Postpartum 1-Dag CBT Pilotstudie (Türkiye)
Culturele aanpassing van een eendaagse online cognitieve gedragstherapie groepsworkshop voor postpartum depressie in Turkije: een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze pilotgerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effecten te evalueren van een cultureel aangepaste, eendaagse online cognitieve gedragstherapie (CGT)-gebaseerde groepsworkshop voor vrouwen met postpartumdepressie in Turkije. De interventie is aangepast van een gevalideerd model ontwikkeld in Ontario, Canada, met behulp van Bernal's culturele aanpassingsraamwerk.
Deelnemers worden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan een workshopgroep, die de eendaagse online CGT-gebaseerde workshop krijgt in de eerste maand na inschrijving, of een controlegroep die gedurende de onderzoeksperiode de gebruikelijke postpartumzorg blijft ontvangen. Gegevens worden verzameld bij aanvang en na 3 maanden follow-up met behulp van de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS), de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), de Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) en de TÜRBAD Tevredenheidsvragenlijst (TÜRBAD-SQ).
De studie zal haalbaarheidsindicatoren beoordelen, waaronder werving, randomisatieprocedures, voltooiing van onderzoeksvragenlijsten, retentie tijdens de 3-maanden follow-up en naleving van de eendaagse workshop. Acceptatie en voorlopige veranderingen in depressieve, angst- en cognitief-gedragsmatige uitkomsten worden ook onderzocht.
Deze pilotstudie vertegenwoordigt de eerste cultureel aangepaste, eendaagse online CGT-gebaseerde groepinterventie voor postpartumdepressie in Turkije en zal input leveren voor het ontwerp van een toekomstige grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumdepressie (PPD) is een belangrijk volksgezondheidsprobleem dat wereldwijd ongeveer één op de vijf vrouwen en bijna één op de vijf moeders in Turkije treft. Ondanks de hoge prevalentie blijft de toegang tot korte, evidence-based en schaalbare psychologische interventies beperkt, vooral in lage- en middeninkomenslanden. Ongetrekte PPD verhoogt het risico op chronische depressie, verstoorde moeder-kindbinding en nadelige emotionele, gedragsmatige en ontwikkelingsuitkomsten bij kinderen.
Cognitieve Gedragstherapie (CGT) wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor milde tot matige depressie in de perinatale periode; conventionele CGT vereist echter meestal 12-15 wekelijkse sessies, wat voor nieuwe moeders moeilijk kan zijn vanwege zorgtaken, tijdsbeperkingen en sociale isolatie. Groepsinterventies bevorderen normalisatie en peer support maar blijven relatief ontoegankelijk. Daarom zijn korte, gestructureerde en schaalbare modellen dringend nodig.
Een eendaagse CGT-gebaseerde groepsworkshop ontwikkeld in Ontario, Canada heeft haalbaarheid, acceptatie en effectiviteit aangetoond bij het verminderen van postpartumdepressie. Deze studie vertegenwoordigt één van de eerste pogingen om deze workshop cultureel aan te passen en te evalueren voor vrouwen in Turkije. De aanpassing volgde Bernal's culturele aanpassingsraamwerk om conceptuele, linguïstische en contextuele relevantie te waarborgen. Alle interventiematerialen werden verfijnd en afgerond voor pilotimplementatie na deze aanpassingsfase.
Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit te evalueren van de cultureel aangepaste eendaagse online CGT-gebaseerde workshop bij vrouwen met postpartum depressieve symptomen in Turkije. Zestig deelnemers van 18-45 jaar binnen het eerste postpartumjaar en met een Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) score ≥10 zullen willekeurig (1:1) toegewezen worden aan één van twee groepen: (1) een workshopgroep, die de eendaagse online CGT-gebaseerde workshop ontvangt binnen de eerste maand na inschrijving; of (2) een controlegroep, die de gebruikelijke postpartumzorg blijft ontvangen.
In aanmerking komende deelnemers zullen vrouwen van 18-45 jaar zijn die binnen één jaar postpartum zijn, een EPDS score ≥10 hebben, geletterd zijn in het Turks en toegang hebben tot een stabiele internetverbinding. Uitsluitingscriteria zijn huidige psychotische, bipolaire, organische psychische of middelenmisbruikstoornissen; een ernstige depressieve episode die onmiddellijke klinische interventie vereist; actieve suïcidale gedachten of intentie; ernstige medische of neurologische aandoeningen die deelname belemmeren; of een kind hebben met een levensbedreigende aangeboren aandoening.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na drie maanden en omvatten de EPDS, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Frequency of Actions and Thoughts Scale (FATS) en de TÜRBAD Tevredenheidsvragenlijst (TÜRBAD-SQ). Hoewel sommige Turkse validatiestudies een EPDS afkapwaarde van 12-13 suggereren, werd een drempel van 10 gekozen om aan te sluiten bij internationaal postpartum mentaal gezondheidsonderzoek en om klinisch relevante depressieve symptomen te detecteren.
Deelnemers zullen worden geworven via klinische settings van Marmara Universiteit en gemeenschapskanalen.
Dataverzameling en randomisatie zullen worden uitgevoerd met REDCap (Research Electronic Data Capture) om veilig datamanagement en methodologische strengheid te waarborgen. Bevindingen uit deze pilotstudie zullen verfijning van de interventieprocedures, haalbaarheidsdoelen en uitkomstmaten informeren, en zullen de ontwikkeling van een toekomstige grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Büşra Kalaça, MD
- Telefoonnummer: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-mail: busraergut11@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayşe Sakallı Kani, MD
- Telefoonnummer: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-mail: asakalli@marmara.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Turkije (Türkiye), 34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
-
Contact:
- Büşra Kalaça, MD
- Telefoonnummer: +90216 6254545 +90536 949 2031
- E-mail: busraergut11@gmail.com
-
Contact:
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- Telefoonnummer: +90216 6254545 +9505 814 9354
- E-mail: asakalli@marmara.edu.tr
-
Onderonderzoeker:
- Perran Boran, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hatice Ezgi Barış, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mahmut Caner Us, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18-45 jaar
- Een baby hebben van 1-12 maanden
- Klinisch relevante postpartum depressieve symptomen (EPDS ≥10)
- Geletterd in het Turks (kan lezen en schrijven)
- Toegang tot een stabiele internetverbinding
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Huidige psychotische, bipolaire, organische psychische of middelenmisbruikstoornis
- Ernstige depressieve episode of aangetast oordeel door psychiatrische ziekte
- Actieve suïcidale gedachten of intentie
- Medische of neurologische aandoening die deelname verhindert (bijv. dementie, verstandelijke beperking, ernstig gehoor- of gezichtsverlies)
- Baby met een levensbedreigende aangeboren aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eendaagse online op CGT gebaseerde workshop
Deelnemers in deze arm ontvangen binnen de eerste maand na inschrijving de cultureel aangepaste eendaagse online CGT-gebaseerde workshop, naast de standaard postpartumzorg.
|
De online workshop is een cultureel aangepaste, eendaagse groepsinterventie ontworpen voor vrouwen die postpartumdepressie ervaren in Turkije.
Gebaseerd op een gevalideerd Canadees model, wordt het online aangeboden door getrainde begeleiders en omvat ongeveer zes uur instructie.
Het vier-modulen programma biedt korte psycho-educatie over postpartumdepressie, introduceert kern cognitieve en gedragsvaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, probleemoplossing, gedragsactivatie, assertiviteit), en eindigt met doelstellingen en actieplanning.
Lesmethoden omvatten korte lezingen, groepsdiscussies en rollenspellen.
Regelmatige pauzes zijn inbegrepen en elke deelnemer ontvangt een Turks boekje ter ondersteuning van de betrokkenheid.
|
|
Geen tussenkomst: Controle Usual Care
Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, zullen standaard postnatale zorg blijven ontvangen van hun zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recruitment Haalbaarheid (Aantal Ingeschreven Deelnemers)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het totale aantal deelnemers dat succesvol is ingeschreven voor de studie wordt geregistreerd om de haalbaarheid van de werving te beoordelen.
Het doel is om binnen zes maanden 60 deelnemers (30 interventie, 30 controle) in te schrijven.
|
6 maanden
|
|
Proportie deelnemers die alle studie vragenlijsten (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ) hebben voltooid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Dit resultaat zal het aandeel deelnemers beoordelen dat alle vereiste studie-vragenlijsten (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS en TÜRBAD-SQ) zowel bij de startmeting als bij de follow-up na 3 maanden invult.
De voltooiingsgraad wordt berekend door het aantal deelnemers dat alle instrumenten op beide tijdstippen invult te delen door het totale aantal ingeschreven deelnemers.
De interventie wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 70% van de deelnemers alle vereiste vragenlijsten invult.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Retentiepercentage (Aantal deelnemers dat overblijft bij 3-maanden follow-up)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Dit resultaat meet het aandeel deelnemers dat ingeschreven blijft in de studie tot aan de 3-maanden follow-up beoordeling.
Retentie wordt berekend als het aantal deelnemers dat de 3-maanden beoordeling voltooit gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers bij baseline.
Retentie wordt als acceptabel beschouwd als ten minste 75% van de deelnemers in de studie blijft bij de 3-maanden follow-up.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Interventie-naleving (Aantal deelnemers dat de volledige eendaagse workshop voltooide)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit resultaat zal de naleving van de eendaagse online CGT-workshop beoordelen onder de deelnemers in de interventiegroep.
De workshop bestaat uit vier modules die op één dag worden aangeboden. Naleving wordt gedefinieerd als het bijwonen van ten minste drie van de vier workshopmodules. Naleving wordt berekend als het aantal deelnemers dat aan dit criterium voldoet, gedeeld door het totale aantal toegewezen aan de interventiegroep. De interventie wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 75% van de deelnemers aan de nalevingsdrempel voldoet. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid - TÜRBAD Tevredenheidsvragenlijst (TÜRBAD-SQ)
Tijdsspanne: Direct na de workshop en na 3 maanden follow-up
|
De 6-item TÜRBAD-SQ beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers met de eendaagse online workshop en de ervaren haalbaarheid van de interventieprocedures.
De eerste vijf items gebruiken "ja/nee" antwoordopties om tevredenheid en haalbaarheid te evalueren, terwijl het zesde item open is en deelnemers in staat stelt aanvullende opmerkingen te geven.
Hogere proporties van "ja" antwoorden op de gesloten items duiden op een grotere acceptatie.
De interventie wordt als acceptabel beschouwd als ten minste 70% van de deelnemers "ja" kiest op de tevredenheidsgerelateerde items.
|
Direct na de workshop en na 3 maanden follow-up
|
|
Cognitieve en Gedragsverandering - Frequentie van Acties en Gedachten Schaal (FATS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De FATS is een zelfrapportage-schaal met 12 items die de frequentie meet van adaptieve cognitieve en gedragsvaardigheden die vaak worden onderwezen in Cognitieve Gedragstherapie (CGT), zoals cognitieve herstructurering, gedragsactivatie en probleemoplossing.
Items worden beoordeeld op een Likert-type schaal, en de totaalscores weerspiegelen hoe vaak deelnemers deze adaptieve CGT-gerelateerde gedachten en gedragingen gebruiken.
Hogere scores duiden op een groter gebruik van op CGT gebaseerde copingvaardigheden.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Voorlopig Behandelingseffect - Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Verandering in EPDS-scores om het voorlopige effect op depressieve symptomen te schatten.
De EPDS is een zelfrapportagemeting met 10 items (totaalscore 0-30); ≥13 duidt op klinisch significante symptomen, en een vermindering van >4 punten wordt als klinisch betekenisvol beschouwd. |
Baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
- Studie directeur: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Seksueel gedrag
- Depressieve stoornis
- Stemmingsstoornissen
- Depressie, postpartum
- Geestelijk welzijn
- Motorische activiteit
- Coïtus
Andere studie-ID-nummers
- 09.2025.118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .