- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07267702
Estudo Piloto de TCC de 1 Dia no Pós-Parto (Turquia)
Adaptação Cultural de um Workshop Online de Terapia Cognitivo-Comportamental em Grupo de Um Dia para a Depressão Pós-Parto na Turquia: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Este ensaio piloto randomizado controlado visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de um workshop de grupo online de um dia, baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e adaptado culturalmente, para mulheres com depressão pós-parto na Turquia. A intervenção foi adaptada a partir de um modelo validado desenvolvido em Ontário, Canadá, utilizando o quadro de adaptação cultural de Bernal.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a um grupo de workshop, que receberá o workshop online de um dia baseado na TCC no primeiro mês após a inscrição, ou a um grupo de controlo que continuará a receber os cuidados pós-parto habituais durante todo o período do estudo. Os dados serão recolhidos na linha de base e no seguimento de 3 meses utilizando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS), o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9), o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), a Escala de Frequência de Ações e Pensamentos (FATS) e o Questionário de Satisfação TÜRBAD (TÜRBAD-SQ).
O estudo avaliará indicadores de viabilidade, incluindo recrutamento, procedimentos de randomização, conclusão dos questionários do estudo, retenção até ao seguimento de 3 meses e adesão ao workshop de um dia. A aceitabilidade e as mudanças preliminares nos resultados depressivos, de ansiedade e cognitivo-comportamentais também serão exploradas.
Este ensaio piloto representa a primeira intervenção de grupo online de um dia, baseada na TCC e adaptada culturalmente, para a depressão pós-parto na Turquia e servirá para informar o desenho de um futuro ensaio randomizado controlado em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pós-parto (DPP) é uma grande preocupação de saúde pública que afeta aproximadamente uma em cada cinco mulheres em todo o mundo e quase uma em cada cinco mães na Turquia. Apesar da sua elevada prevalência, o acesso a intervenções psicológicas breves, baseadas em evidências e escaláveis continua limitado, particularmente em contextos de baixo e médio rendimento. A DPP não tratada aumenta o risco de depressão crónica, comprometimento do vínculo mãe-bebé e consequências adversas emocionais, comportamentais e de desenvolvimento nas crianças.
A Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) é recomendada como tratamento de primeira linha para depressão ligeira a moderada no período perinatal; no entanto, a TCC convencional requer tipicamente 12-15 sessões semanais, o que pode ser difícil para as novas mães devido às exigências dos cuidados, limitações de tempo e isolamento social. As intervenções em grupo promovem a normalização e o apoio entre pares, mas continuam relativamente inacessíveis. Por conseguinte, são urgentemente necessários modelos breves, estruturados e escaláveis.
Uma oficina de grupo de um dia baseada na TCC, desenvolvida em Ontário, Canadá, demonstrou viabilidade, aceitabilidade e eficácia na redução da depressão pós-parto. Este estudo representa um dos primeiros esforços para adaptar culturalmente e avaliar esta oficina para mulheres na Turquia. A adaptação seguiu o quadro de adaptação cultural de Bernal para garantir relevância conceptual, linguística e contextual. Todos os materiais de intervenção foram refinados e finalizados para implementação piloto após esta fase de adaptação.
Este ensaio controlado randomizado piloto visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da oficina online de um dia culturalmente adaptada baseada na TCC entre mulheres com sintomas de depressão pós-parto na Turquia. Sessenta participantes com idades entre 18-45 anos no primeiro ano pós-parto e com uma pontuação na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) ≥10 serão aleatoriamente atribuídos (1:1) a um de dois grupos: (1) um grupo de oficina, que receberá a oficina online de um dia baseada na TCC no primeiro mês após a inscrição; ou (2) um grupo de controlo, que continuará a receber os cuidados pós-parto habituais.
Os participantes elegíveis serão mulheres com idades entre 18-45 anos que estejam no primeiro ano pós-parto, tenham uma pontuação EPDS ≥10, sejam alfabetizadas em turco e tenham acesso a uma ligação estável à internet. Os critérios de exclusão incluem perturbações psicóticas, bipolares, mentais orgânicas ou por uso de substâncias atuais; um episódio depressivo grave que exija intervenção clínica imediata; ideação ou intenção suicida ativa; condições médicas ou neurológicas graves que prejudiquem a participação; ou ter um bebé com uma condição congénita com risco de vida.
As avaliações serão realizadas na linha de base e aos três meses e incluirão a EPDS, o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), a Escala de Frequência de Ações e Pensamentos (FATS) e o Questionário de Satisfação TÜRBAD (TÜRBAD-SQ). Embora alguns estudos de validação turcos sugiram um ponto de corte da EPDS de 12-13, foi selecionado um limiar de 10 para alinhar com a investigação internacional de saúde mental pós-parto e para capturar sintomas depressivos clinicamente relevantes.
Os participantes serão recrutados através dos contextos clínicos da Universidade de Marmara e de canais de divulgação comunitária.
A recolha de dados e a randomização serão realizadas utilizando o REDCap (Research Electronic Data Capture) para garantir uma gestão de dados segura e rigor metodológico. Os resultados deste estudo piloto informarão o refinamento dos procedimentos de intervenção, dos objetivos de viabilidade e das medidas de resultado, e orientarão o desenvolvimento de um futuro ensaio controlado randomizado em grande escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Büşra Kalaça, MD
- Número de telefone: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-mail: busraergut11@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayşe Sakallı Kani, MD
- Número de telefone: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-mail: asakalli@marmara.edu.tr
Locais de estudo
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Marmara
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Istanbul, Marmara, Turquia (Türkiye), 34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
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Contato:
- Büşra Kalaça, MD
- Número de telefone: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-mail: busraergut11@gmail.com
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Contato:
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- Número de telefone: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-mail: asakalli@marmara.edu.tr
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Subinvestigador:
- Perran Boran, MD
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Subinvestigador:
- Hatice Ezgi Barış, MD
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Subinvestigador:
- Mahmut Caner Us, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idade entre 18-45 anos
- Ter um bebé com idade entre 1-12 meses
- Presença de sintomas depressivos pós-parto clinicamente relevantes (EPDS ≥10)
- Alfabetizada em turco (capaz de ler e escrever)
- Acesso a uma ligação à Internet estável
- Disposta e capaz de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Perturbação psicótica, bipolar, mental orgânica ou por uso de substâncias atual
- Episódio depressivo grave ou juízo comprometido devido a doença psiquiátrica
- Ideiação ou intenção suicida ativa
- Condição médica ou neurológica que impeça a participação (ex.: demência, deficiência intelectual, deficiência auditiva ou visual grave)
- Bebé com perturbação congénita que ponha em risco a vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Workshop Online de Um Dia Baseado em TCC
Os participantes neste braço receberão o workshop online adaptado culturalmente, baseado na TCC, de um dia de duração, no primeiro mês após a inscrição, além dos cuidados pós-parto padrão.
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O workshop online é uma intervenção em grupo adaptada culturalmente, de um dia de duração, concebida para mulheres que experienciam depressão pós-parto na Turquia. Adaptado de um modelo canadiano validado, é conduzido online por facilitadores formados e inclui aproximadamente seis horas de instrução. O programa de quatro módulos fornece breve psicoeducação sobre depressão pós-parto, introduz competências cognitivas e comportamentais centrais (por exemplo, reestruturação cognitiva, resolução de problemas, ativação comportamental, assertividade), e conclui com a definição de objetivos e planeamento de ação. Os métodos de ensino incluem pequenas palestras, discussões em grupo e role-plays. São incluídas pausas regulares, e cada participante recebe um manual em língua turca para apoiar o envolvimento.
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Sem intervenção: Controlo Cuidado Habitual
Os participantes atribuídos ao braço de controlo continuarão a receber cuidados pós-natais padrão dos seus prestadores de cuidados de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento (Número de Participantes Inscritos)
Prazo: 6 meses
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O número total de participantes inscritos com sucesso no estudo será registado para avaliar a viabilidade do recrutamento.
O objetivo é inscrever 60 participantes (30 intervenção, 30 controlo) em seis meses.
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6 meses
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Proporção de Participantes que Completaram Todos os Questionários do Estudo (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Este resultado avaliará a proporção de participantes que completam todos os questionários do estudo obrigatórios (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS e TÜRBAD-SQ) tanto na linha de base como no seguimento aos 3 meses.
A taxa de conclusão será calculada dividindo o número de participantes que completam todos os instrumentos em ambos os momentos pelo número total de inscritos.
A intervenção será considerada viável se pelo menos 70% dos participantes completarem todos os questionários obrigatórios.
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Linha de base e 3 meses
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Taxa de Retenção (Número de Participantes Restantes no Acompanhamento de 3 Meses)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Este resultado medirá a proporção de participantes que permanecem inscritos no estudo até à avaliação de seguimento de 3 meses.
A retenção será calculada como o número de participantes que completam a avaliação de 3 meses dividido pelo número inscrito na linha de base.
A retenção será considerada aceitável se pelo menos 75% dos participantes permanecerem no estudo no seguimento de 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Adesão à Intervenção (Número de Participantes que Completaram o Workshop Completo de Um Dia)
Prazo: 1 dia
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Este resultado avaliará a adesão ao workshop online de um dia baseado em TCC entre os participantes do grupo de intervenção.
O workshop consiste em quatro módulos ministrados ao longo de um único dia.
A adesão será definida como a participação em pelo menos três dos quatro módulos do workshop.
A adesão será calculada como o número de participantes que cumprem este critério dividido pelo número total atribuído ao braço de intervenção.
A intervenção será considerada viável se pelo menos 75% dos participantes atingirem o limiar de adesão.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade - Questionário de Satisfação TÜRBAD (TÜRBAD-SQ)
Prazo: Imediatamente após o workshop e no acompanhamento de 3 meses
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O TÜRBAD-SQ de 6 itens avalia a satisfação dos participantes com o workshop online de um dia e a perceção da viabilidade dos procedimentos da intervenção.
Os primeiros cinco itens utilizam opções de resposta "sim/não" para avaliar a satisfação e a viabilidade, enquanto o sexto item é aberto e permite que os participantes forneçam comentários adicionais.
Proporções mais elevadas de respostas "sim" nos itens de resposta fechada indicam uma maior aceitabilidade.
A intervenção será considerada aceitável se pelo menos 70% dos participantes responderem "sim" aos itens relacionados com a satisfação.
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Imediatamente após o workshop e no acompanhamento de 3 meses
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Alteração Cognitiva e Comportamental - Escala de Frequência de Ações e Pensamentos (FATS)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O FATS é uma escala de autorrelato de 12 itens que mede a frequência das competências cognitivas e comportamentais adaptativas comumente ensinadas na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), tais como a reestruturação cognitiva, a ativação comportamental e a resolução de problemas.
Os itens são avaliados numa escala do tipo Likert, e as pontuações totais refletem a frequência com que os participantes utilizam estes pensamentos e comportamentos adaptativos relacionados com a TCC.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior utilização de competências de coping baseadas na TCC.
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Linha de base e 3 meses
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Efeito Preliminar do Tratamento - Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração nos escores da EPDS para estimar o efeito preliminar nos sintomas depressivos.
A EPDS é uma medida de autorrelato de 10 itens (pontuação total 0-30); ≥13 indica sintomas clinicamente significativos, e uma redução >4 pontos é considerada clinicamente significativa.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
- Diretor de estudo: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Comportamento sexual
- Desordem depressiva
- Transtornos de Humor
- Depressão, Pós-parto
- Bem-estar psicológico
- Atividade motora
- Coito
Outros números de identificação do estudo
- 09.2025.118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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