Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование КПТ на 1-й день после родов (Турция)

25 ноября 2025 г. обновлено: Büşra Kalaça, Marmara University

Культурная адаптация однодневного онлайн-группового семинара по когнитивно-поведенческой терапии для послеродовой депрессии в Турции: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов культурно адаптированного однодневного онлайн-группового тренинга на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для женщин с послеродовой депрессией в Турции. Вмешательство было адаптировано на основе проверенной модели, разработанной в Онтарио, Канада, с использованием культурного адаптационного фреймворка Бернала.

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу тренинга, которая получит однодневный онлайн-тренинг на основе КПТ в течение первого месяца после включения в исследование, либо в контрольную группу, которая продолжит получать обычную послеродовую помощь на протяжении всего периода исследования. Данные будут собираться на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), Шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), Шкалы частоты действий и мыслей (FATS) и Опросника удовлетворённости TÜRBAD (TÜRBAD-SQ).

В исследовании будут оцениваться показатели осуществимости, включая набор участников, процедуры рандомизации, заполнение исследовательских опросников, сохранение участников до 3-месячного наблюдения и соблюдение однодневного тренинга. Также будут изучены приемлемость и предварительные изменения в депрессивных, тревожных и когнитивно-поведенческих исходах.

Это пилотное исследование представляет собой первую культурно адаптированную однодневную онлайн-групповую интервенцию на основе КПТ для послеродовой депрессии в Турции и послужит основой для разработки будущего крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Послеродовая депрессия (ПРД) является серьёзной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей примерно одну из пяти женщин во всём мире и почти каждую пятую мать в Турции. Несмотря на её высокую распространённость, доступ к кратким, научно обоснованным и масштабируемым психологическим интервенциям остаётся ограниченным, особенно в условиях стран с низким и средним уровнем дохода. Нелеченая ПРД повышает риск хронической депрессии, нарушения привязанности между матерью и ребёнком, а также неблагоприятных эмоциональных, поведенческих и развивающих исходов у детей.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) рекомендуется в качестве терапии первой линии при лёгкой и умеренной депрессии в перинатальном периоде; однако традиционная КПТ обычно требует 12–15 еженедельных сессий, что может быть затруднительно для молодых матерей из-за обязанностей по уходу за ребёнком, ограничений по времени и социальной изоляции. Групповые интервенции способствуют нормализации и поддержке со стороны сверстников, но остаются относительно малодоступными. Поэтому остро необходимы краткие, структурированные и масштабируемые модели.

Однодневный групповой семинар на основе КПТ, разработанный в Онтарио, Канада, продемонстрировал осуществимость, приемлемость и эффективность в снижении послеродовой депрессии. Данное исследование представляет собой одну из первых попыток культурно адаптировать и оценить этот семинар для женщин в Турции. Адаптация следовала культурной адаптационной модели Бернала для обеспечения концептуальной, языковой и контекстуальной релевантности. Все материалы интервенции были доработаны и окончательно подготовлены для пилотной реализации после этого этапа адаптации.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности культурно адаптированного однодневного онлайн-семинара на основе КПТ среди женщин с симптомами послеродовой депрессии в Турции. Шестьдесят участниц в возрасте 18–45 лет в течение первого года после родов и с баллом по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (ЭШПД) ≥10 будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух групп: (1) группа семинара, которая получит однодневный онлайн-семинар на основе КПТ в течение первого месяца после включения; или (2) контрольная группа, которая продолжит получать обычную послеродовую помощь.

Подходящими участницами будут женщины в возрасте 18–45 лет, находящиеся в течение одного года после родов, имеющие балл по ЭШПД ≥10, грамотные на турецком языке и имеющие доступ к стабильному интернет-соединению. Критерии исключения включают текущие психотические, биполярные, органические психические расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ; тяжёлый депрессивный эпизод, требующий немедленного клинического вмешательства; активные суицидальные мысли или намерения; серьёзные медицинские или неврологические состояния, препятствующие участию; или наличие ребёнка с угрожающим жизни врождённым заболеванием.

Оценки будут проводиться на исходном уровне и через три месяца и будут включать ЭШПД, Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9), Шкалу генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), Шкалу частоты действий и мыслей (FATS) и Анкету удовлетворённости ТЮРБАД (ТЮРБАД-SQ). Хотя некоторые турецкие валидационные исследования предлагают пороговое значение ЭШПД 12–13, был выбран порог 10, чтобы соответствовать международным исследованиям психического здоровья в послеродовой период и охватить клинически значимые депрессивные симптомы.

Участницы будут набираться через клинические учреждения Университета Мармара и каналы взаимодействия с сообществом.

Сбор данных и рандомизация будут проводиться с использованием REDCap (Research Electronic Data Capture) для обеспечения безопасного управления данными и методологической строгости. Результаты этого пилотного исследования послужат основой для доработки процедур интервенции, целевых показателей осуществимости и критериев оценки исходов, а также будут способствовать разработке будущего крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Büşra Kalaça, MD
  • Номер телефона: +90216 6254545 +90536 949 2031
  • Электронная почта: busraergut11@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ayşe Sakallı Kani, MD
  • Номер телефона: +90216 6254545 +9505 814 9354
  • Электронная почта: asakalli@marmara.edu.tr

Места учебы

    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Турция (Туркие), 34854
        • Marmara University, Department of Psychiatry
        • Контакт:
          • Büşra Kalaça, MD
          • Номер телефона: +90216 6254545 +90536 949 2031
          • Электронная почта: busraergut11@gmail.com
        • Контакт:
          • Ayşe Sakallı Kani, MD
          • Номер телефона: +90216 6254545 +9505 814 9354
          • Электронная почта: asakalli@marmara.edu.tr
        • Младший исследователь:
          • Perran Boran, MD
        • Младший исследователь:
          • Hatice Ezgi Barış, MD
        • Младший исследователь:
          • Mahmut Caner Us, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Наличие ребенка в возрасте от 1 до 12 месяцев
  • Наличие клинически значимых послеродовых депрессивных симптомов (EPDS ≥10)
  • Грамотность на турецком языке (умение читать и писать)
  • Доступ к стабильному интернет-соединению
  • Готовность и способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Наличие текущего психотического, биполярного, органического психического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  • Тяжелый депрессивный эпизод или нарушение суждения вследствие психического заболевания
  • Активные суицидальные мысли или намерения
  • Медицинское или неврологическое состояние, препятствующее участию (например, деменция, умственная отсталость, тяжелые нарушения слуха или зрения)
  • Наличие у ребенка угрожающего жизни врожденного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однодневный онлайн-воркшоп на основе КПТ
Участники этой группы получат культурно адаптированный однодневный онлайн-семинар на основе КПТ в течение первого месяца после включения в исследование, в дополнение к стандартной послеродовой помощи.
Онлайн-семинар представляет собой культурно адаптированное однодневное групповое вмешательство, предназначенное для женщин, страдающих послеродовой депрессией в Турции. Адаптированный на основе проверенной канадской модели, он проводится онлайн обученными фасилитаторами и включает примерно шесть часов обучения. Программа из четырех модулей предоставляет краткую психообразование о послеродовой депрессии, знакомит с основными когнитивными и поведенческими навыками (например, когнитивная реструктуризация, решение проблем, поведенческая активация, ассертивность) и завершается постановкой целей и планированием действий. Методы обучения включают короткие лекции, групповые обсуждения и ролевые игры. Включены регулярные перерывы, и каждый участник получает буклет на турецком языке для поддержки вовлеченности.
Без вмешательства: Контрольная группа стандартного лечения
Участники, назначенные в контрольную группу, продолжат получать стандартную послеродовую помощь от своих медицинских работников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора участников (количество зарегистрированных участников)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество участников, успешно включенных в исследование, будет зарегистрировано для оценки возможности набора. Цель — включить 60 участников (30 в группе вмешательства, 30 в контрольной группе) в течение шести месяцев.
6 месяцев
Доля участников, завершивших все опросные листы исследования (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS, TSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Этот результат будет оценивать долю участников, которые заполнят все необходимые опросники исследования (EPDS, PHQ-9, GAD-7, FATS и TÜRBAD-SQ) как на исходном уровне, так и на 3-месячном контрольном сроке. Завершение будет рассчитано путем деления количества участников, которые заполнили все инструменты в обоих временных точках, на общее количество зарегистрированных. Вмешательство будет считаться осуществимым, если не менее 70% участников заполнят все необходимые опросники.
Исходный уровень и 3 месяца
Коэффициент удержания (количество участников, оставшихся на 3-месячном наблюдении)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Этот исходный показатель будет измерять долю участников, которые остаются включенными в исследование до оценки через 3 месяца наблюдения. Удержание будет рассчитываться как количество участников, завершивших оценку через 3 месяца, разделенное на количество участников, включенных на исходном уровне. Удержание будет считаться приемлемым, если не менее 75% участников останутся в исследовании на этапе наблюдения через 3 месяца.
Исходный уровень и 3 месяца
Соблюдение режима вмешательства (Количество участников, завершивших полный однодневный семинар)
Временное ограничение: 1 день
Этот результат оценит приверженность однодневному онлайн-воркшопу на основе КПТ среди участников интервенционной группы. Воркшоп состоит из четырёх модулей, проводимых в течение одного дня. Приверженность будет определена как посещение как минимум трёх из четырёх модулей воркшопа. Приверженность будет рассчитана как количество участников, соответствующих этому критерию, разделённое на общее количество участников, назначенных в интервенционную группу. Интервенция будет считаться осуществимой, если как минимум 75% участников достигнут порога приверженности.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость - Опросник удовлетворенности TÜRBAD (TÜRBAD-SQ)
Временное ограничение: Непосредственно после семинара и при контрольном обследовании через 3 месяца
6-пунктовый опросник TÜRBAD-SQ оценивает удовлетворённость участников однодневным онлайн-семинаром и воспринимаемую осуществимость процедур вмешательства. Первые пять пунктов используют варианты ответов «да/нет» для оценки удовлетворённости и осуществимости, в то время как шестой пункт является открытым и позволяет участникам предоставить дополнительные комментарии. Более высокие доли ответов «да» на закрытых пунктах указывают на большую приемлемость. Вмешательство будет считаться приемлемым, если не менее 70% участников выберут ответ «да» на пунктах, связанных с удовлетворённостью.
Непосредственно после семинара и при контрольном обследовании через 3 месяца
Когнитивные и поведенческие изменения - Шкала частоты действий и мыслей (FATS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
FATS — это 12-пунктовая шкала самоотчета, которая измеряет частоту использования адаптивных когнитивных и поведенческих навыков, обычно преподаваемых в когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), таких как когнитивная реструктуризация, поведенческая активация и решение проблем. Пункты оцениваются по шкале типа Лайкерта, а общие баллы отражают, насколько часто участники используют эти адаптивные мысли и поведение, связанные с КПТ. Более высокие баллы указывают на большее использование навыков совладания, основанных на КПТ.
Исходный уровень и 3 месяца
Предварительный эффект лечения - Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение баллов по шкале EPDS для оценки предварительного эффекта на депрессивные симптомы. Шкала EPDS — это 10-пунктовая мера самооценки (общий балл 0-30); ≥13 указывает на клинически значимые симптомы, а снижение >4 баллов считается клинически значимым.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Büşra Kalaça, MD, Marmara University, Department of Psychiatry
  • Директор по исследованиям: Ayşe Sakallı Kani, MD, Marmara University, Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставлены в связи с институциональными и этическими ограничениями. Сводные (агрегированные) результаты будут доступны в соответствующих публикациях и презентациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться