- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07267702
Synnytyksen jälkeinen 1 päivän KPT pilottitutkimus (Türkiye)
Yhden päivän verkkopohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian ryhmätyöpajan kulttuurinen mukauttaminen synnytyksen jälkeiseen masennukseen Turkissa: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusasetelmalla
Tämä pilottisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan kulttuurisesti sovitetun, päivän kestävän verkossa toteutettavan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) perusteisen ryhmätyöpajan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia Turkin synnytyksen jälkeistä masennusta sairastaville naisille. Interventio on sovitettu validoituun malliin, joka kehitettiin Ontariossa, Kanadassa, käyttäen Bernalin kulttuurisen sovittamisen viitekehystä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 suhteella joko työpajaryhmään, joka saa päivän kestävän verkossa toteutettavan CBT-perusteisen työpajan rekrytoinnin jälkeen ensimmäisen kuukauden aikana, tai kontrolliryhmään, joka jatkaa tavanomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa koko tutkimusjakson ajan. Tietoja kerätään alkuvaiheessa ja kolmen kuukauden seurannassa käyttäen Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikkoa (EPDS), Potilaan terveyskyselyä-9 (PHQ-9), Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7), Toimintojen ja ajatusten esiintyvyysasteikkoa (FATS) ja TÜRBAD-tyytyväisyyskyselyä (TÜRBAD-SQ).
Tutkimus arvioi toteutettavuuden mittareita, mukaan lukien rekrytointi, satunnaistamisproseduurit, tutkimuskyselyiden täyttäminen, pysyvyys kolmen kuukauden seurannassa sekä sitoutuminen päivän työpajaan. Hyväksyttävyyttä ja alustavia muutoksia masennus-, ahdistuneisuus- ja kognitiivis-käyttäytymistuloksissa myös tutkitaan.
Tämä pilottitutkimus edustaa ensimmäistä kulttuurisesti sovitettua, päivän kestävää verkossa toteutettavaa CBT-perusteista ryhmäinterventiota synnytyksen jälkeiseen masennukseen Turkissa ja ohjaa tulevan laajamittaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) on merkittävä kansanterveydellinen ongelma, joka vaivaa noin joka viidettä naista maailmanlaajuisesti ja lähes joka viidettä äitiä Turkissa. Vaikka sen esiintyvyys on korkea, lyhyisiin, näyttöön perustuviin ja skaalautuviin psykologisiin interventioihin pääsy on edelleen rajoitettua, erityisesti vähä- ja keskituloisissa ympäristöissä. Hoitamaton PPD lisää kroonisen masennuksen riskiä, heikentää äidin ja lapsen välistä sitoutumista ja johtaa lapsille haitallisiin tunne-, käyttäytymis- ja kehitystuloksiin.
Kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) suositellaan lievän ja kohtalaisen masennuksen ensisijaiseksi hoidoksi synnytyksen jälkeisellä kaudella; perinteinen CBT vaatii kuitenkin tyypillisesti 12–15 viikoittaista istuntoa, mikä voi olla uusille äideille vaikeaa huoltovelvoitteiden, aikarajoitusten ja sosiaalisen eristyneisyyden vuoksi. Ryhmäpohjaiset interventiot edistävät normalisaatiota ja vertaistukea, mutta niihin pääsy on edelleen suhteellisen vaikeaa. Siksi lyhyitä, jäsenneltyjä ja skaalautuvia malleja tarvitaan kiireellisesti.
Ontariossa, Kanadassa kehitetty yhden päivän CBT-pohjainen ryhmätyöpaja on osoittautunut toteutettavaksi, hyväksyttäväksi ja tehokkaaksi synnytyksen jälkeisen masennuksen vähentämisessä. Tämä tutkimus edustaa yhtä ensimmäisistä yrityksistä mukauttaa ja arvioida tätä työpajaa kulttuurillisesti Turkin naisille. Mukautus noudatti Bernalin kulttuurisen mukautuksen viitekehystä varmistaakseen käsitteellisen, kielellisen ja kontekstuaalisen relevanssin. Kaikki interventiomateriaalit hiottiin ja viimeisteltiin pilottitoteutusta varten tämän mukautusvaiheen jälkeen.
Tämän pilottitutkimuksen satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii arvioimaan kulttuurillisesti mukautetun yhden päivän verkkopohjaisen CBT-työpajan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta synnytyksen jälkeisiä masennusoireita kokeneilla Turkin naisilla. Kuusikymmentä 18–45-vuotiasta osallistujaa, jotka ovat ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana ja joiden Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon (EPDS) pistemäärä on ≥10, satunnaistetaan (1:1) kahteen ryhmään: (1) työpajaryhmä, joka saa yhden päivän verkkopohjaisen CBT-työpajan ensimmäisen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta; tai (2) kontrolliryhmä, joka jatkaa tavanomaista synnytyksen jälkeistä hoitoa.
Kelpoiset osallistujat ovat 18–45-vuotiaita naisia, jotka ovat synnytyksen jälkeisen vuoden sisällä, joiden EPDS-pistemäärä on ≥10, jotka osaavat turkkia ja joilla on pääsy vakaan internetyhteyteen. Poissulkemiskriteerit sisältävät nykyiset psykoottiset, kaksisuuntaiset, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai päihdehäiriöt; vakava masennusepisodi, joka vaatii välitöntä kliinistä interventiota; aktiiviset itsemurha-ajatukset tai aikomus; vakavat lääketieteelliset tai neurologiset tilat, jotka haittaavat osallistumista; tai vauva, jolla on hengenvaarallinen synnynnäinen tila.
Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja kolmen kuukauden kuluttua, ja ne sisältävät EPDS:n, Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9), Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7), Toimien ja ajatusten taajuusasteikko (FATS) ja TÜRBAD-tyytyväisyyskyselyn (TÜRBAD-SQ). Vaikka jotkut turkkilaiset validointitutkimukset viittaavat EPDS:n raja-arvoon 12–13, kynnysarvo 10 valittiin linjautuakseen kansainvälisen synnytyksen jälkeisen mielenterveystutkimuksen kanssa ja kattamaan kliinisesti merkittäviä masennusoireita.
Osallistujat rekrytoidaan Marmaran yliopiston kliinisten toimipisteiden ja yhteisöyhteyskanavien kautta.
Tiedonkeruu ja satunnaistaminen suoritetaan REDCapin (Research Electronic Data Capture) avulla varmistaakseen turvallisen tiedonhallinnan ja metodologisen tarkkuuden. Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat hienosäätämään interventioproseduureja, toteutettavuustavoitteita ja lopputulosmittareita sekä ohjaamaan tulevan laajamittaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Büşra Kalaça, MD
- Puhelinnumero: +90216 6254545 +90536 949 2031
- Sähköposti: busraergut11@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayşe Sakallı Kani, MD
- Puhelinnumero: +90216 6254545 +9505 814 9354
- Sähköposti: asakalli@marmara.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Turkki (Türkiye), 34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Büşra Kalaça, MD
- Puhelinnumero: +90216 6254545 +90536 949 2031
- Sähköposti: busraergut11@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- Puhelinnumero: +90216 6254545 +9505 814 9354
- Sähköposti: asakalli@marmara.edu.tr
-
Alatutkija:
- Perran Boran, MD
-
Alatutkija:
- Hatice Ezgi Barış, MD
-
Alatutkija:
- Mahmut Caner Us, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naisosallistujat, ikä 18–45 vuotta
- Vauvan ikä 1–12 kuukautta
- Kliinisesti merkittävät synnytyksen jälkeiset masennusoireet (EPDS ≥10)
- Turkiksi lukutaitoinen (kykenevä lukemaan ja kirjoittamaan)
- Pääsy vakaan internetyhteyteen
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoottinen, kaksisuuntainen, orgaaninen mielenterveyshäiriö tai päihdehäiriö
- Vaikea masennusjakso tai psykiatrisen sairauden aiheuttama arvostelukyvyn heikkeneminen
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai aikomus
- Sairaus tai neurologinen tila, joka estää osallistumisen (esim. dementia, kehitysvamma, vaikea kuulo- tai näkövamma)
- Vauva, jolla on elämää uhkaava synnynnäinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden päivän verkon kautta pidettävä KPT-pohjainen työpaja
Osallistujat tässä ryhmässä saavat kulttuurisesti mukautetun, CBT-pohjaisen yhden päivän verkkotyöpajan ensimmäisen kuukauden kuluessa kirjautumisesta, lisäksi tavalliseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon.
|
Verkkokurssi on kulttuurillisesti mukautettu, yhden päivän ryhmäinterventio, joka on suunniteltu naisille, jotka kokevat synnytyksen jälkeistä masennusta Turkissa.
Sovellettu validoidusta kanadalaisesta mallista, sitä toteutetaan verkossa koulutettujen fasilitaattoreiden toimesta ja se sisältää noin kuuden tunnin ohjeistuksen.
Neljäosainen ohjelma tarjoaa lyhyttä psykokasvatusta synnytyksen jälkeisestä masennuksesta, esittelee keskeisiä kognitiivisia ja käyttäytymistaitoa (esim. kognitiivinen uudelleenrakentaminen, ongelmanratkaisu, käyttäytymisen aktivointi, itsevarmuus) ja päättyy tavoitteiden asettamiseen ja toimintasuunnitelmaan.
Opetusmenetelmiin kuuluvat lyhyet luennot, ryhmäkeskustelut ja roolileikit.
Säännölliset tauot sisältyvät, ja jokainen osallistuja saa turkin kielellä olevan vihkon osallistumisen tukemiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli Tavallinen Hoito
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat jatkavat saamaan standardia synnytyksen jälkeistä hoitoa terveydenhuollon tarjoajiltaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus (Rekisteröityneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimukseen onnistuneesti rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä tallennetaan rekrytoinnin toteutettavuuden arvioimiseksi.
Tavoitteena on rekrytoida 60 osallistujaa (30 interventio, 30 kontrolli) kuuden kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka täyttävät kaikki tutkimuskyselyt (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Tämä lopputulos arvioi niiden osallistujien osuutta, jotka suorittavat kaikki vaaditut tutkimuskyselyt (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS ja TÜRBAD-SQ) sekä perustasolla että 3 kuukauden seurannassa.
Suoritusprosentti lasketaan jakamalla niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat kaikki mittarit molempina ajanjaksoina, rekrytoitujen kokonaismäärällä.
Interventiota pidetään toteuttamiskelpoisena, jos vähintään 70 % osallistujista suorittaa kaikki vaaditut kyselyt.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Pitoisuus (Jäljellä olevien osallistujien määrä 3 kuukauden seurannassa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tämä tulosmittari arvioi niiden osallistujien osuutta, jotka pysyvät mukana tutkimuksessa kolmen kuukauden seuranta-arvioinnin loppuun asti.
Pysyvyys lasketaan niiden osallistujen määränä, jotka suorittavat kolmen kuukauden arvioinnin, jaettuna alkuperäisesti rekisteröityneiden määrällä.
Pysyvyyttä pidetään hyväksyttävänä, jos vähintään 75 % osallistujista pysyy tutkimuksessa kolmen kuukauden seurannan aikana.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Interventiosta noudattaminen (täyden yhden päivän työpajan suorittaneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä lopputulos arvioi interventioryhmän osallistujien sitoutumista yksipäiväiseen verkossa järjestettävään KPT-pohjaiseen työpajaan.
Työpaja koostuu neljästä moduulista, jotka toimitetaan yhden päivän aikana.
Sitoutuminen määritellään vähintään kolmen neljästä työpajamoduulista osallistumisena.
Sitoutuminen lasketaan tämän kriteerin täyttävien osallistujien lukumääränä jaettuna interventioryhmään osoitettujen osallistujien kokonaismäärällä.
Interventiota pidetään toteuttamiskelpoisena, jos vähintään 75 % osallistujista saavuttaa sitoutumiskynnyksen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys - TÜRBAD-tyytyväisyyskysely (TÜRBAD-SQ)
Aikaikkuna: Välittömästi työpajan jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
6-kohtainen TÜRBAD-SQ arvioi osallistujien tyytyväisyyttä päivän kestävään verkkotyöpajaan ja interventioprosessien koettua toteutettavuutta.
Viisi ensimmäistä kohdetta käyttävät "kyllä/ei" vastausvaihtoehtoja tyytyväisyyden ja toteutettavuuden arviointiin, kun taas kuudes kohde on avoin ja mahdollistaa osallistujien antaa lisäkommentteja.
Suuremmat "kyllä" vastausten osuudet suljetuissa kohdissa osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
Interventiota pidetään hyväksyttävänä, jos vähintään 70 % osallistujista valitsee "kyllä" tyytyväisyyteen liittyvissä kohdissa.
|
Välittömästi työpajan jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kognitiivinen ja käyttäytymisen muutos - Toimien ja ajatusten taajuusasteikko (FATS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
FATS on 12 kohdan itsearviointiasteikko, joka mittaa kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) yleisesti opetettujen adaptiivisten kognitiivisten ja käyttäytymistaitojen, kuten kognitiivista restrukturointia, käyttäytymisen aktivointia ja ongelmanratkaisua, esiintymistiheyttä.
Kohteet arvostellaan Likert-tyyppisellä asteikolla, ja kokonaispisteet heijastavat sitä, kuinka usein osallistujat käyttävät näitä adaptiivisia CBT-pohjaisia ajatuksia ja käyttäytymismalleja.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa CBT-pohjaisten selviytymistaitojen käyttöä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Alustava hoidon vaikutus - Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon (EPDS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 3 kuukautta
|
Muutos EPDS-pisteissä arvioimaan alustavaa vaikutusta masennusoireisiin.
EPDS on 10-kohdainen itsearviointimittari (kokonaispistemäärä 0-30); ≥13 osoittaa kliinisesti merkittäviä oireita, ja yli 4 pisteen väheneminen pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Alkuperäinen taso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
- Opintojohtaja: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Masennushäiriö
- Mielialahäiriöt
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Psykologinen hyvinvointi
- Motorinen toiminta
- Coitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2025.118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .