- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07267702
Postpartum 1-dags CBT-pilotundersøgelse (Tyrkiet)
Kulturel tilpasning af en endags online kognitiv adfærdsterapi-gruppeworkshop for postpartum depression i Tyrkiet: Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg
Dette pilotrandomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af en kulturelt tilpasset, en-dags online kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret gruppeworkshop for kvinder med postpartal depression i Tyrkiet. Interventionen blev tilpasset fra en valideret model udviklet i Ontario, Canada, ved brug af Bernals kulturelle tilpasningsramme.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten en workshopgruppe, der vil modtage den en-dags online CBT-baserede workshop inden for den første måned efter tilmelding, eller en kontrolgruppe, der vil fortsætte med at modtage sædvanlig postpartal pleje i hele forsøgsperioden. Data vil blive indsamlet ved baseline og ved 3-måneders opfølgningsundersøgelsen ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) og TÜRBAD Satisfaction Questionnaire (TÜRBAD-SQ).
Studiet vil vurdere gennemførlighedsindikatorer inklusive rekruttering, randomiseringsprocedurer, udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer, fastholdelse gennem 3-måneders opfølgningsperioden og overholdelse af den en-dags workshop. Acceptabilitet og foreløbige ændringer i depressive, angstrelaterede og kognitiv-adfærdsmæssige resultater vil også blive undersøgt.
Dette pilotforsøg repræsenterer den første kulturelt tilpassede, en-dags online CBT-baserede gruppeintervention for postpartal depression i Tyrkiet og vil bidrage til udformningen af et fremtidigt storskala randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum depression (PPD) er et stort folkesundhedsproblem, der rammer cirka en ud af fem kvinder over hele verden og næsten en ud af fem mødre i Tyrkiet. På trods af den høje prævalens er adgangen til korte, evidensbaserede og skalerbare psykologiske interventioner stadig begrænset, især i lav- og mellemindkomstlande. Ubehandlet PPD øger risikoen for kronisk depression, nedsat moder-barn-binding og uønskede følelsesmæssige, adfærdsmæssige og udviklingsmæssige resultater hos børn.
Cognitiv adfærdsterapi (CBT) anbefales som førstevalgsbehandling for mild til moderat depression i perinatalperioden; konventionel CBT kræver dog typisk 12-15 ugentlige sessioner, hvilket kan være svært for nye mødre på grund af omsorgsbehov, tidsbegrænsninger og social isolation. Gruppebaserede interventioner fremmer normalisering og støtte fra jævnaldrende, men forbliver forholdsvis utilgængelige. Derfor er der et presserende behov for korte, strukturede og skalerbare modeller.
En dags CBT-baseret gruppeworkshop udviklet i Ontario, Canada, har vist sig gennemførlig, acceptabel og effektiv i at reducere postpartum depression. Denne undersøgelse repræsenterer et af de første forsøg på kulturelt at tilpasse og evaluere denne workshop for kvinder i Tyrkiet. Tilpasningen fulgte Bernals kulturelle tilpasningsramme for at sikre konceptuel, sproglig og kontekstuel relevans. Alle interventionsmaterialer blev forfinet og endeliggjort til pilotimplementering efter denne tilpasningsfase.
Denne pilot-randomiseret kontrolleret undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den kulturelt tilpassede dags online CBT-baserede workshop blandt kvinder med postpartum depressive symptomer i Tyrkiet. Tres deltagere i alderen 18-45 år inden for det første år efter fødslen og med en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ≥10 vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af to grupper: (1) en workshopgruppe, der vil modtage den dags online CBT-baserede workshop inden for den første måned efter tilmelding; eller (2) en kontrolgruppe, der fortsat vil modtage sædvanlig postpartumpleje.
Berettigede deltagere vil være kvinder i alderen 18-45 år, der er inden for et år efter fødslen, har en EPDS-score ≥10, er læse- og skrivekyndige på tyrkisk og har adgang til en stabil internetforbindelse. Eksklusionskriterier inkluderer nuværende psykotiske, bipolære, organiske psykiske eller stofmisbrugsforstyrrelser; en svær depressiv episode, der kræver øjeblikkelig klinisk intervention; aktiv suicidal tankegang eller hensigt; alvorlige medicinske eller neurologiske tilstande, der hæmmer deltagelse; eller at have et barn med en livstruende medfødt tilstand.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter tre måneder og vil inkludere EPDS, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) og TÜRBAD Satisfaction Questionnaire (TÜRBAD-SQ). Selvom nogle tyrkiske valideringsstudier foreslår en EPDS-grænseværdi på 12-13, blev en tærskel på 10 valgt for at matche international forskning i postpartum mental sundhed og for at fange klinisk relevante depressive symptomer.
Deltagere vil blive rekrutteret gennem Marmara Universitets kliniske miljøer og community outreach-kanaler.
Dataindsamling og randomisering vil blive udført ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture) for at sikre sikkert datastyring og metodisk stringens. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil bidrage til forfinelse af interventionsprocedurerne, gennemførlighedsmål og resultatmålinger og vil guide udviklingen af en fremtidig storskalet randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Büşra Kalaça, MD
- Telefonnummer: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-mail: busraergut11@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayşe Sakallı Kani, MD
- Telefonnummer: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-mail: asakalli@marmara.edu.tr
Studiesteder
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Tyrkiet (Türkiye), 34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Büşra Kalaça, MD
- Telefonnummer: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-mail: busraergut11@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- Telefonnummer: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-mail: asakalli@marmara.edu.tr
-
Underforsker:
- Perran Boran, MD
-
Underforsker:
- Hatice Ezgi Barış, MD
-
Underforsker:
- Mahmut Caner Us, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i alderen 18-45 år
- Har et barn i alderen 1-12 måneder
- Tilstedeværelse af klinisk relevante postnatale depressive symptomer (EPDS ≥10)
- Læse- og skrivefærdig på tyrkisk
- Adgang til en stabil internetforbindelse
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Nuværende psykotisk, bipolar, organisk psykisk eller substansbrugsforstyrrelse
- Svær depressiv episode eller nedsat dømmekraft på grund af psykisk sygdom
- Aktivt selvmordstanker eller hensigt
- Medicinsk eller neurologisk tilstand, der forhindrer deltagelse (f.eks. demens, intellektuel handicap, svært høretab eller synsnedsættelse)
- Barn med en livstruende medfødt lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Et-dags Online CBT-baseret Workshop
Deltagerne i denne arm vil modtage det kulturelt tilpassede online CBT-baserede workshop af en dags varighed inden for den første måned efter tilmelding, ud over standard pleje efter fødslen.
|
Den online workshop er en kulturelt tilpasset, én-dags gruppeintervention designet til kvinder, der oplever fødselsdepression i Tyrkiet.
Tilpasset fra en valideret canadisk model, bliver den leveret online af uddannede facilitatører og omfatter cirka seks timers undervisning.
Det fire-modul program giver kort psykouddannelse om fødselsdepression, introducerer kernemæssige kognitive og adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, problemløsning, adfærdsaktivering, selvsikkerhed), og afslutter med målsætning og handlingsplanlægning.
Undervisningsmetoder inkluderer korte foredrag, gruppediskussioner og rolleroller.
Regelmæssige pauser er inkluderet, og hver deltager modtager en tyrkisk-sproget hæfte for at støtte engagement.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol Sædvanlig Pleje
Deltagere tildelt kontrolarmen vil fortsat modtage standard postnatal pleje fra deres sundhedsudbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgennemførlighed (Antal deltagere indskrevet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det samlede antal deltagere, der med succes er indskrevet i studiet, vil blive registreret for at vurdere rekrutteringsmulighederne.
Målet er at indskrive 60 deltagere (30 interventionsgruppe, 30 kontrolgruppe) inden for seks måneder.
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere, der udfylder alle studierelaterede spørgeskemaer (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dette resultat vil vurdere andelen af deltagere, der udfylder alle påkrævede undersøgelsesspørgeskemaer (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS og TÜRBAD-SQ) ved både baseline og 3-måneders opfølgningen.
Fuldførelsen beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der udfylder alle instrumenter på begge tidspunkter, med det samlede antal indskrevne.
Interventionen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis mindst 70% af deltagere udfylder alle påkrævede spørgeskemaer.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Bevaringsrate (Antal deltagere tilbage efter 3 måneders opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dette resultat vil måle andelen af deltagere, der forbliver tilmeldt studiet gennem 3-måneders opfølgningsvurderingen.
Tilbageholdelse beregnes som antallet af deltagere, der gennemfører 3-måneders vurderingen, divideret med antallet tilmeldt ved baseline.
Tilbageholdelse betragtes som acceptabel, hvis mindst 75% af deltagere forbliver i studiet ved 3-måneders opfølgningen.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Interventionsoverholdelse (Antal deltagere, der gennemfører den fulde eendagsværksted)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette resultat vil vurdere overholdelsen af den en-dages online KBT-baserede workshop blandt deltagerne i interventionsgruppen.
Workshoppen består af fire moduler, der leveres på en enkelt dag.
Overholdelse vil blive defineret som deltagelse i mindst tre af de fire workshop-moduler.
Overholdelse vil blive beregnet som antallet af deltagere, der opfylder dette kriterium, divideret med det samlede antal tildelt interventionsarmen.
Interventionen vil blive betragtet som gennemførlig, hvis mindst 75% af deltagerne opfylder overholdelsestærsklen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet - TÜRBAD Tilfredshedsspørgeskema (TÜRBAD-SQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter workshoppen og ved 3-måneders opfølgning
|
De 6 TÜRBAD-SQ-spørgsmål vurderer deltagernes tilfredshed med den eendags online workshop og den opfattede gennemførlighed af interventionsprocedurerne.
De første fem spørgsmål bruger "ja/nej"-svarmuligheder til at evaluere tilfredshed og gennemførlighed, mens det sjette spørgsmål er åbent og giver deltagerne mulighed for at komme med yderligere kommentarer.
Højere andele af "ja"-svar på de lukkede spørgsmål indikerer større accept.
Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis mindst 70% af deltagerne svarer "ja" på tilfredshedsrelaterede spørgsmål.
|
Umiddelbart efter workshoppen og ved 3-måneders opfølgning
|
|
Kognitiv og adfærdsmæssig forandring - Hyppighed af handlinger og tanker skala (FATS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
FATS er en selvrapporteringsskala med 12 punkter, der måler hyppigheden af adaptive kognitive og adfærdsmæssige færdigheder, som almindeligvis undervises i Kognitiv Adfærdsterapi (CBT), såsom kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering og problemløsning.
Punkterne vurderes på en Likert-type skala, og totalscore afspejler, hvor ofte deltagerne anvender disse adaptive CBT-relaterede tanker og adfærdsmønstre.
Højere score indikerer større anvendelse af CBT-baserede coping-færdigheder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Foreløbig behandlingseffekt - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i EPDS-score for at estimere den foreløbige effekt på depressive symptomer.
EPDS er et selvrapporteringsværktøj med 10 punkter (samlet score 0-30); ≥13 indikerer klinisk signifikante symptomer, og en reduktion >4 point betragtes som klinisk meningsfuld.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
- Studieleder: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2025.118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien