Klinisk prøve på Livmorsarkom, Livmorhalskreft, Endometriekarsinom, Ovariekarsinom, Vulvart karsinom, Gynekologisk svulst - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne multisentriske ambispektive observasjonsstudien, som inkluderer både en retrospektiv fase (pasienter behandlet kirurgisk mellom 1. januar 2017 og 31. august 2025) og en prospektiv fase, har som mål å evaluere rollen til onkovaskulær kirurgi i behandlingen av avanserte og tilbakevendende gynekologiske kreftformer. Onkovaskulær kirurgi involverer samtidig reseksjon og rekonstruksjon av store blodårer når svulsten infiltrerer eller fester seg fast til dem, og dens fordeler har blitt påvist i andre ondartede svulster som hepatobiliær-pankreatisk kreft og retroperitoneale bløtvevssarkomer. Innen gynekologisk onkologi er denne kirurgiske tilnærmingen et framvoksende felt med potensiale til å øke andelen fullstendig (R0) reseksjon uten å øke morbiditet eller dødelighet. Imidlertid er data om hyppighet, sikkerhet og onkologiske utfall av vaskulær kirurgi i gynekologisk onkologi fortsatt begrenset.

Studien samler inn data om pasientdemografi, svulstkarakteristika, kirurgiske detaljer, postoperative komplikasjoner, adjuvant terapi, onkologiske utfall og livskvalitet (EORTC QLQ-C30).

Primært mål: Å beskrive total overlevelse hos pasienter med avanserte eller tilbakevendende gynekologiske kreftformer som gjennomgår onkovaskulær kirurgi. I tillegg vil overlevelsesutfall – inkludert total overlevelse og 5-års progresjonsfri overlevelse – bli vurdert for hver pasientundergruppe, stratifisert etter gynekologisk krefttype og sykdomstatus (førstegangsdiagnose vs. tilbakefall).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Giuseppe Cucinella, MD
Telefonnummer: 0000000000
E-post: giuseppe.cucinella@istitutotumori.na.it

Studiesteder

Italia
- Campania
  - Napoli, Campania, Italia, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    - Hovedetterforsker:
      
      Giuseppe Cucinella, MD
- Italy
  - Palermo, Italy, Italia
    - A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonino Abbate, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for studien består av pasienter med avanserte eller tilbakevendende gynekologiske kreftformer som involverer større blodkar ved kontinuitet eller kontiguitet, som gjennomgår en bloc-tumorreseksjon med samtidig vaskulær reseksjon og rekonstruksjon under kirurgi for sykdomsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Retrospektiv arm:

Diagnose av avansert eller tilbakevendende gynekologisk kreft med vaskulær involvering som krever reseksjon og/eller rekonstruksjon av store blodårer, inkludert:
- Eggstokkreft
- Livmorhalskreft
- Livmorkreft
- Vulvakreft
- Livmor- eller andre typer sarkomer med vaskulær involvering
Dokumentert stor vaskulær invasjon, bekreftet av preoperativ avbildning eller intraoperativ beskrivelse.
Pasienter som gjennomgikk onko-vaskulær kirurgi for avansert eller tilbakevendende gynekologisk kreft mellom 1. januar 2017 og 31. august 2025.
Data Protection Impact Assessment (DPIA) godkjent for behandling av retrospektive data. (Avdøde eller uoppsporlige pasienter vil også inkluderes for å unngå seleksjonsbias, i samsvar med artikkel 110 bis, paragraf 4 i den italienske personvernloven. En DPIA vil utarbeides og publiseres på sponsorens nettsted før studiestart, og pasienter som uttrykkelig motsatte seg før døden vil ikke inkluderes.)

Prospektiv arm:

Alder ≥18 år
Pasienter som er kvalifisert for onko-vaskulær kirurgi for avansert eller tilbakevendende gynekologisk kreft med vaskulær involvering, inkludert:
- Eggstokkreft
- Livmorhalskreft
- Livmorkreft
- Vulvakreft
- Livmor- eller andre typer sarkomer
Dokumentert stor vaskulær invasjon, bekreftet av preoperativ avbildning eller intraoperativ beskrivelse.
Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter yngre enn 18 år
Pasienter med tidligstadie gynekologisk kreft som ikke er kvalifisert for onko-vaskulær kirurgi
Pasienter som gjennomgår vaskulær reseksjon på grunn av utilsiktet skade på blodårer som ikke er direkte relatert til tumorinfiltrasjon.
Pasienter som tidligere har gjennomgått vaskulær kirurgi av årsaker som ikke er relatert til studien, for å unngå dataoverlapping.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

2

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv arm (30 pasienter) Inkluderer pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling i de 8 årene før den prospektive studien (1. januar 2017 – 31. august 2025).
Prospektiv arm (100 pasienter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Generell overlevelse (OS) Tidsramme: 5 år fra operasjonsdatoen	Overlevelse (OS) 5 år etter operasjon, definert som tiden fra kirurgisk inngrep til død av enhver årsak. For pasienter som fortsatt er i live, vil OS bli sensurert på datoen for siste oppfølging.	5 år fra operasjonsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: 5 år fra operasjonsdatoen	Progresjonsfri overlevelse (PFS) 5 år etter operasjonen Defineres som tiden fra operasjon til første påvisning av tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først. For pasienter uten hendelser, vil PFS sensureres ved datoen for siste oppfølgingskontroll.	5 år fra operasjonsdatoen
Hyppighet av tidlige postoperative komplikasjoner Tidsramme: 30 dager etter operasjonen	Komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet	30 dager etter operasjonen
Frekvens av sene postoperative komplikasjoner Tidsramme: 180 dager etter operasjonen	Komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet.	180 dager etter operasjonen
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet Tidsramme: Baseline (30 dager før operasjon) og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon	Spørreskjemaadministrasjon	Baseline (30 dager før operasjon) og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Antall dager med postoperativt sykehusopphold Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivelse fra sykehuset etter operasjonen (vurdert inntil 30 dager etter operasjonen)		Fra operasjonsdatoen til utskrivelse fra sykehuset etter operasjonen (vurdert inntil 30 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)