- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267702
Postpartum 1-dagers KBT-pilotstudie (Tyrkia)
Kulturell tilpasning av en én-dags online kognitiv atferdsterapi gruppeworkshop for postpartal depresjon i Tyrkia: En pilot randomisert kontrollert studie
Denne pilotrandomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekter av en kulturelt tilpasset, én-dags online kognitiv atferdsterapi (KAT)-basert gruppeworkshop for kvinner med postpartum depresjon i Tyrkia. Intervensjonen ble tilpasset fra en validert modell utviklet i Ontario, Canada, ved bruk av Bernals rammeverk for kulturell tilpasning.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten en workshopgruppe, som vil motta den én-dags online KAT-baserte workshopen i løpet av den første måneden etter påmelding, eller en kontrollgruppe som vil fortsette å motta vanlig postpartumomsorg gjennom hele studieperioden. Data vil bli samlet inn ved baseline og ved 3-måneders oppfølging ved bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) og TÜRBAD Satisfaction Questionnaire (TÜRBAD-SQ).
Studien vil vurdere gjennomførbarhetsindikatorer inkludert rekruttering, randomiseringsprosedyrer, fullføring av studiens spørreskjemaer, opprettholdelse gjennom 3-måneders oppfølging og overholdelse av én-dags workshopen. Akseptabilitet og foreløpige endringer i depressive, angstrelaterte og kognitiv-atferdsmessige utfall vil også bli utforsket.
Denne pilotstudien representerer den første kulturelt tilpassede, én-dags online KAT-baserte gruppeintervensjonen for postpartum depresjon i Tyrkia og vil bidra til utformingen av en fremtidig storstilt randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) er et stort folkehelseproblem som rammer omtrent én av fem kvinner over hele verden og nesten én av fem mødre i Tyrkia. Til tross for den høye forekomsten er tilgangen til korte, evidensbaserte og skalerbare psykologiske intervensjoner fortsatt begrenset, spesielt i lav- og mellominntektsland. Ubehandlet PPD øker risikoen for kronisk depresjon, svekket mor-barn-binding og negative emosjonelle, atferdsmessige og utviklingsmessige utfall hos barn.
Kognitiv atferdsterapi (KAT) anbefales som førstelinjebehandling for mild til moderat depresjon i perinatalperioden; imidlertid krever konvensjonell KAT vanligvis 12-15 ukentlige økter, noe som kan være vanskelig for nybakte mødre på grunn av omsorgsbehov, tidsbegrensninger og sosial isolasjon. Gruppebaserte intervensjoner fremmer normalisering og støtte fra jevnaldrende, men forblir relativt utilgjengelige. Derfor er det et presserende behov for korte, strukturerte og skalerbare modeller.
En éndags KAT-basert gruppeworkshop utviklet i Ontario, Canada, har vist gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekt i å redusere postpartum depresjon. Denne studien representerer et av de første forsøkene på å kulturelt tilpasse og evaluere denne workshopen for kvinner i Tyrkia. Tilpasningen fulgte Bernals kulturelle tilpasningsrammeverk for å sikre konseptuell, språklig og kontekstuell relevans. Alle intervensjonsmaterialer ble foredlet og finalisert for pilotimplementering etter denne tilpasningsfasen.
Denne pilot-randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til den kulturelt tilpassede éndags online KAT-baserte workshopen blant kvinner med postpartum depressive symptomer i Tyrkia. Seksti deltakere i alderen 18-45 år innen det første året etter fødselen og med en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score ≥10 vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til én av to grupper: (1) en workshopgruppe, som vil motta den éndags online KAT-baserte workshopen innen den første måneden etter påmelding; eller (2) en kontrollgruppe, som vil fortsette å motta vanlig postpartumomsorg.
Kvalifiserte deltakere vil være kvinner i alderen 18-45 år som er innen ett år etter fødselen, har en EPDS-score ≥10, er lese- og skrivekyndige på tyrkisk og har tilgang til en stabil internettforbindelse. Eksklusjonskriterier inkluderer nåværende psykotiske, bipolare, organiske psykiske lidelser eller substansbrukslidelser; en alvorlig depressiv episode som krever umiddelbar klinisk intervensjon; aktiv suicidalitet eller intensjon; alvorlige medisinske eller nevrologiske tilstander som hindrer deltakelse; eller å ha et spedbarn med en livstruende medfødt tilstand.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og etter tre måneder og vil inkludere EPDS, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) og TÜRBAD Satisfaction Questionnaire (TÜRBAD-SQ). Selv om noen tyrkiske valideringsstudier foreslår en EPDS-grense på 12-13, ble en terskel på 10 valgt for å være i samsvar med internasjonal forskning på postpartum mental helse og for å fange klinisk relevante depressive symptomer.
Deltakere vil bli rekruttert gjennom Marmara Universitys kliniske settinger og samfunnskanaler.
Datainnsamling og randomisering vil bli utført ved hjelp av REDCap (Research Electronic Data Capture) for å sikre sikker datahåndtering og metodisk stringens. Funn fra denne pilotstudien vil bidra til å foredle intervensjonsprosedyrer, gjennomførbarhetsmål og resultatmålinger, og vil veilede utviklingen av en fremtidig storskala randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Büşra Kalaça, MD
- Telefonnummer: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-post: busraergut11@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayşe Sakallı Kani, MD
- Telefonnummer: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-post: asakalli@marmara.edu.tr
Studiesteder
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Tyrkia (Türkiye), 34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Büşra Kalaça, MD
- Telefonnummer: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-post: busraergut11@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- Telefonnummer: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-post: asakalli@marmara.edu.tr
-
Underetterforsker:
- Perran Boran, MD
-
Underetterforsker:
- Hatice Ezgi Barış, MD
-
Underetterforsker:
- Mahmut Caner Us, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–45 år
- Har et spedbarn i alderen 1–12 måneder
- Tilstede klinisk relevante postpartum depressive symptomer (EPDS ≥10)
- Kan lese og skrive tyrkisk
- Tilgang til stabil internettforbindelse
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende psykotisk lidelse, bipolar lidelse, organisk psykisk lidelse eller rusmiddelavhengighet
- Alvorlig depressiv episode eller nedsatt dømmekraft på grunn av psykisk sykdom
- Aktiv suicidal tankevirksomhet eller intensjon
- Medisinsk eller nevrologisk tilstand som hindrer deltakelse (f.eks. demens, intellektuell funksjonshemming, alvorlig hørsel- eller synshemming)
- Spedbarn med livstruende medfødt lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ett-dags nettbasert KBT-workshop
Deltakerne i denne gruppen vil motta den kulturelt tilpassede e-dagars online KBT-baserte workshop innen den første måneden etter påmelding, i tillegg til standard etterbarselsomsorg.
|
Den nettbaserte workshopen er en kulturelt tilpasset, én-dags gruppeintervensjon utviklet for kvinner som opplever postpartal depresjon i Tyrkia.
Tilpasset fra en validert kanadisk modell, blir den levert online av trente fasilitatorer og inkluderer omtrent seks timer med undervisning.
Det fire-module programmet gir kort psykoedukasjon om postpartal depresjon, introduserer sentrale kognitive og atferdsmessige ferdigheter (f.eks., kognitiv omstrukturering, problemløsning, atferdsaktivering, asseritivitet), og konkluderer med målsetting og handlingsplanlegging.
Undervisningsmetoder inkluderer korte forelesninger, gruppediskusjoner og rollespill.
Regelmessige pauser er inkludert, og hver deltaker mottar et hefte på tyrkisk for å støtte engasjement.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll vanlig behandling
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil fortsette å motta standard etterfødselsomsorg fra sine helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgjennomførbarhet (Antall deltakere som er inkludert)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det totale antallet deltakere som er vellykket påmeldt til studien vil bli registrert for å vurdere rekrutteringsgjennomførbarhet.
Målet er å påmelde 60 deltakere (30 intervensjon, 30 kontroll) innen seks måneder.
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere som fullfører alle studie-spørreskjemaer (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Dette utfallet vil vurdere andelen deltakere som fullfører alle påkrevde studie-spørreskjemaer (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS og TÜRBAD-SQ) både ved baseline og ved 3-måneders oppfølging.
Fullføring vil bli beregnet ved å dele antall deltakere som fullfører alle instrumenter ved begge tidspunkter på det totale antallet som er inkludert.
Intervensjonen vil bli ansett som gjennomførbar hvis minst 70 % av deltakerne fullfører alle påkrevde spørreskjemaer.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Opprettholdelsesrate (Antall deltakere som fortsatt er med ved 3-måneders oppfølging)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Denne utkomsten vil måle andelen deltakere som fortsatt er registrert i studien gjennom oppfølgingen etter 3 måneder.
Opprettholdelse vil bli beregnet som antall deltakere som fullfører 3-måneders vurderingen delt på antall registrert ved starten.
Opprettholdelse vil bli ansett som akseptabelt hvis minst 75% av deltakerne fortsatt er i studien ved oppfølgingen etter 3 måneder.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Intervensjonsfølgesomhet (Antall deltakere som fullfører hele den én-dagers arbeidsgruppen)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette resultatet vil vurdere overholdelse av den én-dagers nettbaserte KBT-workshoppen blant deltakerne i intervensjonsgruppen.
Workshopen består av fire moduler levert i løpet av en enkelt dag.
Overholdelse vil bli definert som å delta på minst tre av de fire workshop-modulene.
Overholdelse vil bli beregnet som antall deltakere som oppfyller dette kriteriet delt på det totale antallet som er tildelt intervensjonsgruppen.
Intervensjonen vil bli ansett som gjennomførbar hvis minst 75% av deltakerne oppfyller overholdelseskravet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet - TÜRBAD Tilfredshetsskjema (TÜRBAD-SQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter workshop og ved 3-måneders oppfølging
|
TÜRBAD-SQ med 6 punkter vurderer deltakernes tilfredshet med den én-dages nettbaserte workshop og den opplevde gjennomførbarheten av intervensjonsprosedyrer.
De fem første punktene bruker "ja/nei" svaralternativer for å evaluere tilfredshet og gjennomførbarhet, mens det sjette punktet er åpent og lar deltakerne gi ytterligere kommentarer.
Høyere andeler "ja"-svar på de lukkede spørsmålene indikerer større aksept.
Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis minst 70% av deltakerne svarer "ja" på tilfredshetsrelaterte punkter.
|
Umiddelbart etter workshop og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Kognitiv og atferdsmessig endring - Frekvens av handlinger og tanker skala (FATS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
FATS er en 12-punkts selvrapporteringsskala som måler hyppigheten av adaptive kognitive og atferdsmessige ferdigheter som vanligvis undervises i Kognitiv Atferdsterapi (KBT), som kognitiv omstrukturering, atferdsaktivering og problemløsing.
Punktene vurderes på en Likert-type skala, og totalskårer reflekterer hvor ofte deltakerne bruker disse adaptive KBT-relaterte tankene og atferdene.
Høyere skårer indikerer større bruk av KBT-baserte mestringsstrategier.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Foreløpig behandlingseffekt - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Endring i EPDS-skår for å estimere den foreløpige effekten på depressive symptomer.
EPDS er et selvrapporteringsmål med 10 elementer (0-30 totalskår); ≥13 indikerer klinisk signifikante symptomer, og en reduksjon >4 poeng anses som klinisk meningsfull.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
- Studieleder: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Seksuell atferd
- Depressiv lidelse
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon, postpartum
- Psykologisk velvære
- Motorisk aktivitet
- Samelag
Andre studie-ID-numre
- 09.2025.118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .