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Contribution de la Chirurgie Oncovasculaire dans le Traitement des Maladies Malignes Gynécologiques Avancées.

25 novembre 2025 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

La Contribution de la Chirurgie Oncovasculaire dans le Traitement des Maladies Malignes Gynécologiques Avancées : une Étude Multicentrique Prospective et Rétrospective

Étude observationnelle ambispective multicentrique (prospective/rétrospective)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle multicentrique ambispective, comprenant à la fois une phase rétrospective (patients traités chirurgicalement entre le 1er janvier 2017 et le 31 août 2025) et une phase prospective, vise à évaluer le rôle de la chirurgie onco-vasculaire dans le traitement des cancers gynécologiques avancés et récurrents. La chirurgie onco-vasculaire implique la résection et la reconstruction simultanées des principaux vaisseaux sanguins lorsque la tumeur les infiltre ou y adhère fermement, et ses avantages ont été démontrés dans d'autres tumeurs malignes telles que les cancers hépato-bilio-pancréatiques et les sarcomes des tissus mous rétropéritonéaux. Dans le contexte de l'oncologie gynécologique, cette approche chirurgicale est un domaine émergent avec le potentiel d'augmenter le taux de résection complète (R0) sans augmenter la morbidité ou la mortalité. Cependant, les données sur la fréquence, la sécurité et les résultats oncologiques de la chirurgie vasculaire en oncologie gynécologique restent limitées.

L'étude recueille des données sur les caractéristiques démographiques des patientes, les caractéristiques tumorales, les détails chirurgicaux, les complications postopératoires, les thérapies adjuvantes, les résultats oncologiques et la qualité de vie (EORTC QLQ-C30).

Objectif principal : Décrire la survie globale des patientes atteintes de cancers gynécologiques avancés ou récurrents subissant une chirurgie onco-vasculaire. De plus, les résultats de survie - y compris la survie globale et la survie sans progression à 5 ans - seront évalués pour chaque sous-groupe de patientes, stratifié par type de cancer gynécologique et statut de la maladie (diagnostic initial vs. récidive).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Cucinella, MD
    • Italy
      • Palermo, Italy, Italie
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratell
        • Chercheur principal:
          • Antonino Abbate, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude est constituée de patientes atteintes de cancers gynécologiques avancés ou récurrents impliquant des vaisseaux sanguins majeurs par continuité ou contiguïté, qui subissent une résection tumorale en bloc avec résection vasculaire simultanée et reconstruction pendant la chirurgie pour la prise en charge de la maladie.

La description

Critères d'inclusion :

- Bras rétrospectif :

  1. Diagnostic de cancer gynécologique avancé ou récurrent avec atteinte vasculaire nécessitant une résection et/ou une reconstruction des principaux vaisseaux sanguins, incluant :

    • Carcinome ovarien
    • Carcinome du col de l'utérus
    • Carcinome de l'endomètre
    • Carcinome vulvaire
    • Sarcome utérin ou autres types de sarcomes avec atteinte vasculaire
  2. Invasion vasculaire majeure documentée, confirmée par imagerie préopératoire ou description peropératoire.
  3. Patientes ayant subi une chirurgie onco-vasculaire pour des cancers gynécologiques avancés ou récurrents entre le 1er janvier 2017 et le 31 août 2025.
  4. Analyse d'impact relative à la protection des données (AIPD) approuvée pour la gestion des données rétrospectives. (Les patientes décédées ou introuvables seront également incluses pour éviter un biais de sélection, conformément à l'article 110 bis, paragraphe 4 du Code italien de la protection des données. Une AIPD sera produite et publiée sur le site web du Promoteur avant le début de l'étude, et les patientes ayant explicitement refusé avant leur décès ne seront pas incluses.)

Bras prospectif :

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. Patientes éligibles pour une chirurgie onco-vasculaire pour des cancers gynécologiques avancés ou récurrents avec atteinte vasculaire, incluant :

    • Carcinome ovarien
    • Carcinome du col de l'utérus
    • Carcinome de l'endomètre
    • Carcinome vulvaire
    • Sarcome utérin ou autres types de sarcomes
  3. Invasion vasculaire majeure documentée, confirmée par imagerie préopératoire ou description peropératoire.
  4. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. Patientes de moins de 18 ans
  2. Patientes atteintes de cancers gynécologiques à un stade précoce non éligibles pour une chirurgie onco-vasculaire
  3. Patientes subissant une résection vasculaire en raison d'une lésion accidentelle des vaisseaux sanguins non directement liée à l'infiltration tumorale.
  4. Patientes ayant déjà subi une chirurgie vasculaire pour des raisons non liées à l'étude, afin d'éviter un chevauchement des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras rétrospectif (30 patients)
Inclut les patients ayant subi un traitement chirurgical dans les 8 années précédant l'étude prospective (1er janvier 2017 - 31 août 2025).
Bras prospectif (100 patients)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 5 ans après la date de l'intervention chirurgicale
Survie globale (SG) à 5 ans après la chirurgie, définie comme le temps écoulé entre l'intervention chirurgicale et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients encore en vie, la SG sera censurée à la date du dernier suivi.
5 ans après la date de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 5 ans à compter de la date de l'intervention chirurgicale
Survie sans progression (SSP) à 5 ans après la chirurgie Définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la première détection de récidive ou le décès, selon la première occurrence. Pour les patients sans événements, la SSP sera censurée à la date du dernier suivi.
5 ans à compter de la date de l'intervention chirurgicale
Fréquence des complications postopératoires précoces
Délai: 30 jours après l'opération
Les complications seront classées selon le système de Clavien-Dindo
30 jours après l'opération
Fréquence des complications postopératoires tardives
Délai: 180 jours après l'opération
Les complications seront classées selon le système de Clavien-Dindo.
180 jours après l'opération
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline (30 jours avant la chirurgie) et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Administration du questionnaire
Baseline (30 jours avant la chirurgie) et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Nombre de jours d'hospitalisation postopératoire
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital postopératoire (évalué jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale)
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital postopératoire (évalué jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONCOVASCULAR SURGERY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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