婦人科進行性悪性疾患の治療におけるオンコ血管外科の貢献。
婦人科進行性悪性疾患の治療におけるオンコ血管外科の貢献：前向きおよび後ろ向き多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同前向き後向き観察研究は、後向きフェーズ（2017年1月1日から2025年8月31日までに外科的に治療された患者）と前向きフェーズの両方を含み、進行性および再発性婦人科癌の治療におけるオンコロジカル血管外科手術の役割を評価することを目的としています。 オンコロジカル血管外科手術は、腫瘍が主要血管に浸潤または強固に癒着している場合に、同時に切除および再建を行うものであり、その利点は肝胆膵癌や後腹膜軟部肉腫などの他の悪性腫瘍において実証されています。 婦人科腫瘍学の文脈では、この外科的アプローチは新興分野であり、罹患率や死亡率を増加させることなく完全（R0）切除率を向上させる可能性を秘めています。 しかし、婦人科腫瘍学における血管外科手術の頻度、安全性、および腫瘍学的転帰に関するデータは依然として限られています。
本研究では、患者の人口統計学的特性、腫瘍特性、手術詳細、術後合併症、補助療法、腫瘍学的転帰、および生活の質（EORTC QLQ-C30）に関するデータを収集します。
主要目的：進行性または再発性婦人科癌に対してオンコロジカル血管外科手術を受ける患者の全生存期間を記述すること。 さらに、全生存期間および5年無増悪生存期間を含む生存転帰は、婦人科癌の種類および疾患ステータス（初回診断対再発）によって層別化された各患者サブグループについて評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Cucinella, MD
- 電話番号：0000000000
- メール：giuseppe.cucinella@istitutotumori.na.it
研究場所
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
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主任研究者：
- Giuseppe Cucinella, MD
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Italy
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Palermo、Italy、イタリア
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
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主任研究者：
- Antonino Abbate, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 後ろ向きアーム：
主要血管の切除および／または再建を必要とする血管侵襲を伴う進行性または再発性婦人科癌の診断、以下を含む：
- 卵巣癌
- 子宮頸癌
- 子宮体癌
- 外陰癌
- 子宮またはその他の種類の血管侵襲を伴う肉腫
- 術前画像または術中記録により確認された主要血管侵襲の文書化。
- 2017年1月1日から2025年8月31日までの間に、進行性または再発性婦人科癌に対して腫瘍血管手術を受けた患者。
- 後ろ向きデータの管理についてデータ保護影響評価（DPIA）が承認されている。 （選択バイアスを回避するため、死亡または追跡不能な患者も含まれる。これはイタリアプライバシーコード第110条の2第4項に従う。 DPIAは研究開始前に作成されスポンサーのウェブサイトに公開され、死亡前に明示的に反対した患者は含まれない。）
前向きアーム：
- 年齢18歳以上
血管侵襲を伴う進行性または再発性婦人科癌に対する腫瘍血管手術の適格患者、以下を含む：
- 卵巣癌
- 子宮頸癌
- 子宮体癌
- 外陰癌
- 子宮またはその他の種類の肉腫
- 術前画像または術中記録により確認された主要血管侵襲の文書化。
- 署名済みインフォームドコンセント。
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 腫瘍血管手術の適格ではない早期婦人科癌の患者
- 腫瘍浸潤に直接関連しない血管の偶発的損傷による血管切除を受ける患者。
- データの重複を避けるため、研究に関連しない理由で以前に血管手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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遡及的アーム（30名）
前向き研究開始前の8年間（2017年1月1日～2025年8月31日）に外科的治療を受けた患者を含みます。
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前向きアーム（100名）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：手術日から5年後
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手術後5年における全生存期間（OS）は、手術介入時からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。
生存している患者については、最終フォローアップ時点で打ち切りとする。
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手術日から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：手術日から5年間
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術後5年時点での無増悪生存期間（PFS） 手術から初めて再発が検出された時点、または死亡（いずれか早い方）までの期間として定義されます。
イベントのない患者の場合、PFSは最終フォローアップ日の時点で打ち切られます。
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手術日から5年間
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早期術後合併症の頻度
時間枠：手術後30日
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合併症はClavien-Dindo分類に従って分類されます
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手術後30日
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術後晩期合併症の頻度
時間枠：手術後180日
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合併症はClavien-Dindo分類システムに従って分類されます。
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手術後180日
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EORTC QLQ-C30質問票を用いた生活の質（QOL）評価
時間枠：ベースライン（手術前30日間）、および術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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アンケート実施
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ベースライン（手術前30日間）、および術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後入院日数
時間枠：手術日から術後退院まで（手術後最大30日まで評価）
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手術日から術後退院まで（手術後最大30日まで評価）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。