Étude pilote TCC d'une journée post-partum (Türkiye)
Adaptation Culturelle d'un Atelier de Groupe en Ligne d'une Journée de Thérapie Cognitivo-Comportementale pour la Dépression Postnatale en Turquie : Un Essai Randomisé Pilote
Cet essai pilote randomisé contrôlé vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires d'un atelier de groupe en ligne d'une journée basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), adapté culturellement, pour les femmes souffrant de dépression post-partum en Turquie. L'intervention a été adaptée d'un modèle validé développé en Ontario, au Canada, en utilisant le cadre d'adaptation culturelle de Bernal.
Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 soit dans un groupe atelier, qui recevra l'atelier en ligne d'une journée basé sur la TCC dans le premier mois après l'inscription, soit dans un groupe témoin qui continuera à recevoir les soins post-partum habituels pendant toute la durée de l'étude. Les données seront collectées au départ et au suivi de 3 mois à l'aide de l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), du Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), de l'Échelle de fréquence des actions et des pensées (FATS) et du Questionnaire de satisfaction TÜRBAD (TÜRBAD-SQ).
L'étude évaluera les indicateurs de faisabilité, y compris le recrutement, les procédures de randomisation, la complétion des questionnaires d'étude, la rétention jusqu'au suivi de 3 mois et l'adhésion à l'atelier d'une journée. L'acceptabilité et les changements préliminaires dans les résultats dépressifs, anxieux et cognitivo-comportementaux seront également explorés.
Cet essai pilote représente la première intervention de groupe en ligne d'une journée basée sur la TCC, adaptée culturellement pour la dépression post-partum en Turquie, et informera la conception d'un futur essai randomisé contrôlé à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression post-partum (DPP) est un problème majeur de santé publique qui touche environ une femme sur cinq dans le monde et près d'une mère sur cinq en Turquie. Malgré sa prévalence élevée, l'accès à des interventions psychologiques brèves, fondées sur des preuves et évolutives reste limité, en particulier dans les contextes à revenu faible et intermédiaire. Une DPP non traitée augmente le risque de dépression chronique, d'altération du lien mère-enfant et de conséquences émotionnelles, comportementales et développementales négatives chez les enfants.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est recommandée comme traitement de première intention pour la dépression légère à modérée pendant la période périnatale ; cependant, la TCC conventionnelle nécessite généralement 12 à 15 séances hebdomadaires, ce qui peut être difficile pour les nouvelles mères en raison des exigences de soins, des contraintes de temps et de l'isolement social. Les interventions en groupe favorisent la normalisation et le soutien par les pairs mais restent relativement inaccessibles. Par conséquent, des modèles brefs, structurés et évolutifs sont urgemment nécessaires.
Un atelier de groupe d'une journée basé sur la TCC, développé en Ontario, au Canada, a démontré sa faisabilité, son acceptabilité et son efficacité dans la réduction de la dépression post-partum. Cette étude représente l'un des premiers efforts pour adapter culturellement et évaluer cet atelier pour les femmes en Turquie. L'adaptation a suivi le cadre d'adaptation culturelle de Bernal pour garantir la pertinence conceptuelle, linguistique et contextuelle. Tous les matériels d'intervention ont été affinés et finalisés pour la mise en œuvre pilote suite à cette phase d'adaptation.
Cet essai contrôlé randomisé pilote vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'atelier en ligne d'une journée basé sur la TCC adapté culturellement chez les femmes présentant des symptômes dépressifs post-partum en Turquie. Soixante participantes âgées de 18 à 45 ans dans la première année post-partum et avec un score à l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) ≥10 seront réparties au hasard (1:1) en deux groupes : (1) un groupe atelier, qui recevra l'atelier en ligne d'une journée basé sur la TCC dans le premier mois après l'inscription ; ou (2) un groupe témoin, qui continuera à recevoir les soins post-partum habituels.
Les participantes éligibles seront des femmes âgées de 18 à 45 ans, dans l'année suivant l'accouchement, ayant un score EPDS ≥10, alphabétisées en turc et disposant d'une connexion internet stable. Les critères d'exclusion comprennent les troubles psychotiques, bipolaires, mentaux organiques ou liés à l'usage de substances actuels ; un épisode dépressif sévère nécessitant une intervention clinique immédiate ; des idées ou intentions suicidaires actives ; des affections médicales ou neurologiques graves empêchant la participation ; ou avoir un nourrisson avec une affection congénitale mettant la vie en danger.
Les évaluations seront réalisées au départ, à trois mois et comprendront l'EPDS, le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), le Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), l'Échelle de fréquence des actions et des pensées (FATS) et le Questionnaire de satisfaction TÜRBAD (TÜRBAD-SQ). Bien que certaines études de validation turques suggèrent un seuil EPDS de 12-13, un seuil de 10 a été choisi pour s'aligner sur la recherche internationale en santé mentale post-partum et pour capturer les symptômes dépressifs cliniquement pertinents.
Les participantes seront recrutées via les services cliniques de l'Université de Marmara et les canaux de sensibilisation communautaire.
La collecte de données et la randomisation seront effectuées à l'aide de REDCap (Research Electronic Data Capture) pour garantir une gestion sécurisée des données et une rigueur méthodologique. Les résultats de cette étude pilote serviront à affiner les procédures d'intervention, les objectifs de faisabilité et les mesures de résultats, et guideront le développement d'un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Büşra Kalaça, MD
- Numéro de téléphone: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-mail: busraergut11@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayşe Sakallı Kani, MD
- Numéro de téléphone: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-mail: asakalli@marmara.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Turquie (Türkiye), 34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
-
Contact:
- Büşra Kalaça, MD
- Numéro de téléphone: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-mail: busraergut11@gmail.com
-
Contact:
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- Numéro de téléphone: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-mail: asakalli@marmara.edu.tr
-
Sous-enquêteur:
- Perran Boran, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hatice Ezgi Barış, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mahmut Caner Us, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes de sexe féminin âgées de 18 à 45 ans
- Avoir un nourrisson âgé de 1 à 12 mois
- Présence de symptômes dépressifs post-partum cliniquement pertinents (EPDS ≥ 10)
- Maîtriser la langue turque (savoir lire et écrire)
- Accès à une connexion internet stable
- Disposée et capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Trouble psychotique, bipolaire, mental organique ou lié à l'utilisation de substances actuel
- Épisode dépressif sévère ou jugement altéré dû à une maladie psychiatrique
- Idéation ou intention suicidaire active
- Affection médicale ou neurologique empêchant la participation (ex. : démence, déficience intellectuelle, déficience auditive ou visuelle sévère)
- Nourrisson atteint d'un trouble congénital mettant la vie en danger
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Atelier en ligne d'une journée basé sur la TCC
Les participants de ce groupe recevront l'atelier en ligne d'une journée basé sur la TCC adapté culturellement au cours du premier mois suivant l'inscription, en plus des soins post-partum standard.
|
L'atelier en ligne est une intervention de groupe d'une journée, adaptée culturellement, conçue pour les femmes souffrant de dépression post-partum en Turquie.
Adapté d'un modèle canadien validé, il est dispensé en ligne par des animateurs formés et comprend environ six heures d'enseignement.
Le programme en quatre modules fournit une brève psychoéducation sur la dépression post-partum, présente des compétences cognitives et comportementales essentielles (par exemple, la restructuration cognitive, la résolution de problèmes, l'activation comportementale, l'affirmation de soi), et se termine par la fixation d'objectifs et la planification d'actions.
Les méthodes d'enseignement comprennent de courtes conférences, des discussions de groupe et des jeux de rôle.
Des pauses régulières sont incluses, et chaque participante reçoit un livret en langue turque pour soutenir son engagement.
|
|
Aucune intervention: Témoin Soins Usuels
Les participants assignés au bras témoin continueront à recevoir les soins postnatals standard de leurs prestataires de soins de santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du Recrutement (Nombre de Participants Inscrits)
Délai: 6 mois
|
Le nombre total de participants inscrits avec succès dans l'étude sera enregistré pour évaluer la faisabilité du recrutement.
L'objectif est d'inscrire 60 participants (30 dans le groupe d'intervention, 30 dans le groupe témoin) en six mois.
|
6 mois
|
|
Proportion de participants ayant complété tous les questionnaires de l'étude (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Délai: Base et 3 mois
|
Ce critère d'évaluation mesurera la proportion de participants qui auront complété tous les questionnaires requis de l'étude (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS et TÜRBAD-SQ) à la fois au départ et au suivi de 3 mois.
Le taux de complétion sera calculé en divisant le nombre de participants ayant complété tous les instruments aux deux moments par le nombre total de participants inscrits.
L'intervention sera considérée comme réalisable si au moins 70 % des participants complètent tous les questionnaires requis.
|
Base et 3 mois
|
|
Taux de rétention (nombre de participants restants au suivi de 3 mois)
Délai: Ligne de base et 3 mois
|
Ce résultat mesurera la proportion de participants qui restent inscrits dans l'étude jusqu'à l'évaluation de suivi à 3 mois.
La rétention sera calculée comme le nombre de participants qui terminent l'évaluation à 3 mois divisé par le nombre inscrit au départ.
La rétention sera considérée comme acceptable si au moins 75 % des participants restent dans l'étude au suivi à 3 mois.
|
Ligne de base et 3 mois
|
|
Adhésion à l'intervention (Nombre de participants ayant complété l'atelier d'une journée complète)
Délai: 1 jour
|
Cet objectif évaluera l'adhésion à l'atelier en ligne d'une journée basé sur la TCC parmi les participants du groupe d'intervention.
L'atelier comprend quatre modules dispensés en une seule journée.
L'adhésion sera définie comme la participation à au moins trois des quatre modules de l'atelier.
L'adhésion sera calculée en divisant le nombre de participants répondant à ce critère par le nombre total assigné au bras d'intervention.
L'intervention sera considérée comme réalisable si au moins 75 % des participants atteignent le seuil d'adhésion.
|
1 jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité - Questionnaire de satisfaction TÜRBAD (TÜRBAD-SQ)
Délai: Immédiatement après l'atelier et au suivi de 3 mois
|
Le TÜRBAD-SQ à 6 items évalue la satisfaction des participants à l'égard de l'atelier en ligne d'une journée et la faisabilité perçue des procédures d'intervention.
Les cinq premiers items utilisent des options de réponse « oui/non » pour évaluer la satisfaction et la faisabilité, tandis que le sixième item est ouvert et permet aux participants de fournir des commentaires supplémentaires.
Des proportions plus élevées de réponses « oui » sur les items à choix fermé indiquent une plus grande acceptabilité.
L'intervention sera considérée comme acceptable si au moins 70 % des participants répondent « oui » aux items liés à la satisfaction.
|
Immédiatement après l'atelier et au suivi de 3 mois
|
|
Changement Cognitif et Comportemental - Échelle de Fréquence des Actions et des Pensées (FATS)
Délai: Ligne de base et 3 mois
|
Le FATS est une échelle d'auto-évaluation de 12 items qui mesure la fréquence des compétences cognitives et comportementales adaptatives couramment enseignées dans la Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC), telles que la restructuration cognitive, l'activation comportementale et la résolution de problèmes.
Les items sont évalués sur une échelle de type Likert, et les scores totaux reflètent la fréquence à laquelle les participants utilisent ces pensées et comportements adaptatifs liés à la TCC.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des compétences d'adaptation basées sur la TCC.
|
Ligne de base et 3 mois
|
|
Effet Prélable du Traitement - Échelle de Dépression Postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Baseline et 3 mois
|
Évolution des scores EPDS pour estimer l'effet préliminaire sur les symptômes dépressifs.
L'EPDS est une mesure d'auto-évaluation en 10 items (score total de 0 à 30) ; ≥13 indique des symptômes cliniquement significatifs, et une réduction >4 points est considérée comme cliniquement pertinente.
|
Baseline et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
- Directeur d'études: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Comportement sexuel
- Dépression
- Troubles de l'humeur
- Dépression, post-partum
- Bien-être psychologique
- Activité motrice
- Coït
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2025.118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .