshop inden for den første måned efter tilmelding, eller en kontrolgruppe, der vil fortsætte med at modtage sædvanlig postpartal pleje i hele forsøgsperioden. Data vil blive indsamlet ved baseline og ved 3-måneders opfølgningsundersøgelsen ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) og TÜRBAD Satisfaction Questionnaire (TÜRBAD-SQ).

Studiet vil vurdere gennemførlighedsindikatorer inklusive rekruttering, randomiseringsprocedurer, udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer, fastholdelse gennem 3-måneders opfølgningsperioden og overholdelse af den en-dags workshop. Acceptabilitet og foreløbige ændringer i depressive, angstrelaterede og kognitiv-adfærdsmæssige resultater vil også blive undersøgt.

Dette pilotforsøg repræsenterer den første kulturelt tilpassede, en-dags online CBT-baserede gruppeintervention for postpartal depression i Tyrkiet og vil bidrage til udformningen af et fremtidigt storskala randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postpartum depression (PPD) er et stort folkesundhedsproblem, der rammer cirka en ud af fem kvinder over hele verden og næsten en ud af fem mødre i Tyrkiet. På trods af den høje prævalens er adgangen til korte, evidensbaserede og skalerbare psykologiske interventioner stadig begrænset, især i lav- og mellemindkomstlande. Ubehandlet PPD øger risikoen for kronisk depression, nedsat moder-barn-binding og uønskede følelsesmæssige, adfærdsmæssige og udviklingsmæssige resultater hos børn.

Cognitiv adfærdsterapi (CBT) anbefales som førstevalgsbehandling for mild til moderat depression i perinatalperioden; konventionel CBT kræver dog typisk 12-15 ugentlige sessioner, hvilket kan være svært for nye mødre på grund af omsorgsbehov, tidsbegrænsninger og social isolation. Gruppebaserede interventioner fremmer normalisering og støtte fra jævnaldrende, men forbliver forholdsvis utilgængelige. Derfor er der et presserende behov for korte, strukturede og skalerbare modeller.

En dags CBT-baseret gruppeworkshop udviklet i Ontario, Canada, har vist sig gennemførlig, acceptabel og effektiv i at reducere postpartum depression. Denne undersøgelse repræsenterer et af de første forsøg på kulturelt at tilpasse og evaluere denne workshop for kvinder i Tyrkiet. Tilpasningen fulgte Bernals kulturelle tilpasningsramme for at sikre konceptuel, sproglig og kontekstuel relevans. Alle interventionsmaterialer blev forfinet og endeliggjort til pilotimplementering efter denne tilpasningsfase.

Denne pilot-randomiseret kontrolleret undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den kulturelt tilpassede dags online CBT-baserede workshop blandt kvinder med postpartum depressive symptomer i Tyrkiet. Tres deltagere i alderen 18-45 år inden for det første år efter fødslen og med en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ≥10 vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af to grupper: (1) en workshopgruppe, der vil modtage den dags online CBT-baserede workshop inden for den første måned efter tilmelding; eller (2) en kontrolgruppe, der fortsat vil modtage sædvanlig postpartumpleje.

Berettigede deltagere vil være kvinder i alderen 18-45 år, der er inden for et år efter fødslen, har en EPDS-score ≥10, er læse- og skrivekyndige på tyrkisk og har adgang til en stabil internetforbindelse. Eksklusionskriterier inkluderer nuværende psykotiske, bipolære, organiske psykiske eller stofmisbrugsforstyrrelser; en svær depressiv episode, der kræver øjeblikkelig klinisk intervention; aktiv suicidal tankegang eller hensigt; alvorlige medicinske eller neurologiske tilstande, der hæmmer deltagelse; eller at have et barn med en livstruende medfødt tilstand.

Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter tre måneder og vil inkludere EPDS, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) og TÜRBAD Satisfaction Questionnaire (TÜRBAD-SQ). Selvom nogle tyrkiske valideringsstudier foreslår en EPDS-grænseværdi på 12-13, blev en tærskel på 10 valgt for at matche international forskning i postpartum mental sundhed og for at fange klinisk relevante depressive symptomer.

Deltagere vil blive rekrutteret gennem Marmara Universitets kliniske miljøer og community outreach-kanaler.

Dataindsamling og randomisering vil blive udført ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture) for at sikre sikkert datastyring og metodisk stringens. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil bidrage til forfinelse af interventionsprocedurerne, gennemførlighedsmål og resultatmålinger og vil guide udviklingen af en fremtidig storskalet randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Marmara University, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Perran Boran, MD
        • Underforsker:
          • Hatice Ezgi Barış, MD
        • Underforsker:
          • Mahmut Caner Us, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen 18-45 år
  • Har et barn i alderen 1-12 måneder
  • Tilstedeværelse af klinisk relevante postnatale depressive symptomer (EPDS ≥10)
  • Læse- og skrivefærdig på tyrkisk
  • Adgang til en stabil internetforbindelse
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende psykotisk, bipolar, organisk psykisk eller substansbrugsforstyrrelse
  • Svær depressiv episode eller nedsat dømmekraft på grund af psykisk sygdom
  • Aktivt selvmordstanker eller hensigt
  • Medicinsk eller neurologisk tilstand, der forhindrer deltagelse (f.eks. demens, intellektuel handicap, svært høretab eller synsnedsættelse)
  • Barn med en livstruende medfødt lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et-dags Online CBT-baseret Workshop
Deltagerne i denne arm vil modtage det kulturelt tilpassede online CBT-baserede workshop af en dags varighed inden for den første måned efter tilmelding, ud over standard pleje efter fødslen.
Den online workshop er en kulturelt tilpasset, én-dags gruppeintervention designet til kvinder, der oplever fødselsdepression i Tyrkiet. Tilpasset fra en valideret canadisk model, bliver den leveret online af uddannede facilitatører og omfatter cirka seks timers undervisning. Det fire-modul program giver kort psykouddannelse om fødselsdepression, introducerer kernemæssige kognitive og adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, problemløsning, adfærdsaktivering, selvsikkerhed), og afslutter med målsætning og handlingsplanlægning. Undervisningsmetoder inkluderer korte foredrag, gruppediskussioner og rolleroller. Regelmæssige pauser er inkluderet, og hver deltager modtager en tyrkisk-sproget hæfte for at støtte engagement.
Ingen indgriben: Kontrol Sædvanlig Pleje
Deltagere tildelt kontrolarmen vil fortsat modtage standard postnatal pleje fra deres sundhedsudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed (Antal deltagere indskrevet)
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede antal deltagere, der med succes er indskrevet i studiet, vil blive registreret for at vurdere rekrutteringsmulighederne. Målet er at indskrive 60 deltagere (30 interventionsgruppe, 30 kontrolgruppe) inden for seks måneder.
6 måneder
Andel af deltagere, der udfylder alle studierelaterede spørgeskemaer (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dette resultat vil vurdere andelen af deltagere, der udfylder alle påkrævede undersøgelsesspørgeskemaer (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS og TÜRBAD-SQ) ved både baseline og 3-måneders opfølgningen. Fuldførelsen beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der udfylder alle instrumenter på begge tidspunkter, med det samlede antal indskrevne. Interventionen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis mindst 70% af deltagere udfylder alle påkrævede spørgeskemaer.
Baseline og 3 måneder
Bevaringsrate (Antal deltagere tilbage efter 3 måneders opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dette resultat vil måle andelen af deltagere, der forbliver tilmeldt studiet gennem 3-måneders opfølgningsvurderingen. Tilbageholdelse beregnes som antallet af deltagere, der gennemfører 3-måneders vurderingen, divideret med antallet tilmeldt ved baseline. Tilbageholdelse betragtes som acceptabel, hvis mindst 75% af deltagere forbliver i studiet ved 3-måneders opfølgningen.
Baseline og 3 måneder
Interventionsoverholdelse (Antal deltagere, der gennemfører den fulde eendagsværksted)
Tidsramme: 1 dag
Dette resultat vil vurdere overholdelsen af den en-dages online KBT-baserede workshop blandt deltagerne i interventionsgruppen. Workshoppen består af fire moduler, der leveres på en enkelt dag. Overholdelse vil blive defineret som deltagelse i mindst tre af de fire workshop-moduler. Overholdelse vil blive beregnet som antallet af deltagere, der opfylder dette kriterium, divideret med det samlede antal tildelt interventionsarmen. Interventionen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis mindst 75% af deltagerne opfylder overholdelsestærsklen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet - TÜRBAD Tilfredshedsspørgeskema (TÜRBAD-SQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter workshoppen og ved 3-måneders opfølgning
De 6 TÜRBAD-SQ-spørgsmål vurderer deltagernes tilfredshed med den eendags online workshop og den opfattede gennemførlighed af interventionsprocedurerne. De første fem spørgsmål bruger "ja/nej"-svarmuligheder til at evaluere tilfredshed og gennemførlighed, mens det sjette spørgsmål er åbent og giver deltagerne mulighed for at komme med yderligere kommentarer. Højere andele af "ja"-svar på de lukkede spørgsmål indikerer større accept. Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis mindst 70% af deltagerne svarer "ja" på tilfredshedsrelaterede spørgsmål.
Umiddelbart efter workshoppen og ved 3-måneders opfølgning
Kognitiv og adfærdsmæssig forandring - Hyppighed af handlinger og tanker skala (FATS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
FATS er en selvrapporteringsskala med 12 punkter, der måler hyppigheden af adaptive kognitive og adfærdsmæssige færdigheder, som almindeligvis undervises i Kognitiv Adfærdsterapi (CBT), såsom kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering og problemløsning. Punkterne vurderes på en Likert-type skala, og totalscore afspejler, hvor ofte deltagerne anvender disse adaptive CBT-relaterede tanker og adfærdsmønstre. Højere score indikerer større anvendelse af CBT-baserede coping-færdigheder.
Baseline og 3 måneder
Foreløbig behandlingseffekt - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i EPDS-score for at estimere den foreløbige effekt på depressive symptomer. EPDS er et selvrapporteringsværktøj med 10 punkter (samlet score 0-30); ≥13 indikerer klinisk signifikante symptomer, og en reduktion >4 point betragtes som klinisk meningsfuld.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
  • Studieleder: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle og etiske begrænsninger. Aggregerede (sammenfattende) resultater vil blive tilgængelige i relaterede publikationer og præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Abonner