Estudio Piloto de TCC de 1 Día Postparto (Türkiye)
Adaptación Cultural de un Taller Grupal de Terapia Cognitivo-Conductual en Línea de Un Día para la Depresión Postparto en Turquía: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
Este ensayo controlado aleatorizado piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de un taller grupal en línea de un día, basado en Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) y adaptado culturalmente, para mujeres con depresión posparto en Turquía. La intervención se adaptó a partir de un modelo validado desarrollado en Ontario, Canadá, utilizando el marco de adaptación cultural de Bernal.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo de taller, que recibirá el taller en línea de un día basado en TCC durante el primer mes después de la inscripción, o a un grupo de control que continuará recibiendo la atención posparto habitual durante todo el período del estudio. Los datos se recopilarán al inicio y en el seguimiento a los 3 meses utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), la Escala de Frecuencia de Acciones y Pensamientos (FATS) y el Cuestionario de Satisfacción TÜRBAD (TÜRBAD-SQ).
El estudio evaluará indicadores de viabilidad que incluyen el reclutamiento, los procedimientos de aleatorización, la finalización de los cuestionarios del estudio, la retención hasta el seguimiento de 3 meses y la adherencia al taller de un día. También se explorarán la aceptabilidad y los cambios preliminares en los resultados depresivos, de ansiedad y cognitivo-conductuales.
Este ensayo piloto representa la primera intervención grupal en línea de un día, basada en TCC y adaptada culturalmente, para la depresión posparto en Turquía y servirá para informar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorizado a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posparto (DPP) es un problema importante de salud pública que afecta aproximadamente a una de cada cinco mujeres en todo el mundo y a casi una de cada cinco madres en Turquía. A pesar de su alta prevalencia, el acceso a intervenciones psicológicas breves, basadas en evidencia y escalables sigue siendo limitado, especialmente en entornos de bajos y medianos ingresos. La DPP no tratada aumenta el riesgo de depresión crónica, deterioro del vínculo madre-hijo y resultados adversos emocionales, conductuales y de desarrollo en los niños.
La Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) se recomienda como tratamiento de primera línea para la depresión leve a moderada en el período perinatal; sin embargo, la TCC convencional suele requerir 12-15 sesiones semanales, lo que puede ser difícil para las nuevas madres debido a las demandas de cuidado, las limitaciones de tiempo y el aislamiento social. Las intervenciones grupales promueven la normalización y el apoyo entre pares, pero siguen siendo relativamente inaccesibles. Por lo tanto, se necesitan urgentemente modelos breves, estructurados y escalables.
Un taller grupal de un día basado en TCC desarrollado en Ontario, Canadá, ha demostrado viabilidad, aceptabilidad y eficacia en la reducción de la depresión posparto. Este estudio representa uno de los primeros esfuerzos para adaptar culturalmente y evaluar este taller para mujeres en Turquía. La adaptación siguió el marco de adaptación cultural de Bernal para garantizar la relevancia conceptual, lingüística y contextual. Todos los materiales de intervención fueron refinados y finalizados para la implementación piloto tras esta fase de adaptación.
Este ensayo piloto controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar del taller en línea de un día basado en TCC adaptado culturalmente entre mujeres con síntomas de depresión posparto en Turquía. Sesenta participantes de 18 a 45 años dentro del primer año posparto y con una puntuación en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) ≥10 serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de dos grupos: (1) un grupo de taller, que recibirá el taller en línea de un día basado en TCC dentro del primer mes después de la inscripción; o (2) un grupo de control, que continuará recibiendo la atención posparto habitual.
Los participantes elegibles serán mujeres de 18 a 45 años que estén dentro del primer año posparto, tengan una puntuación EPDS ≥10, sean alfabetizadas en turco y tengan acceso a una conexión a internet estable. Los criterios de exclusión incluyen trastornos psicóticos, bipolares, mentales orgánicos o por uso de sustancias actuales; un episodio depresivo grave que requiera intervención clínica inmediata; ideación o intención suicida activa; condiciones médicas o neurológicas graves que dificulten la participación; o tener un bebé con una condición congénita que amenace la vida.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y a los tres meses e incluirán la EPDS, el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), la Escala de Frecuencia de Acciones y Pensamientos (FATS) y el Cuestionario de Satisfacción TÜRBAD (TÜRBAD-SQ). Aunque algunos estudios de validación turcos sugieren un punto de corte de EPDS de 12-13, se seleccionó un umbral de 10 para alinearse con la investigación internacional sobre salud mental posparto y capturar síntomas depresivos clínicamente relevantes.
Los participantes serán reclutados a través de los entornos clínicos de la Universidad de Marmara y canales de divulgación comunitaria.
La recopilación de datos y la aleatorización se llevarán a cabo utilizando REDCap (Research Electronic Data Capture) para garantizar una gestión segura de los datos y el rigor metodológico. Los hallazgos de este estudio piloto informarán el refinamiento de los procedimientos de intervención, los objetivos de viabilidad y las medidas de resultado, y guiarán el desarrollo de un futuro ensayo controlado aleatorizado a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Büşra Kalaça, MD
- Número de teléfono: +90216 6254545 +90536 949 2031
- Correo electrónico: busraergut11@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayşe Sakallı Kani, MD
- Número de teléfono: +90216 6254545 +9505 814 9354
- Correo electrónico: asakalli@marmara.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Turquía (Türkiye), 34854
- Marmara University, Department of Psychiatry
-
Contacto:
- Büşra Kalaça, MD
- Número de teléfono: +90216 6254545 +90536 949 2031
- Correo electrónico: busraergut11@gmail.com
-
Contacto:
- Ayşe Sakallı Kani, MD
- Número de teléfono: +90216 6254545 +9505 814 9354
- Correo electrónico: asakalli@marmara.edu.tr
-
Sub-Investigador:
- Perran Boran, MD
-
Sub-Investigador:
- Hatice Ezgi Barış, MD
-
Sub-Investigador:
- Mahmut Caner Us, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de 18 a 45 años
- Con un bebé de 1 a 12 meses
- Presencia de síntomas depresivos posparto clínicamente relevantes (EPDS ≥10)
- Alfabetizadas en turco (capaces de leer y escribir)
- Acceso a una conexión a internet estable
- Dispuestas y capaces de dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Trastorno psicótico, bipolar, mental orgánico o por consumo de sustancias actual
- Episodio depresivo grave o juicio alterado debido a enfermedad psiquiátrica
- Ideación o intención suicida activa
- Condición médica o neurológica que impida la participación (p. ej., demencia, discapacidad intelectual, deficiencia auditiva o visual grave)
- Bebé con un trastorno congénito potencialmente mortal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Taller en línea de un día basado en TCC
Los participantes en este grupo recibirán el taller en línea de un día basado en TCC adaptado culturalmente durante el primer mes después de la inscripción, además de la atención posparto estándar.
|
El taller en línea es una intervención grupal de un día, adaptada culturalmente, diseñada para mujeres que experimentan depresión posparto en Turquía.
Adaptado de un modelo canadiense validado, se imparte en línea por facilitadores capacitados e incluye aproximadamente seis horas de instrucción.
El programa de cuatro módulos proporciona breve psicoeducación sobre la depresión posparto, introduce habilidades cognitivas y conductuales fundamentales (por ejemplo, reestructuración cognitiva, resolución de problemas, activación conductual, asertividad), y concluye con el establecimiento de objetivos y la planificación de acciones.
Los métodos de enseñanza incluyen breves conferencias, discusiones grupales y juegos de roles.
Se incluyen pausas regulares, y cada participante recibe un folleto en turco para apoyar la participación.
|
|
Sin intervención: Control Cuidado Habitual
Los participantes asignados al brazo de control continuarán recibiendo la atención posnatal estándar de sus proveedores de atención médica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad de Reclutamiento (Número de Participantes Inscritos)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número total de participantes inscritos con éxito en el estudio se registrará para evaluar la viabilidad del reclutamiento.
El objetivo es reclutar a 60 participantes (30 de intervención, 30 de control) en un plazo de seis meses.
|
6 meses
|
|
Proporción de participantes que completaron todos los cuestionarios del estudio (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
|
Este resultado evaluará la proporción de participantes que completen todos los cuestionarios del estudio requeridos (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS y TÜRBAD-SQ) tanto en la línea de base como en el seguimiento a los 3 meses.
La finalización se calculará dividiendo el número de participantes que completen todos los instrumentos en ambos momentos por el número total de inscritos.
La intervención se considerará factible si al menos el 70% de los participantes completan todos los cuestionarios requeridos.
|
Baseline y 3 meses
|
|
Tasa de Retención (Número de Participantes que Permanecen en el Seguimiento a los 3 Meses)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
|
Este resultado medirá la proporción de participantes que permanecen inscritos en el estudio hasta la evaluación de seguimiento de 3 meses.
La retención se calculará como el número de participantes que completan la evaluación de 3 meses dividido por el número inscrito en la línea de base.
Se considerará aceptable la retención si al menos el 75% de los participantes permanecen en el estudio en el seguimiento de 3 meses.
|
Baseline y 3 meses
|
|
Adherencia a la Intervención (Número de Participantes que Completaron el Taller Completo de Un Día)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Este resultado evaluará la adherencia al taller online de un día basado en TCC entre los participantes del grupo de intervención.
El taller consta de cuatro módulos impartidos en un solo día.
La adherencia se definirá como la asistencia a al menos tres de los cuatro módulos del taller.
La adherencia se calculará como el número de participantes que cumplen este criterio dividido por el número total asignado al brazo de intervención.
La intervención se considerará factible si al menos el 75% de los participantes alcanzan el umbral de adherencia.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad - Cuestionario de Satisfacción TÜRBAD (TÜRBAD-SQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del taller y en el seguimiento a los 3 meses
|
El TÜRBAD-SQ de 6 ítems evalúa la satisfacción de los participantes con el taller en línea de un día y la viabilidad percibida de los procedimientos de la intervención.
Los primeros cinco ítems utilizan opciones de respuesta "sí/no" para evaluar la satisfacción y la viabilidad, mientras que el sexto ítem es abierto y permite a los participantes proporcionar comentarios adicionales.
Mayores proporciones de respuestas "sí" en los ítems cerrados indican una mayor aceptabilidad.
La intervención se considerará aceptable si al menos el 70% de los participantes responden "sí" en los ítems relacionados con la satisfacción.
|
Inmediatamente después del taller y en el seguimiento a los 3 meses
|
|
Escala de Frecuencia de Acciones y Pensamientos (FATS) - Cambio Cognitivo y Conductual
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
|
La FATS es una escala de autoinforme de 12 ítems que mide la frecuencia de habilidades cognitivas y conductuales adaptativas comúnmente enseñadas en la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC), como la reestructuración cognitiva, la activación conductual y la resolución de problemas.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert, y las puntuaciones totales reflejan la frecuencia con la que los participantes utilizan estos pensamientos y conductas adaptativos relacionados con la TCC.
Puntuaciones más altas indican un mayor uso de habilidades de afrontamiento basadas en la TCC.
|
Baseline y 3 meses
|
|
Efecto Preliminar del Tratamiento - Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
|
Cambio en las puntuaciones de la EPDS para estimar el efecto preliminar sobre los síntomas depresivos.
La EPDS es una medida de autoinforme de 10 ítems (puntuación total 0-30); ≥13 indica síntomas clínicamente significativos, y una reducción >4 puntos se considera clínicamente relevante.
|
Línea de base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
- Director de estudio: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Comportamiento Sexual
- Desorden depresivo
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión, Posparto
- Bienestar psicológico
- Actividad del motor
- Coito
Otros números de identificación del estudio
- 09.2025.118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .